전체뉴스 1-10 / 19,377건
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온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인'
... 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다. 자큐보정은 차세대 ... 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB 신약이다. 이번 신약 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 자큐보정은 ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 17:51 | 김유림
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에버엑스 “수백만원짜리 근육 동작검사, 휴대폰 하나로 가능”
... 뷰'를 출시, 근육 동작분석을 스마트폰 하나로 가능하게 만들었다. 에버엑스는 약 50만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 학습한 AI를 자체제작했다. 이를 통해 스마트폰 영상만으로도 동작분석을 가능케 만들었다. 모라 뷰는 임상을 통해 지난 2월 식품의약품안전처서 의료기기 승인을 받기도 했다. 윤 대표는 현재 병원과 검진센터를 대상으로 모라 뷰의 공급을 논의 중이라고 설명했다. 그는 "이제는 관절염이나 회전근개 파열 환자 등도 쉽게 근육 동작분석을 ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 17:15 | 오현아
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국산 37호 신약, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB '자큐보정' 허가
... 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 ... 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다. 이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 16:48 | 김유림
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"HLB, 6월 코스피 이전"…FDA 승인도 자신 [백브리핑]
... 이와 함께 오는 6월 코스피로 이전하겠다는 계획을 세운 것으로도 확인됐습니다. 신 기자, HLB가 미국 FDA 승인을 자신하는 이유가 뭔가요? 미국 FDA와 공식 미팅에서 별다른 문제점이 발견되지 않았기 때문입니다. HLB는 ... 이를 위해 HLB는 지금까지 FDA와 세 차례 미팅을 가졌는데요. 특히 FDA는 지난달 있었던 '파이널 리뷰'에서 임상과 관련해 신약 허가 후 진행되는 임상에서 인종을 더 다양하게 하라는 것 말고는 특별히 허가상의 문제제기를 하지 않은 ...
한국경제TV | 2024.04.24 10:21
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베이진(ADR)(BGNE) 수시 보고
... BeiGene Ltd는 비소세포폐암 치료제로 자사의 약품인 티슬렐리주맙을 세 가지 적응증에 걸쳐 사용하도록 유럽위원회로부터 승인을 받았다고 발표했습니다. 승인은 1차 및 2차 사용 모두에 적용됩니다. 이러한 상황은 BeiGene이 2024년 ... 포함합니다. 이번 결정은 치료 경험이 없거나 재발한 NSCLC 환자에 대한 티슬렐리주맙의 이점을 입증하는 3개의 3상 임상 시험을 포함한 포괄적인 개발 프로그램에 따른 것입니다. BeiGene은 올해 말 TEVIMBRA라는 브랜드 이름으로 ...
한국경제 | 2024.04.24 05:18 | 굿모닝 로보뉴스
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바이오마린 파마슈티컬(BMRN) 수시 보고
... Grey, Mark J. Alles, Maykin Ho 및 Henry J. Fuchs. 이는 델라웨어 주 법원의 승인에 따라 공개된 모든 청구를 최종적으로 해결하기 위한 것입니다. 파생 소송에서는 개별 피고인이 BioMarin 임원으로서 ... 발록토코진 록사파르보벡(valoctocogene roxaparvovec)을 개발하여 중증 A형 혈우병 환자 치료를 위한 임상 3상을 진행 중입니다. AAV5 매개 유전자 요법인 BMN 307은 PKU 환자의 혈액 Phe 농도 수준을 정상화하기 ...
한국경제 | 2024.04.24 05:16 | 굿모닝 로보뉴스
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이뮤니티바이오(IBRX) 수시 보고
... 4월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 Anktiva®를 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암 성인 환자 치료용으로 승인했다고 발표했습니다. . 이 발표는 SEC에 제출된 Form 8-K의 현재 보고서에 첨부된 보도자료를 통해 이루어졌습니다. ... 보고되었습니다. 12개월과 24개월에 지속적인 반응을 보인 환자의 비율은 국제 방광암 그룹(IBCG)이 확립한 임상적으로 의미 있는 결과의 규모에 대한 기준을 초과했습니다. ImmunityBio의 CFO인 David C. Sachs는 ...
한국경제 | 2024.04.23 19:22 | 굿모닝 로보뉴스
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부산 스타트업 '쉐어앤서비스', 디지털 치료기기 식약처 허가
... 이지브리드가 정식 허가를 받음에 따라 병원에서 약처럼 처방될 가능성이 높은 국내 세 번째 소프트웨어가 됐다. 쉐어앤서비스는 스마트폰과 가벼운 하드웨어로 만성 폐 질환과 심혈관 질환의 급성 악화를 예방하는 제품을 만드는 데 성공했다. 2022년 임상시험계획 승인을 받은 뒤 지난해 10월 임상시험을 마무리했다. 이 기기를 활용하면 환자는 간단하게 산소포화도와 심박수를 스스로 측정할 수 있다. 환자 데이터를 기반으로 스마트폰에서 환자에게 호흡에 관한 재활 처방을 내린다. 이를테면 ...
한국경제 | 2024.04.23 19:06 | 민건태
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씨엔알리서치, 온코빅스의 폐암 치료제 임상1상 수행
국내 1호 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치가 온코빅스의 비소세포폐암 치료제 임상 1상을 수행한다고 23일 발표했다. CRO란 신약 개발을 위한 임상시험을 대행해주는 기업을 뜻한다. 사실 CRO 산업은 일종의 ‘기울어진 ... 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적한다. OBX02-011는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 진행하게 됐다. 씨엔알리서치 관계자는 “비소세포폐암 환자를 대상으로 ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 14:26 | 남정민
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뷰노메드 펀더스 AI, 혁신의료기기 통합심사 승인
... 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 ... 있는 길이 열리게 됐다”며 “그간 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 ...
한국경제TV | 2024.04.23 13:22
