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식약처, 연 2회 투여 siRNA 고지혈증약 '렉비오' 시판 허가

연 2~3회 주사를 맞으면 특정 단백질 합성을 억제해 고지혈증을 치료하는 유전자 치료제가 국내 시판 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 이상지질혈증 치료에 사용하는 노바티스의 짧은간섭리보핵산(siRNA) 주사제 렉비오프리필드시린지(성분명 인클리시란나트륨)를 20일 시판허가 했다고 발표했다. 이상지질혈증은 혈중 지질 성분이 비정상적으로 높아 몸 속 대사 기능에 문제가 생기는 질환이다. 총콜레스테롤과 중성지방은 높고 고밀도 콜레스테롤(HDL)은 낮은 ...

바이오인사이트 | 2024.06.20 17:57 | 이지현

암 치료의 새로운 키워드…암세포 잡는 '착한 방사성'

... 화학항암제와 표적항암제 등 전통적 항암제의 한계를 극복한 차세대 항암제로 부각받고 있는 배경입니다. 이미 스위스 제약사 노바티스의 전립선암 방사성의약품(플루빅토)이 지난 2022년 미국 식품의약국, FDA 승인에 이어 최근엔 국내 시판 허가도 받으며 시장 선점에 나선 상황. 노바티스의 선전에 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 다른 빅파마들도 인수합병(M&A) 등 대규모 투자에 나서고 있습니다. 방사성의약품시장이 새로운 격전지로 떠오르면서 국내 개발 기업에 ...

한국경제TV | 2024.06.20 17:34

와이브레인, 편두통 전자약 '두팡' 美 FDA 승인

와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '510k' 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k 승인 제품 시판 전, FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증했다는 의미다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 편두통은 가장 흔한 질환 3위로, 한국인 약 3~9%가 앓고 있는 질환이다(여성 유병률 9.2%, 남성 2.9%). 두팡은 편두통이 생기는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical ...

한국경제TV | 2024.06.20 15:52

넥스트바이오메디컬, 美서 내시경지혈재 임상 개시...1차 치료법 등재 목적

넥스트바이오메디컬이 자사의 내시경용 지혈재 '넥스파우더'의 표준치료재(Standard-of-Care) 등재를 위한 미국 시판 후 임상시험을 개시했다고 20일 밝혔다. 넥스파우더는 위장관 출혈 시 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 사용하는 파우더 타입의 지혈 치료재다. 해당 제품은 한국 식품의약국안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의료기기 인증(MDR) ...

바이오인사이트 | 2024.06.20 11:57 | 오현아

식약처, 애브비 2중항체 림프종 치료제 '엡킨리' 시판 허가

식품의약품안전처는 한국애브비가 수입해 국내에 판매하는 이중항체 혈액암 치료제 엡킨리(엡코리타맙)를 시판 허가했다고 20일 밝혔다. 이 약은 면역세포인 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이항체 치료제다. 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL) 성인 환자 치료에 쓰는 3차 치료제로 승인 받았다. 엡킨리는 CD3과 결합해 T세포를 ...

바이오인사이트 | 2024.06.20 11:29 | 이지현

[분석+] 美 생물보안법 통과 가능성 여전히 높아…“韓 중소CDMO 수혜 기대”

... 파이프라인(후보물질) 중 영향권에 있는 품목은 120개 이상으로 추산되고 있으며 이 중 절반 이상이 임상 단계에 해당되고 약 30%는 전임상 등 초기 단계에 해당하는 것으로 파악되고 있다”고 밝혔다. 실제 시중에 시판되는 상업화 제품 CDMO시장 보다 현재 임상 혹은 전임상 단계로 개발 중인 제품 CDMO 시장에서 교체 수요가 생길 것이란 관측이다. 상업화 단계 제품을 대량 생산하는 대형 CDMO보다 그 이전 제품의 공정을 맡은 중소형 CDMO가 ...

바이오인사이트 | 2024.06.20 08:29 | 안대규

"대대로 효자날 것"…송진우 父 흔적 담긴 현판 일본서 돌아온다

재일 한국인 사업가 김강원 씨, '조현묘각운' 시판 기증 2022년 묘지 이어 세 번째 기증…"문화유산 환수 등 힘 보탤 것" 일제강점기 독립운동에 헌신한 고하(古下) 송진우 선생(1890∼1945)의 부친이 시문을 적은 현판이 일본에서 돌아온다. 국가유산청과 국외소재문화유산재단은 19일 일본에서 고미술 거래업체 '청고당'을 운영하는 김강원 씨로부터 '조현묘각운'(鳥峴墓閣韻) 시판을 기증받았다고 밝혔다. 시판은 시문을 써넣은 현판을 뜻한다. ...

한국경제 | 2024.06.19 12:00 | YONHAP

지엔티파마 "제다큐어, 반려견 뇌전증 임상3상 계획 승인"

신약 개발 기업 지엔티파마는 시판 중인 반려견 인지기능 장애 증후군 치료제 '제다큐어'(성분명 크리스데살라진)가 농림축산검역본부로부터 반려견 뇌전증에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상 3상에서 지엔티파마는 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 반려견 40여 마리를 대상으로, 8주 동안 항경련제와 함께 1일 1회 저용량(2.5㎎/㎏)·고용량(5㎎/㎏) 제다큐어를 각각 투약해 반려견의 발작 억제 효과를 ...

한국경제 | 2024.06.18 14:19 | YONHAP

[김예나의 바이오人] 의료 AI RA는?… “해외진출을 위한 의료 AI 인허가·품질관리 전략가”

... 품질시스템 관리(QA)가 주요 업무다. RA는 신제품을 적시에 시장에 출시하기 위해 필요한 규제 요구사항을 이해하고 관리해 각국에 인허가를 받는다. QA는 의료기기가 일관되고 안정적인 품질을 유지하도록 제품의 개발부터 출하, 그리고 시판 후까지의 전 과정을 절차화하고 유지 관리한다. 이뿐만 아니라 혁신의료기기 인증, 혁신제품, 혁신기업 인증 등도 담당한다. 또 신의료기술평가 및 보험 등재 등 전체적인 규제 절차에 관련한 상세 계획을 수립하는 것도 주요 업무 중 ...

바이오인사이트 | 2024.06.18 08:34 | 김예나

WHO "항생제 계속 개발되지만 내성 해결할 혁신성 미흡"

... 연구개발을 장려하기 위해서다. WHO는 "어린이용 항생제 제품이나 외래환자에게 편리한 경구용 제품 등도 현재 임상실험 중인 후보물질 가운데 찾기 어렵고 개발 공백이 있다"고 지적했다. 2017년 7월 이후 신규 항생제 13개가 시판 허가를 받았지만 이 가운데 약물 화학식이 전혀 새로운 혁신 제품으로 꼽을 만한 건 2개에 그쳤다고 WHO는 덧붙였다. WHO에서 항생제 내성 분야를 담당하는 유키코 나카타니 박사는 "항생제 내성 문제가 심화하는데도 치명적인 세균과 ...

한국경제 | 2024.06.17 23:30 | YONHAP