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임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 것이다. 2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 대상으로 확대한 바 있다. 한편, 치료목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 ...

... 암세포를 파괴하도록 유도한다. 암세포만 공격하고 정상세포는 공격하지 않는다. 고바야시 히사타카 미국 국립보건원(NIH) 주임연구원이 2011년 개발했다. TV, 리모컨 등의 무선 조작에 쓰이는 근적외선은 인체에 무해하다. 미국 일본 등에서 임상 연구가 활발해지는 데다 성과도 나오고 있다. NIH와 아스피리안테라퓨틱스가 수술이나 항암제, 방사선 등 기존 치료법으로는 효과가 없는 두경부암 환자 8명을 대상으로 2년 전부터 임상시험한 결과 3명은 완치됐고 다른 4명은 암세포가 작아졌다. ...

옷처럼 입을 수 있는 로봇 기술을 말한다. 최근 의료공학 분야에서 가장 각광받는 부문 중 하나다. 미국 일본 등 선진국이 상용화를 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 브라운대 등 임상시험에 성공한 곳도 몇 곳 안 된다. 누구도 아직 시장을 선점하지 못하고 있다는 얘기다. 국내에선 2013년 김성완 서울대 의공학과 교수팀이 뇌파 감지 기술을 활용한 외골격 로봇 논문을 발표하면서 본격 연구가 시작됐다.

4차 산업혁명 핵심 기술과 개인의 유전체 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등을 활용해 맞춤형 의료서비스를 제공하는 것을 말한다. 맞춤 의료를 구체화하는 것은 물론 대규모 유전체 정보를 분석해 미래형 헬스케어 서비스를 제공하는 것을 포함하는 개념이라 할 수 있다. 정밀의료를 현실화하기 위해서는 빅데이터를 구축하는 것이 중요하다. 개인의 생활습관, 유전체 등의 데이터가 모여야 이를 분석해 질환이 생기는 원인 등을 파악할 수 있기 때문이다.

... 진통제 개발을 적극 지원하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 2017년 6월 화이자와 일라이릴리가 공동 개발하는 비오피오이드계 진통제 후보물질 타네주맙을 신속심사 대상(패스트트랙)으로 지정했다. 타네주맙은 2010년 부작용으로 임상 3상이 중단됐지만 2015년 관절통과 요통용 진통제로 3상 재개를 허가받았다. 테바와 리제네론은 관절통 진통제 파시누맙의 임상3상을 진행하고 있다. 2017년 8월 18일 현재 국내에서는 의약품 개발업체 비보존이 수술 후 통증을 대상으로 ...

... 세계에서 각각 3000억원, 5500억원어치가 팔렸다. 글로벌 제약사 BMS도 미국에서 CAR-T 치료제 판매허가 절차를 밟고 있다. 국내에선 앱클론과 큐로셀이 CAR-T 치료제 개발 경쟁을 본격화하고 있다. 두 회사는 최근 임상시험에 필요한 시약을 생산할 시설도 갖췄다. 이들이 국내에서 CAR-T 치료제 임상을 처음 시작할 가능성이 높다. 큐로셀은 2020년 3월 삼성서울병원에 500㎡ 규모의 CAR-T 치료제 생산시설을 지었다. 앱클론도 2020년 5월 ...

... 내놓고 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이에 식품의약품안전처는 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 실패한 약'이라는 비판이 이어졌지만 코오롱은 포기하지 않았다. 성분 기재 오류에도 약효 등엔 영향이 없다는 과학적 근거를 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드렸다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 ...

미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도. 우리말로는 '동물실험갈음규정'이다. 신종 감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황이 오면 동물시험 결과로도 인체 투약을 허용하는 미 식품의약국(FDA)의 규정이다. 메르스나 지카 같은 질병의 경우 치료제가 없는 경우 `애니멀 룰'은 대량감염 확산을 막기위해 위해 필요한 제도로 평가된다.

... 치료제 등으로 사용되며 2015년에만 약 99억달러(약 12조원)어치가 팔린 약품이다. 램시마는 레미케이드에 비해 효능과 효과(적응증)는 같으면서 가격은 30~40%가량 저렴한 것이 특징이다. 램시마는 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았다. 또한 2013년 6월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로 ...

... 3월 미국에서 밝혀지면서 식품의약안전처(식약처는)는 2019년 3월 31일 국내 판매를 금지한데 이어 2019년 4월 28일 인보사의 국내품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내...