[한국경제] 뉴스 1-10 / 1,929건
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[Cover story – COMPANY ❶] 한미약품 “다중 약리작용 계열 내 최고 MASH 신약개발”
... 결과가 30건 이상의 구연 및 포스터로 발표됐다. 또 2021년엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다. 최 센터장은 “에포시페그트루타이드의 차별화된 MASH 및 섬유화 개선 효능이 현재 진행 ... “다수의 섬유증 질환 동물모델에서 섬유화 개선 효능을 검증했고, 이 결과를 바탕으로 FDA 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품으로 ...
바이오인사이트 | 2024.06.14 08:28 | 김예나
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[핫 컴퍼니] 와이바이오로직스 “아크릭솔리맙 등 연내 기술수출 3건 이상 목표”
... ‘바이오USA’ 등에서 여러 기업과 미팅이 예정돼 있다”고 했다. 항체는 첨단 바이오의약품의 핵심 요소다. 최근 주목받는 항체약물접합체(ADC), 이중항체, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 등은 ... 부분관해(PR) 8건의 결과를 얻었다. 특히 신경내분비암의 경우 ORR이 25%로 높았다. 와이바이오로직스는 희귀암인 신경내분비암을 적응증으로 선택했다. 아직 허가된 면역항암제가 전무해 패스트트랙 지정 등을 노려 빠른 허가가 가능할 ...
바이오인사이트 | 2024.06.11 08:22 | 이영애
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[핫 컴퍼니] 美 생물보안법에 매출 수조 원 기회 얻은 에스티팜... 세계 1위 달성 앞당긴다
동아쏘시오홀딩스의 자회사인 글로벌 원료의약품(API) 제조회사 에스티팜은 RNA치료제의 원료가 되는 올리고뉴클레오티드(올리고핵산)의 글로벌 3대 생산업체다. 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 전 세계 유일하게 원료부터 ... 모달리티(치료접근법)로 항체약물접합체(ADC)에 집중하는 경향이 있었다”며 “RNA치료제도 희귀질환에서 최근 고지혈증, 고혈압 등 만성질환과 심장질환, 중추신경계(CNS) 질환 등으로 적응증을 확대하고 있고 로슈, ...
바이오인사이트 | 2024.06.10 08:31 | 안대규
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10만원이던 게 2만원까지…한국파마 개미들 '진땀' [윤현주의 主食이 주식]
... 발행된 최고 수준의 우수 제조 관리 기준) 수준의 생산시설 구축과 품목별 밸리데이션(적격성 평가)을 실시하는 등 의약품 제조관리 기준의 선진화와 품질관리 체계 구축, 중앙연구소를 통한 전문의약품 중심의 다양한 의약품 연구개발에 역량을 ... 아스트로젠에 지분 투자를 했다”고 밝혔다. 이어 “최근 아스트로젠이 개발 중인 후보물질이 희귀의약품으로 지정되었고, 한국파마는 치료제 독점 판매권을 보유하고 있다”며 “이를 바탕으로 자폐증 환자와 ...
한국경제 | 2024.06.08 07:00 | 윤현주
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에이비엘바이오 "파트너사 아이맵, 옵디보와 ABL111 병용 임상 실시한다"
... 내 T 세포를 활성화한다. 4-1BB 단일항체에서 흔히 나타나는 간 독성과 전신 면역독성을 최소화하면서도 항종양 반응을 효과적으로 유지할 수 있는 것으로 알려졌다. 기바스토믹은 에이비엘바이오와 아이맵의 협력을 통해 개발됐으며, 현재 미국과 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다. 기바스토믹은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위식도접합부암을 포함한 위암 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com
바이오인사이트 | 2024.06.07 08:49 | 이영애
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[해외 통신원 리포트] 2024년 일본 약가 제도 개정의 골자
... 확보’다. 특히 제네릭 제조업체의 공급 체제를 평가하고 이를 약가에 반영하는 새로운 제도가 도입되고, 기초의약품과 비수익품목 재산정 등 오랫동안 의료현장에서 사용돼 온 의약품의 약가를 뒷받침하는 규칙도 확대된다. 이번 약가 ... 포인트제를 채택하고 있다. 포인트제는 2014년도에 도입됐으나, 신약개발 양식의 다양화, 비교시험이 어려운 난치병-희귀질환 치료제 증가 등 최근 신약개발 환경 변화에 충분히 대응하지 못하고 있어 평가 관점을 추가하게 됐다. 추가되는 ...
바이오인사이트 | 2024.06.07 08:32 | 김예나
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네오이뮨텍 NT-I7, 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정
네오이뮨텍의 선도 후보물질 NT-I7이 유럽의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군(ARS)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 네오이뮨텍은 자사 후보물질 NT-I7이 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 유럽 임상개발에 본격적으로 나설 것이라고 4일 밝혔다. NT-I7은 지난해 11월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품을 지정받았다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 ...
바이오인사이트 | 2024.06.04 15:04 | 이우상
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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다. *2024년 5월 2일 한국경제신문 A16면 게재 GC녹십자 희귀질환약, 美 FDA 임상 승인 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 GC1130A의 ... 증상을 개선하는 것으로 알려졌다. GC녹십자는 이 물질에 대한 전임상 단계 효능과 안전성을 바탕으로 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정받았다. 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품에 ...
바이오인사이트 | 2024.06.03 08:26 | 박인혁
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'흡연의 종착지 폐암'…세브란스병원, 치료 가능성 제시
... 있다. 폐암 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있다. 조 교수는 조안나 제이인츠바이오 대표와 함께 새 폐암치료제 ‘JIN-A02’도 개발하고 있다. 유한양행이 지분 15.9%를 보유한 제이인츠바이오는 항암 신약과 희귀의약품 개발을 전문으로 하는 바이오기업이다. 연세대에서 공중보건학을 전공한 조안나 대표는 다년간의 연구 경력과 글로벌 제약사 경험을 바탕으로 제이인츠바이오를 이끌고 있다. 이들이 개발하는 JIN-A02는 EGFR 돌연변이 중 치료가 어려운 ...
바이오인사이트 | 2024.05.30 15:57 | 이지현
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美서 출시 이듬해 1조 찍은 노바티스 '플루빅토'…국내 허가
스위스 제약사 노바티스의 방사성 의약품 '플루빅토'가 국내 시판 허가를 받았다. 전립선암 치료제인 플루빅토는 2022년 미국에서 시판 허가를 받은 뒤 이듬해 매출 1조원을 넘은 글로벌 블록버스터 의약품이다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)를 29일 시판 허가했다고 밝혔다. 이 약은 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 ...
바이오인사이트 | 2024.05.29 14:17 | 이지현