전체뉴스 11-20 / 8,153건
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프레스티지바이오파마, '투즈뉴' 유럽 품목허가 획득…
... 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 이는 바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) ... 수 있음을 의미한다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 ...
한국경제 | 2024.09.23 07:58 | WISEPRESS_AI
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삼성에피스, 아일리아 시밀러 유럽 허가 임박
삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 오퓨비즈의 품목허가에 대해 긍정 의견을 받았다고 22일 밝혔다. 통상 CHMP의 긍정 의견을 받으면 2~3개월 ... 불투명한 상황이다. 국내에서는 지난 5월부터 아필리부(사진)라는 제품명으로 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 의약품인허가(RA)팀장은 “다양한 파이프라인(후보물질)을 확보해 환자에게 더 많은 치료 선택권을 ...
바이오인사이트 | 2024.09.22 18:14 | 이영애
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삼성에피스, 안과질환 치료제 아일리아 시밀러 유럽 허가 임박
... 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품(자가면역질환 4종, 항암 2종, 안과질환 1종, 혈액 및 ... 치료제인 바이우비즈에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 ...
바이오인사이트 | 2024.09.22 10:07 | 안대규
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삼성바이오에피스, 두 번째 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 권고
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ... 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품3)을 출시했으며, 오퓨비즈의 공식 허가를 받게 되면 기존의 ...
한국경제 | 2024.09.22 08:06 | WISEPRESS_AI
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'삼일제약' 52주 신고가 경신, 연말 다양한 모멘텀, 베트남 CMO 공장 가동 임박
... 삼일제약에 대해 "2024년 실적은 매출액 2,482억원(+25.5, YoY), 영업이익 101억원(+39.8, YoY)을 기록할 것으로 전망. 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성 바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 실적이 Add-up 됨. 남은 연말은 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 '로어시 비빈트'의 미국 FDA ...
한국경제 | 2024.09.20 09:19 | 한경로보뉴스
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[마켓PRO] "더 오른다"…삼바 3년 만에 '황제주'로 귀환
... 수 있습니다. 텔레그램에서 ‘ 마켓PRO ’ 를 검색하면 가입할 수 있습니다. 삼성바이오로직스가 3년 만에 황제주로 귀환했다. 황제주는 주당 100만원이 넘는 주식을 의미한다. 미국 금리인하 수혜주로 부각된 ...로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다. 미국에서 8종의 바이오시밀러를 승인받았다. 장민환 iM증권 연구원은 "블록버스터 수준의 의약품 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO ...
한국경제 | 2024.09.20 07:00 | 조아라
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바이오, 제약주 상승하는 이유와 핵심종목은?
바이오 및 제약 관련주의 주가가 최근 상승세를 기록하고 있어 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 바이오 및 제약 관련주가 상승하는 이유로는 미국 하원을 통과한 생물보안법 관련 기대감이 크다. 이로 인해 삼성바이오로직스 등 의약품 ... 삼성바이오로직스 – CMO 사업 등을 영위하며 핵심 자회사로 삼성바이오에피스가 있음 셀트리온 – 바이오시밀러, CMO 사업 등을 영위하며 램시마 등의 바이오시밀러 제품이 있음 리가켐바이오 – 24년 기준 총 17개 ...
한국경제 | 2024.09.19 13:58
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"이건 무조건 오른다"…자산가들 돈 싸들고 '우르르' 몰린 곳 [양현주의 슈퍼리치 레시피]
... 콘텐츠입니다. 한경닷컴 회원으로 가입하시면 더 많은 콘텐츠를 읽어보실 수 있습니다 "자산가들 사이에서 최근 바이오 업종에 대한 선호도 높아지고 있습니다. 금리인하 수혜에 더해 미 대선 결과에 따른 불확실성에서 한발 벗어나 있기 ... 우호적"이라며 "투자자들의 눈높이가 너무 높아진 기술주 대신 의약품 위탁 개발·생산(CDMO), 바이오시밀러 관련 종목으로 눈을 돌릴 때"라고 말했다. 신 팀장은 변동성이 큰 장세에서 바이오 업종 매수는 안정적인 ...
한국경제 | 2024.09.19 10:10 | 양현주
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'삼일제약' 52주 신고가 경신, 외국인, 기관 각각 3일 연속 순매수, 6일 연속 순매도
... 삼일제약에 대해 "2024년 실적은 매출액 2,482억원(+25.5, YoY), 영업이익 101억원(+39.8, YoY)을 기록할 것으로 전망. 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성 바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 실적이 Add-up 됨. 남은 연말은 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 '로어시 비빈트'의 미국 FDA ...
한국경제 | 2024.09.19 09:14 | 한경로보뉴스
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[바이오 프런티어] 삼성 바이오시밀러 허가의 주역 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 “10년간 시행착오로 매뉴얼 구축”
2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 번째 허가를 받아낸 삼성바이오에피스가 7년 만에 FDA 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 수를 8개로 늘렸다. 특히 지난 5~7월에만 연달아 3개 제품의 허가를 받아내며 ... 한국, 유럽, 미국 포함해 총 25번의 판매 허가를 받아냈다. 정 팀장은 “처음에는 각국 허가당국들이 바이오시밀러라는 의약품 자체에 대해 굉장히 보수적으로 접근했다”며 “‘어디까지가 오리지널 의약품과 ...
바이오인사이트 | 2024.09.19 08:18 | 남정민