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약국에서 판매하는 시럽형 어린이 해열제 일부 제품에서 결정이 생겨 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다. 24일 식약처에 따르면 '텔콘알에프제약'이 생산하고 광동제약이 판매하는 '내린다시럽'(성분명 아세트아미노펜) 일부 제품에서 액체 중 결정이 생성돼 영업자 회수 절차가 진행 중이다. 회수 대상은 제조번호가 23001, 사용 기한이 2025년 2월26일인 제품이다. 식약처 관계자는 "결정 생성 이유를 확인하는 ...

한국경제 | 2024.05.24 09:49 | 안혜원

유럽신장학회(ERA)가 23일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개막했다. 신부전증 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 보유한 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마(대형 제약사)와 더불어 삼성바이오에피스도 유일하게 직접 판매하고 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’를 선보였다. 이날 오전 10시 개막한 ERA 2024에는 아침부터 행사장을 찾은 관람객들로 북적였다. ERA는 신장학 분야의 권위있는 국제 ...

바이오인사이트 | 2024.05.23 18:10 | 남정민

... 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다. CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 ...

바이오인사이트 | 2024.05.23 13:46 | 김유림

... 다음달 3~6일(현지시각) 나흘 간 미국 캘리포니아 주 샌디에고 컨벤션 센터에서 열린다. 바이젠셀은 바이오USA 2024에 참가해 각 플랫폼별 기술력을 강조하여 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’을 비롯해 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제인 ‘바이메디어’, 감마델타T세포 치료제 ‘바...

바이오인사이트 | 2024.05.23 11:13 | 이우상

키움투자자산운용이 국내외 제약바이오·헬스케어 산업에 투자하는 상장지수펀드(ETF) 2종을 상장한다고 23일 밝혔다. 오는 28일 유가증권시장에 상장되는 ETF는 'KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+'와 'KOSEF 의료AI' 등이다. 'KOSEF 미국블록버스터바이오테크의약품+'는 미국 증시에서 거래되는 글로벌 대형 제약바이오 기업에 투자하는 ETF로, 당뇨·비만 치료제 분야 ...

한국경제 | 2024.05.23 09:55 | 맹진규

... 그는 “규모가 있는 일본 제약사 인수를 최근까지 추진했지만 일본 당국이 한국기업의 인수에 부정적이어서 큰 기대는 안하고 있다”고 밝혔다. 서 회장은 신약 개발에 본격 나서겠다고 했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서 신약으로 사업 구조를 바꿔가겠다는 의미다. 셀트리온은 ‘유도탄’처럼 암세포만 골라 죽여 약물 부작용을 개선한 ADC 항암제의 임상 1상을 내년 시작할 예정이다. 서 회장은 “이중·삼중항체 ...

바이오인사이트 | 2024.05.22 18:30 | 오현아

... 예정”이라고 했다. 미국 대형병원 공급을 확대하기 위해 개별 제품단위가 아니라 제품군별로 대량 공급을 협상하는 ‘번들링(결합) 판매’도 추진 중이라고 밝혔다. 그는 “내년 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 5종이 출시되면 총 11종의 제품군을 갖추게 된다”며 “류머티즘 관절염, 장질환 관련 치료제를 모두 갖추게 돼 이 분야에서 세계 의료재정의 15~20% 시장을 확보할 기회가 생긴다”고 했다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.22 18:30 | 오현아/안대규

... 종양이 사라져 관찰되지 않는 완전관해(CR)가 확인됐다. 기준치 이상으로 종양이 줄어든 부분관해(PR) 환자는 8명(50%)이었다. 치료제가 효과를 보인 비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)은 68.75%였다. 세포치료제 없이 화학항암제만 썼을 땐 30% 안팎이었다. 이제중 박셀바이오 대표는 “이번 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부허가를 위한 신속승인 대상 신청을 하는 방안을 검토 중”이라고 말했다. 이우상 기자

바이오인사이트 | 2024.05.22 17:55 | 이우상

... 인간을 그리고 있다는 점에서 값어치를 지닌다. 영화는 2017년 저항그룹 ‘P.A.I.N(처방 중독 즉각 개입)’이란 단체를 결성해 전 세계 미술관을 다니며 시위를 벌이는 골딘을 추적해 나간다. 시위의 타깃은 의약품 제조회사 퍼듀파마의 소유주인 새클러 가문이다. 퍼듀파마가 제조한 마약성 진통제 ‘옥시콘틴’으로 수많은 사람이 목숨을 잃었다. 그렇다면 골딘은 왜 새클러 가문을 공격했는가. 새클러 가문이 ‘죽음의...

한국경제 | 2024.05.22 17:44 | 유승목

자연살해(NK)세포를 이용해 세포치료제를 개발하는 박셀바이오가 기존 치료법 대비 개선된 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 회사는 이 결과를 근거로 식품의약품안전처에 신속허가를 우선적으로 신청하겠다는 계획이다. 박셀바이오는 간세포암 환자를 대상으로 진행한 세포치료제 후보물질 ‘Vax-NK/HCC’의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 독립검토위원회(BICR) 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 68.75%였으며 종양이 진행되는 ...

바이오인사이트 | 2024.05.22 14:31 | 이우상