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새로운 의료기술의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 제도로 2007년 도입됐다. 의사 변호사 등 20명으로 구성된 평가위원회(보건복지부)는 최대 280일 동안 임상 논문을 분석해 판매허가 여부를 정한다. 심사위원들이 신기술을 이해하지 못하면 통과 자체가 어려운 구조다. 식약처가 기기의 안전성과 유효성 등을 평가해 판매허가를 했더라도 평가위원회를 통과하지 못하는 사례가 많다. 연간 250건 안팎의 신의료기술평가에서 심사를 통과하는 것은 100건 정도로 ...

... 신약인 BIIB037의 첫 시험 결과를 공개했다. 바이오젠아이덱은 166명의 알츠하이머 환자를 대상으로 실험한 결과 자사 제품이 인지 기능 저하를 늦추고 알츠하이머의 직접적 원인으로 알려진 독성 단백질 축적을 70%가량 줄이는 효과가 있다고 2015년 3월20일 발표했다. 바이오젠아이덱에 앞서 화이자, 엘란, 존슨앤드존슨 등 글로벌 다국적 제약업체들이 앞다퉈 알츠하이머 치료 신약 개발에 나섰지만 최종 임상시험 단계에서 충분한 효능을 입증하지 못했다.

... 분야다. 미국 정부가 1997~2000년 사이 미국에서 시판된 의약품에 대한 부작용을 추적한 결과 퇴출된 10개 의약품 가운데 8개가 여성에게 더욱 치명적이었다. 조사 결과 신약 개발 과정에서 수컷을 대상으로 동물 실험을 하고 임상 시험에서도 여성은 소수만 포함됐기 때문이다. 이후 남녀의 부작용이 다른 약물이 10개가 아니라 600여 개가 된다는 논문이 발표되면서 연구에서의 성별 특성에 대한 관심이 커졌다. 젠더 혁신은 여성에게만 국한되는 개념은 아니다. 남성이 ...

제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱 하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가대행 등의 업무를 대행한다.

... 대상은 초등학교부터 대학교에 이르는 모든 사립학교와 사립특수학교, 그리고 이를 설치 · 운영하는 학교 경영기관에서 근무하는 정규 교직원 등이다. 또한 2015년 12월 사학연급법을 개정함에 따라 2016년 3월부터 국립대병원 임상교수 요원과 직원들의 사학연금을 가입할 수 있게 됐다. 사학연금에 가입한 교수 · 교사와 같은 교원이나 사무직원 등 개인은 월급의 7%를 떼 기여금으로 낸다. 여기에다 소속 법인과 정부가 합쳐서 7%를 추가로 내준다. 하지만 2015년말 ...

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별된다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 물질을 찾는 후보물질 탐색을 거쳐 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 밟는다. 만성백혈병 치료에 쓰이는 ''글리벡'',발기부전 치료제 ''비아그라'' 등이 대표적이다. 앞서 개발된 신약을 통해 비슷한 효능을 만들어내는 ''개량형 신약(best-in-class)''과는 ...

2038년까지 30년간 약 5조6000억원을 투입해 신약개발지원센터를 비롯 첨단의료기기 개발지원센터, 임상시험 센터 등 100만㎡ 규모의 단지를 조성하는 대형 프로젝트다. '의료산업의 실리콘밸리 ' 혹은 '한국판 보스턴 바이오 클러스터 '를 표방하고 지난 2005년부터 추진해온 국책사업으로 대구 신서 혁신도시 와 충북 오송생명과학단지 두 곳이 선정됐다.

... 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 적합판정을 내렸다. 하지만 2018년 10월25일부터 생물학적 동등성시험이 임상시험과 통합돼 관리됨에 따라 이 용어는 '임상시험'으로 통일되게 됐다.

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험. 전임상시험후 임상 1상, 2상, 3상 등 사람을 대상으로 한 시험에 들어가고 3상시험이 통과되면 신약시판 허가를 얻게된다.

특허의 존속기간은 출원일로부터 20년이다. 일반적으로 특허는 출원일로부터 대략 12~15개월정도의 심사기간이 소요되며 심사 결과 특허가 결정되면 그 특허기술을 공개하는 대신 국가에서 20년동안 독점권을 주게된다. 그러나 임상시험 또는 허가가 필요한 의약품의 경우 임상시험 등으로 인해 특허를 실시할 수 없었던 기간에 대하여 1회에 한해 연장 등록이 가능하다. 연장기간은 최대 5년이어서 의약품은 경우에 따라 최대 25년이 특허존속 기간이다.