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... 정식 허가를 받은 코로나19 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 같은 시점 기준으로 식약처의 임상 승인을 받은 치료제는 15개다. 셀트리온의 '렉키로나'는 첫 국산 코로나 치료제로 허가를 앞두고 있다. 국내는 물론 ... 사용할 수 있다. 스테로이드 계열 약물인 덱사메타손을 경증 환자에게 사용하면 오히려 초반 면역반응을 억제해 역효과가 날 수 있다. 업계 관계자는 “임상시험 도중에 예상하지 못한 부작용이나 효능이 발견되는 경우도 많다”고 말했다.

... 코로나19 치료제. 원래는 2013-2016년 서아프리카에서 유행하던 에볼라 출혈열의 치료제로 개발됐지만 추가 임상시험에서는 효과를 입증하지 못했다. 하지만 후속 연구에서 호흡기 세포융합 바이러스, 후닌바이러스, 메르스 및 사스 바이러스를 ... 미국 국립보건연구원(NIH)은 주도로 2020년 초부터 10개국, 73개 의료기관이 참여한 상태에서 렘데시비르의 임상시험을 실시했다. 코로나19 환자 1063명을 대상으로 한 이 시험에서 환자들은 렘데시비르 또는 위약을 10일간 투여했다. ...

... 제제 '파빌라비르'를 코로나19 치료제로 허가했다. 아비간은 에볼라 바이러스와 사스 바이러스 감염 환자를 대상으로 임상시험을 한 바 있다. 중국 생산 및 판권을 보유한 저장하이정은 파빌라비르 생산에 들어간 것으로 전해졌다. 일본 정부는 ... 투여를 지시했다. 일본 정부는 아비간 200만 명분을 비축하고 있는 것으로 알려졌다. 코로나19 환자에게 아비간을 시험 투약한 결과 증상 악화와 무증상 감염자의 발병을 억제 방지하는 데 상당한 효과가 있다고 일본 정부 관계자는 전했다. ...

... 러시아 보건부 산하 '가말레야 국립 전염병·미생물학 센터'가 국방부 산하 제48중앙과학연구소와 공동 개발한 이 백신의 이름은 옛 소련 시절 세계 최초로 발사한 인공위성의 이름을 따 '스푸트니크V'로 지었다. 이 백신은 겨우 2차 임상시험을 마친 상태에서 국가 승인을 받았다. 일반적으로 백신 등 신약은 다수의 접종자에게 해를 가하지 않는지 검증하는 마지막 3단계 임상시험까지 거친 이후에 등록과 승인이 이뤄진다. 그러나 스푸트니크 V의 경우 이례적으로 3상을 건너뛰었을 ...

... 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 ... 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다. 또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 ...

... 타이로신 인산화 효소) 억제제로, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 지니고 있다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행 중이다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈으며, 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다. 유한양행은 레이저티닙기술을 2015년 7월 바이오벤처 오스코텍에서 15억원에 ...

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 ... 참가할 수 없거나, 3)담당 의사에게 해당 의약품에 대한 서면 동의서를 제공한 해야한다. 환자 투여가 허용되는 임상신약의 조건은 1)임상 1상을 성공적으로 완료한 약, 2)FDA 임상시험을 지속하고 있는 약, 연방 식품, 의약품, ...

생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 한다. 환자는 허가가 ... 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2010년 2개였던 조건부 임상 의약품은 2015년 12개까지 늘었다가 2016년 8개, 2017년 4개로 급감했다.

임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 것이다. 2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 ... 있다. 한편, 치료목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.