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의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.

의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

기존에 등록되어 있는 원료가 아닌 국내에서 신규로 개발된 원료나 수입된 원료 중 개발자나 수입자가 ​해당 원료에 대한 안전성 및 기능성에 대하여 임상실험 후 과학적 근거자료를 갖고 전문위원회의 심의에 의하여 식약처가 승인한 원료로 만든 제품

미국에서만 운영되는 진단 수탁기관이다. 미국 식품의약국(FDA)이 질병 진단·예방·치료 목적으로 임상검사를 실시하는 실험실에 대해 정확도·신뢰도 등을 검증하는 표준 인증제도, 임상검사를 진행하는 모든 연구실이 받아야 한다. CLIA 인증을 받으면 FDA 허가없이 미국 시장에 진단 등 서비스를 제공할 수 있어 빠른 시장 진입이 가능하다. 미국 실험실표준인증연구실인 셈이다.

초기 코로나 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 백신. 모더나의 BA.1 기반 백신과 화이자의 BA.1 기반 백신, 화이자의 BA.4·5 기반 백신 등 총 세 종류다. BA.1 기반 백신은 임상시험을 완료했고 BA.4·5 기반 백신은 동물실험만 거쳤다. 세 백신 모두 주사 부위 통증·피로·두통·근육통·관절통 또는 오한 등 기존 백신과 비슷한 수준의 부작용이 있다. 2가백신은 기존 백신에서 확인된 중증 사망 예방효과는 지속되면서 변이 바이러스에 ...

... 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 2021년 11월 5일, 화이자는 고위험군 경증 환자를 대상으로 한 임상 2·3상 중간분석 결과 입원 또는 사망 위험이 89% 감소했다고 발표하였다. 2022년 1월 18일, 화이자는 팍스로비드가 오미크론 변이에 대해서도 타 변이와 동등한 효과가 있다고 발표했다. 2021년 12월 23일, 미국 FDA는 긴급 ...

... 뽑아내 유전자를 재조합한 방식의 백신이다. 코로나19의 경우 바이러스 항원 단백질을 몸속에 넣어 항체를 생성해내는 방식으로 바이러스에 대응한다. 노바백스 코로나19 백신은 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 한 임상에서 90%에 달하는 예방 효과를 보였다. 특히 안전성 측면에서 이상 반응 대부분이 경증, 중등증으로 경미했다. ○상온 유통도 강점 유통과 보관 편의성도 뛰어나다. mRNA 백신이 냉동 보관이 필요한 반면 합성항원 백신은 2~8도에서 ...

... 기간이 오래 걸린다. 코로나19의 경우 바이러스 항원 단백질을 몸속에 넣어 항체를 생성해내는 방식으로 바이러스에 대응한다. 노바백스 코로나19 백신(제품명 뉴백소비드)은 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 한 임상에서 90%에 달하는 예방 효과를 보였다. 특히 안전성 측면에서 이상 반응 대부분이 경증, 중등증으로 경미했다. 김선빈 고려대안암병원 감염내과 교수는 “mRNA 백신 역시 철저한 검증과 임상 과정을 거쳤지만 코로나19 팬데믹 국면에서 ...

세포가 분비하는 지름 50~200나노미터(㎚·1㎚=10억분의 1m) 크기의 물질. 혈액, 소변, 침, 모유, 뇌척수액 등에 있다. 단백질, 지방, 리보핵산(RNA) 등 특정 세포의 정보를 다른 세포에 전달하는 역할을 한다. 처음에는 세포 대사과정에서 나오는 '찌꺼기'로 알았지만, 이후 세포 속을 드나들며 신호를 전달하는 '우체부' 역할을 한다는 사실이 밝혀졌다. 엑소좀은 몸에서 생성된 물질인 만큼 거부반응을 일으킬 가능성이 적어 엑소좀에 태울 ...

... 골절되면 반대쪽 대퇴부 골절이 발생할 가능성도 3배 증가한다. 이에 비해 비교적 운동신경이 좋은 중장년층은 손을 짚고 넘어지면서 손목 골절이 자주 발생한다. 최근에는 골다공증 환자 중에서도 '골절 초고위험군'이 따로 분류됐다. 미국임상내분비학회에 따르면 △T스코어가 -3 이하인 사람 △골다공증 치료 중에 골절이 발생한 환자 △코르티코스테로이드 등 골격계 손상을 유발하는 약물을 복용하던 중 골절을 경험한 환자 등이 초고위험군에 속한다. 골다공증 골절 평가(FRAX)에서 ...