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... 내년 3분기, 연도 기준으로는 2025년부터 흑자 전환에 성공할 것으로 예측했다. 미국 진출도 호재로 작용할 수 있다고 설명했다. 뷰노는 현재 미 FDA 승인을 위해 임상을 준비하고 있다. 임상 이후 내년 하반기에는 FDA 시판전 허가(510k) 루트로 승인 받는 게 목표다. 박 연구원은 "지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정돼 미국서 보험수가를 부여받는데 매우 유리하다"고 설명했다. 그러면서 "2026년 ...

바이오인사이트 | 2023.10.30 16:53 | 오현아

... 대상으로 한 전임상시험에서 암세포를 공격하는 면역세포인 NK세포와 T세포를 활성화하고 증식하는 효과가 확인됐다. 종양 바이오마커(생체표지자) 농도는 감소했고 혈액학적 이상이나 전해질 불균형 등 부작용은 관찰되지 않았다. 세계적으로 시판 중인 반려동물 항암제는 인체용을 개량한 것으로 부작용 우려가 있다. 하지만 박스루킨-15는 반려견의 유전체를 기반으로 개발한 반려견 전용 항암제로 부작용이 거의 없고 암종별 표준항암치료요법과 병용 치료 시 효과가 큰 것으로 분석된다. ...

바이오인사이트 | 2023.10.24 18:00 | 이영애

... 앞두고 있지만, FDA가 후기 임상이 잘 통제되지 않고 있다고 평가했다. 크라자티는 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 크라자티의 허가를 거부할 것으로 권고했다. 박 대표는 “기존 시판 중인 RAS 약물은 투여 환자 30% 이상에서 발생하는 저항성에 대한 문제가 있다”며 “저항성 기전은 KRAS의 G12C 변이를 타깃하는 저해제를 쳤더니, G12D, G13D, G12V 등 또다른 KRAS 변이가 ...

바이오인사이트 | 2023.10.23 08:38 | 김유림

... 시기였다. 1999년 국산 신약 1호 선플라, 2002년 천연물의약품 1호 조인스, 2007년 국산 신약 13호 엠빅스를 출시했다. 바이오의약품 앱스틸라를 CSL베링에 2009년 기술수출(2016~2017년 미국과 유럽에서 시판허가), 2013년 치매치료제 엑셀론 패치의 유럽 퍼스트 제네릭을 발매했다. 김 대표는 “이들 신약 개발을 직간접적으로 경험한 것은 창업을 하고, 회사를 경영하는 데 원동력이 됐다”며 “당시 합성팀뿐 ...

바이오인사이트 | 2023.10.20 08:07 | 김유림

... 진통제들은 심장 부작용이 가장 큰 문제로 인식되고 있지만, OLP-1002는 우수한 심장 안전성으로 향후 기술 수출에 긍정적으로 작용할 것으로 회사는 기대하고 있다. 올리패스 관계자는 “현재 수백 종 이상의 진통제들이 시판되고 있으나 장기간 복용에 적합한 수준의 안전성을 보유한 진통제가 없어 수억 명에 이르는 만성 통증, 신경통, 말기암 통증 환자들이 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용에 상시 노출돼 왔다”며 “OLP-1002는 진통 ...

바이오인사이트 | 2023.10.19 09:20 | 김예나

... 관심이 많을 것으로 생각되는데, 앞으로 면역항암제 영역에서의 비전이나 계획이 궁금하다. A. 면역항암제는 로슈가 상당한 관심을 두고 있는 분야로, 이미 면역관문억제제인 아테졸리주맙은 전 세계 많은 국가에서 수많은 적응증으로 시판되고 있다. 이에 더해, 로슈는 아테졸리주맙과 그 외 티라골루맙 등 차세대 제품을 통해 추가적인 개발 프로그램도 진행하고 있다. 폐암을 대상으로 진행 중인 티라골루맙 3상 임상 외에도, 당사는 표준치료로 승인을 받은 아테졸리주맙과 ...

바이오인사이트 | 2023.10.19 09:14 | 안대규

... 또 이러한 개선 효과는 각막, 결막 및 눈물샘 내 염증 완화, 산화스트레스 감소, 배상세포와 각막 상피세포의 보호 메커니즘을 통해 이뤄지는 것을 규명했다. 동물실험을 진행한 윤경철 전남대학병원 안과 교수는 “SOD는 현재 시판 승인된 안구건조증 점안 치료제들의 주성분인 사이클로스포린(cyclosporine)과 비교할 때 비슷하거나 우월한 효능이 있다”며 “안구 표면의 손상을 최소화하고 염증을 감소시킬 수 있어 향후 안구건조증 환자 ...

바이오인사이트 | 2023.10.18 10:24 | 김예나

... ‘불씨’가 됐다. 본래는 일주일 간격으로 맞아야 하는 세마글루타이드가 실험쥐(랫)의 체내에서 1회 투여로 한 달 동안 특정 농도를 유지했다. 김 대표는 “같은 플랫폼 기술을 적용해 만든 동물약은 이미 시판됐으며, 사람 약도 임상 3상을 앞두고 있다”며 “비임상에서 보인 결과를 충분히 사람에서도 재현할 수 있다”고 했다. 장기지속형 세마글루타이드 개발 세마글루타이드의 물질특허는 2026년 만료된다. 미국에서는 ...

바이오인사이트 | 2023.10.17 08:56 | 이우상

오는 19일부터 중증 질환자들이 국내에서 치료를 위해 해외에서 임상시험 중인 시판 전 의약품을 활용할 수 있게 된다. 지금은 정식 허가를 거치지 않았다면 국내 임상시험 중인 약만 치료 목적으로 쓸 수 있다. 환자의 치료 기회가 확대되고 해외 임상약을 쓰기 위해 원정 치료를 가는 불편을 덜 것으로 예상된다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 국외 임상시험용 의약품을 중증·응급환자 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 ...

바이오인사이트 | 2023.10.13 18:23 | 오현아

... 비임상시험 결과를 발표할 예정이다. IVL3021은 세마글루타이드(Semaglutide) 1개월 장기지속형 주사제다. 세마글루타이드는 노보노디스크가 개발한 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제다. 시판 약물은 주 1회 주사제인 데 비해, 인벤티지랩은 환자의 편의성을 높인 1개월 유지 제형으로 개발하고 있다. 인벤티지랩은 비임상에서 IVL3021을 주사한 후 약물동태(PK)를 관찰한 결과, 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 ...

바이오인사이트 | 2023.10.13 08:50 | 김예나