통합검색

... 지목되는 고형암에서도 효능을 입증해 확장성을 넓혀 갈 것”이라고 말했다. 실제 베리스모는 현재 고형암 CAR-T 치료제 후보물질인 ‘SynKIR-110’에 대한 미국 임상 1상을 진행 중이다. 적응증은 난소암·담관암·중피종 3개로 특히 희귀질환인 중피종에 대해선 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 및 희귀의약품으로 지정받았다. 이영애 기자 0ae@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.05.14 14:52 | 이영애

식품의약품안전처는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’를 13일 허가했다고 밝혔다. 희귀질환인 다발성 경화증 환자들의 치료 선택폭이 넓어질 전망이다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 자가면역질환으로 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격해 발생한다. 오크레부스주는 면역세포인 B세포를 표적으로 하는 단일클론항체다. 면역반응을 활성화하는 B세포 수를 줄이고 기능을 ...

바이오인사이트 | 2024.05.13 18:14 | 이영애

... 이수스페셜티케미컬이 속해 있다. 이수앱지스는 오랜 업력으로 2007년 혈전형성 억제 항체치료제 클로티냅, 2012년 유전성 희귀질환인 고셔병 치료제 애브서틴, 2014년 파브리병 치료제 파바갈을 국내 품목허가를 받았다.애브서틴과 파바갈은 오리지널 ...가연합(CIS)향 수출 본격 개시다. 이를 통해 해외 수출이 크게 늘 것으로 예상된다. 애브서틴은 2012년 희귀질환인 고셔병 치료제로 국내 품목허가 받으며 판매가 개시됐다. 사노피의 세레자임과 동일 성분(바이오시밀러)의 의약품으로 ...

바이오인사이트 | 2024.05.09 08:22 | 오현아

... 자가면역질환이다. 마비, 인지 기능 장애를 유발하고 심하면 실명에 이른다. IVL4002는 다발성경화증 쥐 모델에서 표준 치료제인 ‘핀골리모드’와 동등한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 지난해 IVL4002는 식품의약품안전처에서 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 품목 허가 신속 심사와 일부 자료 제출 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 인벤티지랩 관계자는 “임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올해 하반기 호주 임상 1상에 들어가는 것이...

바이오인사이트 | 2024.05.08 18:18 | 이영애

... 삼중작용 바이오 신약 후보다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 ...

한국경제 | 2024.05.08 10:42 | 한경우

... 하는 ‘GIP’ 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 또 FDA와 유럽 의약품청(EMA)는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 ...

바이오인사이트 | 2024.05.08 10:22 | 이영애

... 항목에서는 표준치료제인 휴미라보다 더 큰 효능이 있는 점도 확인됐다. 회사는 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 적응증을 확장하며 약물 재창출 전략이 성공적으로 진행되고 있다는 점을 확인했다. 인벤티지랩은 IVL4002에 대해 지난해 식품의약품안전처로부터 다발성경화증 치료를 위한 1개월 장기지속형 주사제 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 앞으로 패스트트랙 전략을 통해 임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올 하반기 호주 임상 1상 진입을 목표로 준비하고 있다. 인벤티지랩 ...

바이오인사이트 | 2024.05.08 10:13 | 이영애

... 더해 민간과 공공영역에서 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다. 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업도 수행 중이다. 냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 ...

바이오인사이트 | 2024.05.07 16:35 | 이영애

... 경쟁이 치열한 항암제보다는 의료적 미충족 수요가 큰 폐동맥고혈압이 더 유리하겠다는 판단도 있었다. 폐동맥고혈압이 희귀질환인 만큼 비교적 소규모로 임상시험을 진행할 수 있다는 점도 고려했다. ZMA001은 대식세포 표면 위로 올라온 ... 미국에서 임상 1a상이 진행 중이다. 김 대표는 “KARS1이라는 전혀 새로운 단백질을 표적하는 항체의약품이기 때문에 비교적 많은 32명에서 안전성을 우선 확인한 뒤 효능평가를 위한 임상 1b상을 진행할 것”이라고 ...

바이오인사이트 | 2024.05.07 08:33 | 이우상

CJ가 인수한 바타비아, 美 크로마탄과 협력해 AAV 생산 네덜란드 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스(이하 바타비아)가 미국 크로마탄과 아데노부속바이러스(AAV) 생산을 위한 기술 파트너십을 체결했다. ... 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 젬백스는 또 다른 신경퇴행성 질환이면서 희귀 질환인 진행성 핵상마비 치료제 개발도 진행 중이다. 국내 최초 임상이기도 한 2상 임상시험의 환자 모집을 마쳤으며 ...

바이오인사이트 | 2024.05.01 16:28 | 박인혁