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... 크기는 수백 마이크로미터(㎛: 1㎛=100만분의 1m)에서 최대 1㎜로 다양하다. 인체 장기의 구조와 기능을 재현할 수 있다. 인공장기를 만들거나 신약으로 개발할 수 있다. 항암제 등 새로운 약물을 개발할 때 동물실험이나 사람 임상에 앞서 약물효능 평가에 쓸 수도 있다. 한스 클레버 네덜란드 후브레히트연구소 교수팀이 2009년 성체 줄기세포로 장관 오가노이드를 만든 것이 시작이다. 이후 심장 위 간 피부 뇌 등을 축소한 오가노이드가 개발됐다. 2019년에는 ...

... 못한 SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다. 개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터 판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다. 이후 ...

... 편집 기술은 몸밖에서 편집한 세포를 몸속으로 넣어주는 방식과 몸속에 직접 편집 물질을 넣어주는 방식으로 나뉜다. 지난해 미국 바이오회사 크리스퍼테라퓨틱스와 버텍스는 FDA로부터 몸밖에서 크리스퍼로 편집한 세포를 넣어주는 치료제 임상허가를 받았다. 혈액 질환자들의 조혈모 세포를 꺼내 유전자를 편집한 뒤 넣어주는 방식이다. 체내 편집은 이보다 난도가 높다. 몸속으로 들어간 유전자가위가 다른 부위를 자를 가능성이 있기 때문이다. 면역계가 이물질로 인식하는 유전자가위를 ...

... 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 지니고 있다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행 중이다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈으며, 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다. 유한양행은 ...

... 기준이 완화될 것이란 예상도 나온다. 금융위 관계자는 노 액션 레터를 바이오 회계에 적용해 위법 가능성을 예방할 방안을 추진해 2018년 9월 구체적인 연구개발비 자산화 허용 기준을 마련할 것이라고 설명했다. 연구개발비를 '임상 2상 후' '임상 3상 후' '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식해야 하는지 알려주는 내용이 포함될 전망이다. 현행 국제회계기준(IFRS)에선 '기술적 실현 가능성' 등을 따져 연구개발비를 무형자산으로 처리할 수 있도록 ...

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

... 하는 법. 원 명칭은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률'으로 줄여서 `첨생법'이라고도 한다. 첨생법은 2019년 8월 2일 국회 본회의를 통과해 2020년 8월 28일부터 시행됐다. 이 법은 재생의료 분야의 임상연구부터 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전 과정의 안전관리와 지원체계를 마련하는 것을 목적으로 한다. 주요 내용으로는 ▲첨단바이오의약품의 명확한 정의 ▲5년 단위 기본계획 수립 ▲우선심사, 맞춤형 심사 등 새로운 심사제도 도입 ▲장기추적조사제도 ...

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 상원을 통과한 이후 5월 30일 트럼프 대통령이 서명함으로써 전국적으로 합법화됐다. 주차원에서는 2018년 8월 현재 알라바마, 알라스카 등 41개 주가 이 법안을 시행하고 있다. 이법에 의해 치료를 받기 위한 환자가 1)생명을 ...

생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 한다. 환자는 허가가 끝나기 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2010년 2개였던 조건부 임상 의약품은 2015년 12개까지 늘었다가 2016년 8개, 2017년 4개로 ...

2016년 식약처가 조건부 임상 제도를 활성화하기 위해 국회 보건복지위원회에 발의한 법안. 그러나 제도 남용이 우려된다는 일부 반대 목소리에 막혀 2년째 계류 중이다. 비슷한 제도를 운영하는 미국에서는 2015년 한 해에만 40개 제품이 '획기적 의약품'으로 지정됐다.