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2038년까지 30년간 약 5조6000억원을 투입해 신약개발지원센터를 비롯 첨단의료기기 개발지원센터, 임상시험 센터 등 100만㎡ 규모의 단지를 조성하는 대형 프로젝트다. '의료산업의 실리콘밸리 ' 혹은 '한국판 보스턴 바이오 클러스터 '를 표방하고 지난 2005년부터 추진해온 국책사업으로 대구 신서 혁신도시 와 충북 오송생명과학단지 두 곳이 선정됐다.

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 ... 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내렸다. 하지만 2018년 10월25일부터 생물학적 동등성시험이 임상시험과 통합돼 관리됨에 따라 이 용어는 '임상시험'으로 통일되게 됐다.

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험. 전임상시험후 임상 1상, 2상, 3상 등 사람을 대상으로 한 시험에 들어가고 3상시험이 통과되면 신약시판 허가를 얻게된다.

특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이다. 일반적으로 특허는 출원일로부터 대략 12~15개월정도의 심사기간이 소요되며 심사 결과 특허가 결정되면 그 특허기술을 공개하는 대신 국가에서 20년동안 독점권을 주게된다. 그러나 임상시험 또는 허가가 필요한 의약품의 경우 임상시험 등으로 인해 특허를 실시할 수 없었던 기간에 대하여 1회에 한해 연장 등록이 가능하다. 연장기간은 최대 5년이어서 의약품은 경우에 따라 최대 25년이 특허존속 기간이다.

... 불린다. 인증을 받기 위해선 안전성, 우수성, 사후관리의 지속성 등 3가지 기준을 만족해야 한다. 안전성은 식품위생법 등 관련 법률에 따른 생산 시설 기준 등을 충족시키면 되며, 어지간한 제품은 이를 통과한다. 하지만 제품의 우수성을 입증하는 다음 단계는 만만치 않다. 비슷한 제품과 비교해서 뛰어나다는 점을 과학적으로 입증해야 하기 때문이다. 권위를 인정받는 국내외 연구소에서 임상, 성능시험을 통해 우수성을 뒷받침할 만한 연구결과를 얻어야 한다.

임상시험이란 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계에서 사람에게 적용하는 절차로 보통 3단계로 진행된다. 1상시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색한다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토된다.

만성 기관지염과 폐렴 등 호흡기 질환 환자들에게 사용되는 퀴놀론계 항균제로 그동안 널리 사용되어온 페니실린계 항균제를 대체하는 차세대 항균 신약이다. 기존 항균제보다 약효가 우수하며 내성을 가진 균주에 특히 효과가 뛰어난 것으로 임상시험 에서 밝혀졌다. 또 항균효과가 빨리 나타나 치료기간을 단축시킬 수 있다. 모든 증상에 1일 1회만 투여하면 된다. 국내에서도 임상시험을 거쳐 2002년 12월 식품의약품안전청 승인을 받았다.