[한국경제] 뉴스 81-90 / 1,929건
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젬백스, 진행성핵상마비 美 임상 2상 시험계획 FDA 승인
... GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여한다. 임상은 30~40개 기관에서 진행된다. 향후 영국과 유럽의약품청(EMA)에서의 IND 신청도 계획하고 있다. 젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 ... 치료제가 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 했다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 국내 희귀·필수의약품센터에서 지정 추천서를 발급받아 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 희귀의약품에 ...
바이오인사이트 | 2024.02.13 15:58 | 박인혁
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[애널리스트가 만난 CEO] 툴젠 “'블록버스터' 원천기술특허 보유 기업 될 것”
... 크리스퍼 유전자가위 관련 특허권료를 받은 첫 제품이 되는 것인지요? 이 이전까지 크리스퍼 유전자가위가 적용된 의약품에 대해서 로열티 등이 밝혀진 사례는 거의 없었습니다. 하지만 이번에 카스게비가 FDA 승인을 받고 버텍스파마슈티컬스와 ... 병이 낫는 ‘원샷 치료제’라는 것도 한몫했을 것입니다. 과거엔 나쁜 시장성 때문에 제약사는 희귀병 치료제 개발에 무관심했습니다. 하지만 CAR-T나 카스게비처럼 경제성 평가에 근거한 약가가 매겨지면서 시장의 패러다임도 ...
바이오인사이트 | 2024.02.13 08:24 | 이우상
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철강도시 포항, 2100억 들여 바이오헬스 육성
... 그린바이오 벤처캠퍼스 조성에 나서고 있다. 앞서 구축한 세포막단백질연구소, 그린백신실증지원센터 등과 연계해 동물용 의약품 등 첨단 그린바이오에 특화한 유망 벤처기업 육성 생태계를 구축하겠다는 계획이다. 아울러 2027년까지 300억원을 ... 유사체로 ‘미니 장기’ ‘유사 장기’ 등으로 불린다. 강스템바이오텍은 희귀·난치성 질환 치료를 위한 줄기세포치료제 개발을 목적으로 2010년 설립된 바이오기업으로, 제대혈 유래 ...
한국경제 | 2024.02.06 18:37 | 하인식
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알지노믹스 유전자치료제 기반 항암 후보물질, 신규 제조공정 FDA 승인
... 좋다는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 임상시험계획(IND) 승인하에 이미 임상에 진입한 의약품에 대한 제조방법 변경은 허가당국의 승인을 거치도록 돼있다. 알지노믹스 관계자는 “신규 제조방법을 적용해 ... 간세포암(HCC)과 교모세포종(GBM) 임상을 허가받아 진행 중이다. 지난 달에는 간세포암 치료제로 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐으며, 교모세포종에 대해선 패스트트랙을 받았다. 김보미 알지노믹스 RA팀장은 “허가적인 ...
바이오인사이트 | 2024.02.06 10:52 | 이우상
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[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 톰바이오와 디보티드 각각 2.1억 달러와 1.7억 달러 유치
... 인수된 판디온테라퓨틱스의 창업자들이 주도해 설립했다. 회사는 자체 개발한 IMPACT 플랫폼을 통해 새로운 생물학적 의약품을 빠르게 개발하는 데 중점을 두고 있다. 이 플랫폼은 기계학습, 구조생물학, 단백질 공학, 번역 면역학을 통합해 ... 전문 투자기관인 오비메드 및 에스알원과 함께 AI를 활용한 신약 개발을 위해 2021년 설립한 회사다. 현재 암, 희귀질환, 퇴행성 질환 등 다양한 질환 관련 신약 개발을 진행하고 있다. 린드라테라퓨틱스(Lyndra Therapeutics) ...
바이오인사이트 | 2024.02.06 08:22 | 안대규
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제대혈 시장 쑥쑥 커지는데…규제 탓에 희귀질환 임상 '난항'
... 넘어섰다. 하지만 규제에 막혀 최근 5년간 치료 활용 건수는 한 건에 그쳤다. 지난 1일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 개정안이 국회를 통과했지만 첨단재생의료 치료에 제대혈을 활용하기는 여전히 어려울 것이라는 지적이 나온다. 제대혈 ... 승인을 받아야 하는 데다 모집하는 환자 수와 모집 기간이 정해져 있다”며 “언제 나올지 모르는 희귀 발달장애 환자를 대상으로 임상하는 게 어려워 기업들이 포기했다”고 말했다. 반쪽 된 첨생법 개정 첨생법에 ...
바이오인사이트 | 2024.02.05 17:56 | 이우상
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지씨셀 "첨생법 개정안 힘입어 상업화 속도낼 것"
... 힘입어 자사의 파이프라인 임상, 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 밝혔다. 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)이 시행됐다. 그러나 중증 희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 ... ‘원정 치료’를 떠나는 경우가 많았다. 이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 ...
바이오인사이트 | 2024.02.05 11:05 | 이우상
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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 바이오 신기술을 시장에 내놓는다. 플래그십이 투자한 세계 바이오 스타트업과도 교류하며 위탁개발생산(CDMO), 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)을 넘어 신약 개발로 보폭을 넓히기 위한 전략이라는 분석이다. 삼성물산과 삼성바이오로직스, ... 28일간 복용해 최대 3% 체중이 줄어드는 등 신약 성공 가능성을 확인했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 물질을 희귀의약품으로 지정했다. 상용화된 희귀비만증 치료제는 주사제인 임시브리뿐이다. LB54640은 같은 계열의 세계 최초로 먹는 ...
바이오인사이트 | 2024.02.05 08:26 | 박인혁
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R&D, 일자리 창출 주도 제약업체에 약가 우대…'혁신' 보상 높여
... 뛰어들고, 중증·난치성 질환을 겪고 있는 국민들은 의료비 부담을 줄일 수 있도록 치료 효과가 높은 중증, 희귀질환 치료제 등에 대한 보장성을 지속적으로 확대해나갈 방침이다. 대체 치료제가 없거나, 기존 약제 대비 임상 효과가 ... 대폭 줄인다. 보건의료 혁신을 주도하고 있는 기업들에게 약가 우대를 제공하는 방안도 새로 검토한다. 현재는 필수의약품 공급 기업이나 세계 최초로 허가된 신약을 개발한 기업에 대해서만 제한적으로 약가 우대 혜택이 주어지고 있다. 대상을 ...
한국경제 | 2024.02.04 17:03 | 황정환
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첨생법 통과…엔케이맥스 국내에서 세포치료제 매출 낼 것
... 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 식품의약품안전처의 ... 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 국내에서는 중대·희귀·난치질환자를 대상으로, 일본에서는 ...
바이오인사이트 | 2024.02.02 10:35 | 이우상