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... 서정진 셀트리온 회장의 역량이 주효했다는 평가다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 ... 기업 오너가 직접 의사들을 상대로 영업하는 것 자체가 큰 경쟁력이라고도 역설했다. 그는 "미국 건국이래 바이오회사 총수가 직접 영업을 위해 의사들을 만나는 사례는 아마 처음일 것"이라며 "이렇게 총수가 직접 ...

바이오인사이트 | 2024.08.05 11:08 | 안대규

삼성바이오에피스와 자사의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업부 매각 협상을 벌여왔던 미국 바이오젠이 매각 절차를 당분간 중단하기로 했다. 치매 신약 레켐비의 매출이 예상보다 저조하고 유럽 허가 실패 등 돌발 변수가 생겼기 때문이다. ... 2032년까지 레켐비 매출이 86억달러에 이를 것으로 예상했지만 의사와 환자들의 반응은 기대만큼 뜨겁지 않았다. 바이오젠의 주가는 연초 대비 20% 떨어진 상태다. 미국 일라이릴리가 레켐비를 넘어서는 효능과 투약 편의성을 가진 치매신약 ...

바이오인사이트 | 2024.08.03 07:52 | 안대규

... 성공적으로 체결하게 됐다"고 밝혔다. 앞서 셀트리온은 지난 3월 짐펜트라 미국 출시 후 3대 PBM 중 한 곳인 익스프레스 스크립츠와 등재 계약을 체결한 바 있다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형은 병·의원을 찾아가 맞아야 하는 불편함이 있지만 짐펜트라는 자가주사가 가능하다는 점에서 편의성을 높였다는 평가다. ...

한국경제TV | 2024.08.01 11:37

... 식품의약품안전처(식약처)의 700배 수준이다. FDA는 지난 7월 31일(현지시간) 2025년 회계연도에 신약(전문의약품)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 제네릭(합성의약품 복제약), 의료기기 제조업체로부터 받을 허가심사 수수료를 확정지었다고 공지했다. ... 심사 신청건수, 심사자 고용비 등을 고려해 매년 허가심사 수수료를 책정한다. 내년 수수료는 △신약 431만달러 △바이오시밀러 147만달러 △의료기기 54만달러 △제네릭 32만달러 순으로 정해졌다. 신약 허가심사 수수료는 지난해 처음 400만달러 ...

바이오인사이트 | 2024.08.01 10:52 | 남정민

... 명시하기는 어려운 점 양해 부탁드린다"며 "남은 한 곳의 대형 PBM과도 가까운 시일 내 짐펜트라 등재 계약을 체결할 계획"이라고 밝혔다. 짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '램시마'(인플릭시맙)를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품으로, 지난해 10월 미국에서 신약으로 허가받았다. 궤양성 대장염, 크론병 등 염증성 장 질환에 효과가 좋다. ...

바이오인사이트 | 2024.08.01 08:48 | 안대규

항체신약 기업 오름테라퓨틱, 美 기업에 1.3조 원 기술수출 생명공학 기업 오름테라퓨틱이 미국 바이오 기업과 1조3000억 원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 오름테라퓨틱은 미국 버텍스파마슈티컬스와 표적단백질분해제(TPD)의 ... ‘글로벌 톱티어’ 등극…역대 최대 수주·최다 품목허가 삼성이 2011년 바이오산업에 본격 진출한 지 13년 만에 위탁생산(CMO)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 글로벌 톱티어 경쟁력을 ...

바이오인사이트 | 2024.08.01 08:36 | 김예나

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 스텔라라는 건선·크론병 등 다양한 자가면역질환에 사용하는 치료제로 연매출 14조원이 넘는 존슨앤드존슨의 치료제다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 ...

한국경제TV | 2024.07.31 10:28

... 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다. 트럼프 행정부는 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진 및 중국 수입 의존도를 낮추는 대중 강경 기조를 밝힌 상황이다. ”며, “이에 따라 글로벌 CMO 시장은 ... 최 연구원은 삼일제약이 작년 하반기 확보한 한국 산도스 제품 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'의 실적 반영으로 고성장이 예상된다. 특히 기존 본업 성장과 더불어 1)베트남 ...

한국경제 | 2024.07.31 09:51 | WISEPRESS_AI

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 ...

한국경제 | 2024.07.31 08:34 | WISEPRESS_AI

바이오플랫폼 기업 알테오젠은 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 개발과 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 알테오젠은 지난 2022년 산도스와 독점적 기술수출 계약을 ... 있으나, 이번 계약으로 기존 것을 해지·대체하게 된다. 신규 계약 체결은 히알루로니다제 파이프라인 강화와 적용 가능한 바이오시밀러 품목을 확장하기 위해서라는 게 알테오젠 측 설명이다. 신규 계약을 통해 히알루로니다제를 개발하게 되면, 이를 적용한 ...

한국경제TV | 2024.07.30 15:57