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새로운 약품의 효율과 안전성을 평가하는데 사용되는 약품으로 시험약 및 대조약을 말한다. 임상시험은 종종 여러 단계로 나눠지며, 각 단계는 약품의 안전성, 효과, 최적의 복용량 등을 평가하는 데 사용된다. 임상시험용 약품은 특정 목적에 맞는 검사를 위해 선별하고고 개발해야 한다.

기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 소프트웨어(applocation)로 질병을 치료·효과·관리하는 의료기기'를 말한다. 질병 및 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다. '새로운 약' 개념이라 "디지털 치료제"라고 부르는 경우가 많지만, `디지털 치료기기'가 식약처에서 정해준 올바른 표기이다. 해당 기기의 특...

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 분자구조가 복잡하고 분자가 거대한 특징을 가지고 있다. 단백질로 만들어지기 때문에 열에 약하며, 제조과정에서 조건이 미세하게 변경되어도 다른 물질이 생성되기에 물리화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등이 이에 속한다.

의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.

의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험을 말한다.

... 확보하기 위한 ASME Code에 따른 제품별 품질 및 시스템을 인증해주는 단체. 미국내의 보일러 사고를 방지하기 위해 1880년 설립하고 규격을 만들기 시작했다. 보일러 압력용기, 배관, 펌프, 밸브 등에 대한 설계, 제작, 성능시험에 관련된 사항들을 규격화 시켰으며, 2022년 현재에는 일반산업 및 원자력 산업에 사용되는 모든 압력용기에 대한 규격도 제정 운영하고 있다. 미국기계학회 인증은 원자력사업과 일반 사업분야에 사용되는 모든 압력용기 및 제품에 대해 ...

기존에 없던 원료를 제조사가 연구 개발해 안전성, 기능성, 규격 등 연구자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 개별적으로 기능성과 안전성을 인정받은 성분이다. 개별인정형원료를 개발자는 6년동안 특허와 유사한 독점권을 갖게 된다. 개별인정형 원료는 원료 발굴부터 인체적용시험, 과학적 실험 등 검증 단계에 이르기까지 많은 시간과 자금이 소요돼 지속적인 투자를 통해 건기식 분야에서 신규 시장을 창출할 수 있다”

... 인체에 유용한 기능성을 가진 비타민, 아연, 칼슘, 인삼, 홍삼 등의 원료나 성분을 사용하여 캡슐, 정제, 액상 등의 형태로 제조·가공한 식품을 말한다. 이러한 제품은 "건강기능식품에 관한 법률"에 따라 식품의약품안전처의 동물시험, 인체적용시험 등의 평가를 통해 기능성 원료로 인정받아야 하며, 지정된 절차에 따라 제조된다. '건강기능식품'이라는 문구와 인증마크가 표시되어 있으며, 모든 제품에는 사용된 기능성 원료의 기능성 내용이 명시되어 있다. '건강기능식품'은 ...

초기 코로나 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 백신. 모더나의 BA.1 기반 백신과 화이자의 BA.1 기반 백신, 화이자의 BA.4·5 기반 백신 등 총 세 종류다. BA.1 기반 백신은 임상시험을 완료했고 BA.4·5 기반 백신은 동물실험만 거쳤다. 세 백신 모두 주사 부위 통증·피로·두통·근육통·관절통 또는 오한 등 기존 백신과 비슷한 수준의 부작용이 있다. 2가백신은 기존 백신에서 확인된 중증 사망 예방효과는 지속되면서 변이 바이러스에 ...

백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.