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혁신적인 재생의약치료제를 개발하고, 의학적 미충족 수요(unmet medical needs)를 충족할 수 있는 치료제의 승인 과정을 가속화하기 위해 도입한 제도. 2016년 미국에서 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'를 개정하면서 미국 FDA에서 도입해 운용하고 있다. 해당 제도는 질병 또는 환자 상태에 대한 의학적 미충족 수요 해결 가능성이 있는 경우 지정되며, 임상 결과에 대한 면밀한 심사가 진행된다. RMAT 지정을 ...

유한양행이 개발한 국산신약 31호인 폐암치료제(Lazertinib)로 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. EGFR 돌연변이를 억제해 암세포의 성장을 차단하며, 특히 뇌전이가 발생한 환자에서도 효과적이다. 2018년 글로벌 제약사 얀센에 약 1조 4천억 원 규모로 기술 수출된 이후, 2024년 8월 미국 FDA의 승인을 받아 상용화에 성공했다. 이는 국내 제약사가 개발한 항암제 중 최초로 FDA 승인을 받은 사례다. 얀센은 렉라자와 병용요법을 ...

덴마크 다국적 제약사 노보노디스크가 2021년 6월 출시한 비만 치료제. 인크레틴 유사체인 세마글루타이드가 주성분으로 한다. 인크레틴은 음식을 먹을 때 소장에서 나오는 호르몬으로, 식욕을 억제하고 포만감을 느끼게 한다. 위고비는 인크레틴의 효과를 강화하여 체중 감량을 돕는다. 위고비는 일주일에 한 번 주사를 놓는 방식으로 복용한다. 임상 시험 결과, 위고비는 체중을 12개월 동안 평균 16% 감량하는 효과를 보였는데 이는 기존 비만 치료제보다 훨씬 ...

덴마크 제약회사인 노보노디스크에서 개발한 비만 치료제 및 당뇨병 치료제로 사용되는 약물. 이를 주성분으로 위고보, 리벨서스 등의 비만치료제가 개발됐다. 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 약물로, 췌장에서 분비되는 GLP-1 호르몬의 작용을 모방하여 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 효과가 있다. 세마글루타이드는 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 2형 당뇨병 치료제로 승인되었으며,2021년에는 비만치료제로도 승인...

인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 데에 관여하는 호르몬이다. 장 내분비 세포인 L 세포와 뇌의 솔방울샘 핵에 있는 특정 뉴런에서 생성되며, 음식물 섭취 시 분비된다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사한 작용을 하는 약물로, 당뇨병 치료제로도 사용되며 체중 감량 효과가 있어 비만 치료제로도 사용된다. 대표적인 GLP-1 유사체로는 리라글루타이드(Liraglutide), 세마글루타이드(Semaglutide) 등을 들 수 있다.

덴마크의 제약회사인 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 개발한 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열의 제2형 당뇨병 치료제. GLP-1은 췌장에서 분비되는 호르몬으로, 혈당을 낮추는 작용을 한다. 세마글루타이드(Semaglutide)가 주성분인 오젬픽은 GLP-1의 작용을 모방하여 혈당을 낮추고, 식욕을 억제하여 체중 감량을 돕기 때문에 당뇨병치료제로서 뿐 아니라 "위고비"란 상품명의 비만치료제로도 사용된다. GLP-1 작용제는 ...

>디지털 의료기기

... 의료기기'를 말한다. 질병 및 장애를 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다. '새로운 약' 개념이라 "디지털 치료제"라고 부르는 경우가 많지만, `디지털 치료기기'가 식약처에서 정해준 올바른 표기이다. 해당 기기의 특징상 비대면 진료와 결합돼 대부분 사용할 수 있다. 미국 회사 아킬리 인터렉티브(Akili Interactive)의 ADHD 치료용 ...

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 구분되는데, 일반적으로 백신, 혈액제제, 혈장분획제제와 같은 생물학적 제제가 대표적이다. 생물의약품은 생물체를 이용한 의약품이기 때문에 생산조건이 민감하고, 제조공정이 복잡하며, 냉동 및 보관이 필요해 취급에 특별한 주의가 요구된다.

... 꼽혀왔는데 XBB.1.5가 이를 능가한다. 이는 바이러스가 세포에 침투하는 경로인 XBB.1.5의 '스파이크(돌기 단백질) 단백질'에 돌연변이가 많기 때문으로 추정된다 게다가 컬럼비아대 연구에 따르면 XBB 하위변이는 코로나19 치료제인 이부실드뿐 아니라 개량백신에 대한 저항력까지 갖췄다. 미국에서는 XBB.1.5가 빠르게 퍼지고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2022년 12월 31일 기준 XBB.1.5가 신규 코로나19 감염의 40.5%를 ...