한국경제

부산지역 스타트업 쉐어앤서비스가 식품의약품안전처로부터 디지털 치료기기 품목 허가를 받는 데 성공했다. 디지털 치료기기 분야 국내 세 번째 성과이며, 스타트업 중에선 최초다. 인제대 해운대백병원의 교원창업기업 쉐어앤서비스는 지난 19일 호흡 재활 소프트웨어 ‘이지브리드’가 식약처의 디지털 치료기기 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이지브리드가 정식 허가를 받음에 따라 병원에서 약처럼 처방될 가능성이 높은 국내 세 번째 소프트웨어가 ...

한국경제 | 2024.04.23 19:06 | 민건태

...피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 18:50 | 안대규

... 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서는 기술이전을 통한 현지 개발 중이다. 김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr

한국경제TV | 2024.04.23 13:23

... 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 ... 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 ...

한국경제TV | 2024.04.23 10:37

... 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.04.23 09:36 | 이영애

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'(프로젝트명 SB17)'의 품목허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 지난 2월 피즈치바가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바 유럽 판매는 파트너사 '산도스'가 맡을 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 09:08 | YONHAP

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 국내 바이오시밀러 기업 중 첫 해외 허가 성과다. 미국 출시도 가장 빠를 전망이다. 국내 최초 스텔라라시밀러 ... 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 바이오시밀러 기업 중 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 08:57 | 안대규

동아에스티가 항체약물접합체(ADC) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 진출한다. 블록버스터 제품의 특허가 풀리는 시점에 맞춰 2030년께 바이오시밀러를 내놓을 계획이다. 암세포를 정확히 찾아 없애는 유도탄으로 불리는 차세대 ... ADC 시장 규모는 2022년 70억달러에서 2028년 300억달러로 성장할 전망이다. 지난해 글로벌 ADC 단일품목 매출 1위는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카의 엔허투(27억2800만달러)였다. 2위는 스위스 로슈의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 18:10 | 김유림

... 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후, 이어서 신약 허가를 진행한다는 계획이다. 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 ... 일부를 면제해주기도 한다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상에서 ...

한국경제TV | 2024.04.22 16:52

... 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 11:08 | 김유림