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... 국립보건원(NIH) 주임연구원이 2011년 개발했다. TV, 리모컨 등의 무선 조작에 쓰이는 근적외선은 인체에 무해하다. 미국 일본 등에서 임상 연구가 활발해지는 데다 성과도 나오고 있다. NIH와 아스피리안테라퓨틱스가 수술이나 항암제, 방사선 등 기존 치료법으로는 효과가 없는 두경부암 환자 8명을 대상으로 2년 전부터 임상시험한 결과 3명은 완치됐고 다른 4명은 암세포가 작아졌다. 아스피리안테라퓨틱스는 2019년 상용화를 목표로 잡고 있다. 일본에서도 조만간 ...

옷처럼 입을 수 있는 로봇 기술을 말한다. 최근 의료공학 분야에서 가장 각광받는 부문 중 하나다. 미국 일본 등 선진국이 상용화를 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 브라운대 등 임상시험에 성공한 곳도 몇 곳 안 된다. 누구도 아직 시장을 선점하지 못하고 있다는 얘기다. 국내에선 2013년 김성완 서울대 의공학과 교수팀이 뇌파 감지 기술을 활용한 외골격 로봇 논문을 발표하면서 본격 연구가 시작됐다.

... 삼성서울병원에 500㎡ 규모의 CAR-T 치료제 생산시설을 지었다. 앱클론도 2020년 5월 서울 구로동 본사에 같은 규모의 생산시설을 완공했다. 연간 100여 명분의 약물을 생산할 수 있는 규모다. 큐로셀은 2020년 3분기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상을 시작할 예정이다. 앱클론은 2020년 7월 15일 CD19 타깃 신규 CAR-T 세포치료제(AT101)에 사용되는 자체 개발 CD19 항체와 이를 이용한 CAR-T 세포치료제에 대한 국내 특허 ...

... 식품의약품안전처는 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 실패한 약'이라는 비판이 이어졌지만 코오롱은 포기하지 않았다. 성분 기재 오류에도 약효 ... 코오롱티슈진에 공문을 보내 '임상보류(Clinical Hold)'를 해제하고 환자 투약을 재개할 것을 허가했다. 즉 임상 3상 재개를 승인한 것이다. 2021년 12월 미국에선 임상 3상 시험을 위한 환자 투여가 재개됐다. FDA는 인보사 ...

미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도. 우리말로는 '동물실험갈음규정'이다. 신종 감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황이 오면 동물시험 결과로도 인체 투약을 허용하는 미 식품의약국(FDA)의 규정이다. 메르스나 지카 같은 질병의 경우 치료제가 없는 경우 `애니멀 룰'은 대량감염 확산을 막기위해 위해 필요한 제도로 평가된다.

... 효능과 효과(적응증)는 같으면서 가격은 30~40%가량 저렴한 것이 특징이다. 램시마는 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 ... 2020년 2월 26일에는 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다. 또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 ...

... 4월 28일 인보사의 국내품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 ... 코오롱티슈진에 공문을 보내 '임상보류(Clinical Hold)'를 해제하고 환자 투약을 재개할 것을 허가했다. 즉 임상 3상 재개를 승인한 것이다. 미국 임상 3상 시험을 계속할 수 있게 되면서 인보사는 기사회생 할 기회를 갖게됐...

미국의 생명공학업체로 2014년 말 세계최초로 알츠하이머 치료 신약인 BIIB037의 첫 시험 결과를 공개했다. 바이오젠아이덱은 166명의 알츠하이머 환자를 대상으로 실험한 결과 자사 제품이 인지 기능 저하를 늦추고 알츠하이머의 ... 효과가 있다고 2015년 3월20일 발표했다. 바이오젠아이덱에 앞서 화이자, 엘란, 존슨앤드존슨 등 글로벌 다국적 제약업체들이 앞다퉈 알츠하이머 치료 신약 개발에 나섰지만 최종 임상시험 단계에서 충분한 효능을 입증하지 못했다.

... 분야다. 미국 정부가 1997~2000년 사이 미국에서 시판된 의약품에 대한 부작용을 추적한 결과 퇴출된 10개 의약품 가운데 8개가 여성에게 더욱 치명적이었다. 조사 결과 신약 개발 과정에서 수컷을 대상으로 동물 실험을 하고 임상 시험에서도 여성은 소수만 포함됐기 때문이다. 이후 남녀의 부작용이 다른 약물이 10개가 아니라 600여 개가 된다는 논문이 발표되면서 연구에서의 성별 특성에 대한 관심이 커졌다. 젠더 혁신은 여성에게만 국한되는 개념은 아니다. 남성이 ...

제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱 하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가대행 등의 업무를 대행한다.