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... 3월 미국에서 밝혀지면서 식품의약안전처(식약처는)는 2019년 3월 31일 국내 판매를 금지한데 이어 2019년 4월 28일 인보사의 국내품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내...

... 세계최초로 알츠하이머 치료 신약인 BIIB037의 첫 시험 결과를 공개했다. 바이오젠아이덱은 166명의 알츠하이머 환자를 대상으로 실험한 결과 자사 제품이 인지 기능 저하를 늦추고 알츠하이머의 직접적 원인으로 알려진 독성 단백질 축적을 70%가량 줄이는 효과가 있다고 2015년 3월20일 발표했다. 바이오젠아이덱에 앞서 화이자, 엘란, 존슨앤드존슨 등 글로벌 다국적 제약업체들이 앞다퉈 알츠하이머 치료 신약 개발에 나섰지만 최종 임상시험 단계에서 충분한 효능을 입증하지 못했다.

... 퇴출된 10개 의약품 가운데 8개가 여성에게 더욱 치명적이었다. 조사 결과 신약 개발 과정에서 수컷을 대상으로 동물 실험을 하고 임상 시험에서도 여성은 소수만 포함됐기 때문이다. 이후 남녀의 부작용이 다른 약물이 10개가 아니라 600여 ... 한 연구 결과를 남녀 모두에게 적용하는 경우가 많다. 건물의 실내 적정 온도 기준이 남성에게 맞춰져 있는 데다 실험실 장비나 작업장의 안전 장치, 휴대전화 크기도 평균적 남성을 기준으로 해 여성이나 체격이 작은 남성은 불편을 감수해 ...

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별된다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 물질을 찾는 후보물질 탐색을 거쳐 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 밟는다. 만성백혈병 치료에 쓰이는 ''글리벡'',발기부전 치료제 ''비아그라'' 등이 대표적이다. 앞서 개발된 신약을 통해 비슷한 효능을 만들어내는 ''개량형 신약(best-in-class)''과는 ...

임상시험이란 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계에서 사람에게 적용하는 절차로 보통 3단계로 진행된다. 1상시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색한다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토된다.