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... 시총은 10조원에 육박하며 아모레퍼시픽 등을 제쳤다. SK바이오팜은 작년 매출 1239억원에 이익도 내지 못했다. 바이오 선두주자 삼성바이오로직스 시총은 50조원이 넘는다. 주가수익비율(PER)은 167배에 달한다. 세계 1위 제약사인 화이자의 PER은 11배에 불과하다. SK바이오팜과 삼성바이오 주가에는 신약 개발과 새로운 산업에 대한 꿈이 담겨 있다는 평가다. PDR(price to dream ratio)는 이런 주식들의 랠리를 설명하기 위해 만들어 진것이다. ...

다국적 제약사 로슈의 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스가 생산한다. 2020년 4월 15일부터 미국에서 판매하고 있다. 세계 1위 바이오의약품인 허셉틴은 2019년에 7조2000억원의 매출을 올렸다. 이 가운데 미국 시장 매출 비중은 45%가량이다. 미국 시장에 허셉틴 바이오시밀러를 출시한 것은 삼성바이오에피스가 다섯 번째다. 암젠(칸진티)과 마일란(오기브리)이 2019년 7월과 12월 제품을 내놓았고 ...

... 백신의 효능과 안정성을 우려하고 있다. 2020년 12월 10일에는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 화이자 백신을 승인했고 18일에는 모더나 백신의 긴급사용도 승인했다. 2020년 12월 30일에는 영국 보건당국이 자국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용 승인을 결정하기도 했다. 또한 같은 날 중국 국가약품감독관리국은 국영 제약사 시노팜(중국의약집단)의 코로나19 백신 사용을 승인하기도 ...

... 비용까지 이중 부담을 지는 셈이다. 램시마SC는 바이오시밀러 회사가 오리지널 제품을 개발한 첫 사례다. 오리지널 제품인 레미케이드를 개발한 존슨앤드존슨도 정맥 주사로 투여하는 인플릭시맙을 피하 주사 형태로 바꾸는 데 실패했다. 글로벌 제약사도 해내지 못한 SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다. 개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. ...

청구액이 예상청구액 또는 전년도 청구액 대비 일정수준 이상 증가하여 보험재정 부담이 발생한 경우(청구액이 예상청구액 대비 30% 이상, 전년도 청구액 대비 60% 이상 증가 또는 전년도 청구액 대비 10% 이상 증가하고 증가액이 50억 원 이상인 경우) 국민건강보험공단과 제약사 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도.

다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 셀트리온이 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했고 11월 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 판매승인을 받았다. 국내에서는 2018년 10월 25일 셀트리온제약이...

... 레이저티닙기술을 2015년 7월 바이오벤처 오스코텍에서 15억원에 사들인 물질이다. 유한양행은 물질과 특허권을 이전받고 전임상(동물임상)을 추진했다. 이듬해인 2016년 8월 글로벌 임상을 위해 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에 670만달러(약 75억원)를 투자하기도 했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 5일 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사인 얀센바이오테크와 레이저티닙(프로젝트명 YH25448)의 기술수출 계약을 맺었다고 공시한 바 있다.

... 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 한다. 환자는 허가가 끝나기 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2010년 2개였던 조건부 임상 의약품은 2015년 12개까지 늘었다가 2016년 8개, 2017년 4개로 급감했다.

다국적 제약사 암젠이 개발하고 화이자가 판매하고 있는 '엔브렐'의 첫번째 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 2016년1월 유럽시장에 처음 출시 했다. 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료에 쓰이는 엔브렐의 유럽시장 매출 규모는 3조원에 달한다.

... 암 치료 기술로 주목받고 있다 2020년 6월 현재까지 출시된 CAR-T 치료제는 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타뿐이다. 킴리아와 예스카타는 2019년 전 세계에서 각각 3000억원, 5500억원어치가 팔렸다. 글로벌 제약사 BMS도 미국에서 CAR-T 치료제 판매허가 절차를 밟고 있다. 국내에선 앱클론과 큐로셀이 CAR-T 치료제 개발 경쟁을 본격화하고 있다. 두 회사는 최근 임상시험에 필요한 시약을 생산할 시설도 갖췄다. 이들이 국내에서 CAR-T ...