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... 토실리주맙)' 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 ...

한국경제TV | 2024.02.28 15:45

... 등 국내에서 악템라로 치료 가능한 모든 질병에 대해 품목 허가를 신청했다고 전했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 게 특징이다. 셀트리온에 따르면 CT-P47은 류머티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널약과 유사성이 확인됐다. 셀트리온은 악템라가 피하·정맥 주사 두 제형으로 출시된 만큼, 의료진이 환자 상태와 편의에 따라 CT-P47을 선택 처방할 수 있도록 ...

한국경제 | 2024.02.28 14:21 | YONHAP

...o; 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 ...

한국경제 | 2024.02.28 13:47 | WISEPRESS

... 완료하여 미국 및 유럽 등에서 품목허가를 획득했다. 임상을 위한 치료 기간은 106주다. 한편 셀트리온은 지난 13일 'CT-P47'(로악템라 바이오시밀러)를 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 하기도 했다. 해당 약물은 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염 등을 치료하기 위해 개발됐다. AI알고리즘들의 투자의견을 모아 종합의견을 제시하는 한경유레카는 셀트리온에 대해 2월 6일 매수의견을 제시했다. 한경유레카에서는 관심 종목을 검색하면 AI알고리즘들의 종합의견을 ...

한국경제 | 2024.02.27 14:33

... B형 연쇄상 구균이 발견되면 산모에게 항생제가 투여된다. 질 분만 산모 약 4명 중 한 명에게 항생제가 투여된다. 자가 면역 질환은 면역체계가 자체의 기관, 조직, 세포를 외부 물질로 오인, 공격함으로써 발생하는 질환으로, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 루푸스, 염증성 장 질환, 1형(소아) 당뇨병, 건선, 아토피성 피부염, 셀리악병 등이 이에 속한다. 핀란드 오울루(Oulu) 대학병원 소아청소년과 전문의 테르히 루스카 교수 연구팀이 2007∼2018년 ...

한국경제 | 2024.02.26 10:41 | YONHAP

... 새로운 가치를 더해준다는 점에서 주목받는다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 신약으로 허가받았다. 이 회사가 미국에서 신약으로 제품을 허가받은 건 이번이 처음이다. 램시마는 원래 류마티스 관절염 등의 치료제로 쓰이는 미국의 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 약 레미케이드의 바이오시밀러(복제약)인데, 셀트리온은 여기에 SC 제형 변경 기술을 적용한 것만으로 복제약이 아닌 신약으로 허가를 받는 쾌거를 이뤄내 업계의 큰 관심을 ...

바이오인사이트 | 2024.02.24 08:00 | YONHAP

류마티스 관절염 치료에 쓰이는 아바타셉트(제품명 오렌시아)는 치료만이 아닌 예방에도 쓸 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 류마티스 관절염은 노인들에게 흔히 나타나는 퇴행성 관절염(골관절염)과는 달리 면역세포의 일종인 T세포가 팔목, 손가락, 발가락, 발목, 무릎 등 신체의 관절이 있는 부위를 공격해 발생하는 일종의 자가면역 질환이다. 대부분 중년에 시작되지만, 젊은 나이에도 발생할 수 있다. 아바타셉트는 면역 시스템을 억제해 류마티스 관절염에 ...

한국경제 | 2024.02.21 10:43 | YONHAP

... 전부 미뤄졌다"고 밝혔다. 이어 교수가 진료 업무를 중단하는 게 아닌데도 외래 진료까지 미뤄지는 이유를 묻자 "분과별 전공의의 진료 개입 정도에 따라 상황이 다르다"며 "통증 센터의 경우 류마티스 환자가 많아 외래 진료 시 시술이 잦다"며 "시술은 대부분 전공의가 하기 때문에 일손이 부족한 상황"이라고 부연했다. 다른 분과도 마찬가지였다. 어린이병원 외래 진료실 앞은 대기 인원으로 북적였다. ...

한국경제 | 2024.02.19 17:27 | 김영리

JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 ...

한국경제TV | 2024.02.14 16:30

JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 ...

바이오인사이트 | 2024.02.14 09:51 | 이지현