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... 늦으면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다는 의미다. 업계에서는 HLB가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성을 높게 보고 있다. HLB는 FDA 허가 절차와 별도로 유럽 판권 협의와 간암 외 대상 질환 확장을 위한 병용임상 협의를 하는 것으로 알려졌다. 정세호 엘레바 대표는 “재신청 서류를 약속한 기간 내 제출했다”며 “허가를 확신하는 만큼 정해진 일정에 따라 신약 생산, 미국 시장 마케팅 준비를 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 18:15 | 이영애

... 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 오퓨비즈의 품목허가에 대해 긍정 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 통상 CHMP의 긍정 의견을 받으면 2~3개월 뒤 공식 품목허가 여부가 결정된다. 아일리아는 세계에서 가장 널리 사용되는 황반변성 등 안과질환 치료제다. 글로벌 연매출이 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이르기도 한다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 18:14 | 이영애

... 공모금액은 306억~349억원이다. 위성 개발기업 루미르는 26일부터 다음 달 4일까지 수요예측을 진행한다. 지구 관측이 가능한 초소형 인공위성 및 부품을 개발한다. 공모가는 1만6500~2만500원, 공모금액은 495억~615억원이다. 쓰리빌리언은 27일부터 다음 달 4일까지 수요예측을 진행한다. 쓰리빌리언은 인공지능(AI) 기반 희귀 유전 질환 진단 검사 전문기업이다. 공모가는 4500~6500원, 공모금액은 144억~208억원이다. 최석철 기자

한국경제 | 2024.09.22 17:16 | 최석철

치매는 단순한 기억력 저하를 넘어 일상생활에 지장을 주는 질환이다. 치매 환자는 장기간의 치료와 돌봄이 필요하기 때문에 경제적 부담도 크다. 치매보험은 세 가지 이유에서 필요하다. 먼저 치매환자 가족의 경제적 부담을 줄이는 데 큰 도움이 된다. 치매는 발병 후 장기간에 걸쳐 치료와 돌봄이 필요하다. 치매보험은 이런 치료·돌봄과 관련된 비용의 일부 또는 전액을 보상해준다. 둘째로 환자의 삶의 질을 높여줄 수 있다. 치매 환자는 질환이 ...

한국경제 | 2024.09.22 16:52

... 최초로 미국 시장에 진출하는 데 성공했다. 기술이전을 받은 존슨앤드존슨(J&J)의 항체 신약 리브리반트와 병용요법으로 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 FDA 승인을 끌어냈다. 폐암은 매년 세계에서 180만 명이 사망하는 질환이다. 렉라자와 리브리반트 조합은 본격 판매에 들어가면 조단위 매출을 낼 것으로 전망되면서 국산 블록버스터 신약이 탄생할 수 있을지 주목받고 있다. 유한양행은 렉라자를 시작으로 혁신 신약 개발을 이어나겠다는 계획이다. 포스트 렉라자를 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 16:23 | 이영애

... 13억500만달러(약 1조7300억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것이다. CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술을 적용한 HDAC6 억제제다. 전 임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다. 이외에도 종근당은 이상지질혈증 등의 만성질환부터 암과 같은 난치성 질환까지 폭넓은 신약 파이프라인으로 미래 성장동력 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 16:22 | 이영애

... 기대되는 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며, 2025년 2상 진입을 목표로 하고 있다. 한미약품은 에이치오피 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 16:22 | 이영애

... 주기에 걸쳐 활용할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 신약 후보물질 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여 종의 세포주, 오가노이드, 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여 개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 또한 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 흡수 분포 대사 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 16:20 | 김유림

대한민국 30호 신약 ‘케이캡’(위식도역류질환 치료제)을 개발한 HK이노엔이 성공경험을 바탕으로 차세대 신약 발굴에 한창이다. 특히 비만, 면역(아토피·건선), 변비, 비소세포폐암, 만성 변비 등 글로벌 경쟁력이 높은 분야 신약을 개발하고 있다. 비만치료제 연내 임상 3상 진입 목표 HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드로부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 ‘에크노글루타이드’를 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 16:12 | 이우상

삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 안과질환 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. 자문위원회의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 ...

바이오인사이트 | 2024.09.22 10:07 | 안대규