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... 프랑스 기업과 동물용 의약품을 개발하고 있습니다. 벌써 3년 넘게 협업 중이죠. 인벤티지랩은 2020년부터 프랑스 동물용 의약품 전문기업 버박과 공동으로 반려동물 관련 적응증에 대한 장기지속형 주사제를 만들고 있습니다. 이미 시판 단계에서 큰 매출을 내고 있는 아이템이라 기대가 큽니다. 구체적으로는 화학적 거세제에 대해 이 회사와 독점 계약을 했습니다. 유럽 지역에서는 동물권에 대한 인식이 높아 외과적 수술을 지양하는 추세입니다. 수술 없이 중성화 효과를 ...

바이오인사이트 | 2025.04.09 08:35 | 이영애

... 임상적으로 의미 있는 성과”라고 설명했다. 리브리반트는 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 폐암 신약 렉라자와 병용 요법으로 사용되는 약물이다. 렉라자는 지난해 8월 리브리반트 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 허가를 받았다. 렉라자는 경구 투여된다. 리브리반트 SC 제형은 기존 제형보다 약효도 우수할 것으로 기대된다. 투약 12개월 후 환자 생존율이 65%로 IV(51%)보다 높다는 사실이 임상적으로 증명됐다. 또 주사 과정에서 발생하는 ...

바이오인사이트 | 2025.04.08 17:56 | 이영애

생물테러 등에 대응할 수 있는 탄저백신 국산화에 성공했다. 세균을 직접 쓰지 않고 단백질 재조합 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 처음이다. 질병관리청과 GC녹십자는 탄저백신 배리트락스가 식품의약품안전처로부터 시판허가 받았다고 8일 밝혔다. 1997년 백신 개발 연구를 시작한 지 28년 만에 얻은 성과다. 재조합 단백질 방식으로 개발한 배리트락스 주성분은 탄저균의 방어항원 단백질이다. 탄저균을 약독화한 기존 백신은 독소인자에 노출돼 부작용 ...

바이오인사이트 | 2025.04.08 14:50 | 이지현

국산 탄저백신이 시판 허가를 받았다. GC녹십자와 질병관리청이 함께 개발한 '배리트락스'다. 미국 영국 등에 이어 한국도 자체 탄저백신을 보유한 국가가 됐다. 식품의약품안전처는 GC녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 배리트락스(흡착탄저백신)를 8일 시판 허가했다고 밝혔다. 베리트락스는 탄저균 감염을 예방하는 항체 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술로 제조한 제품이다. 탄저균 노출 ...

바이오인사이트 | 2025.04.08 11:30 | 이지현

... 것은 세균과 파지의 미생물학적 특성에 대한 이해임을 강조했다. 좋은 데이터가 쌓여야 좋은 데이터베이스를 구축할 수 있고, 그래야 의미 있는 후보물질을 도출할 수 있기 때문이다. 현재 미국과 한국에서는 임상시험을 통해 규제당국의 시판 허가를 받은 파지치료제는 없으며, 가장 앞서가고 있는 회사는 임상 2상 단계의 로커스 바이오사이언스(Locus Biosciences)와 아르마타 파마슈티컬스(Armata Pharmaceuticals)다. 로커스는 2024년 ...

바이오인사이트 | 2025.04.08 08:30 | 이우상

... 진출하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 한다. FDA는 의료기기의 위험도와 기존 유사 제품의 존재 여부에 따라 ‘510(k)’, ‘드 노보(De Novo)’, ‘시판 전 승인(Pre-Market Approval, PMA)’ 등 다양한 승인 절차를 운영한다. FDA는 의료기기를 위험도에 따라 ‘Class I(저위험군)’과 ‘Class II(중위험군)’, ...

바이오인사이트 | 2025.04.04 09:45 | 김예나

... 세포치료제 해외 제조업체(FMA) 인증을 받았다고 지난 3월 10일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 해당 인증을 받은 것은 처음이라고 업체 측은 설명했다. 이번 인증은 수포성 표피박리증(DEB) 치료제 후보물질(ALLO-ASC-EB) 시판허가를 앞두고 이뤄졌다. DEB는 피부층을 구성하는 진피와 내피 사이 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 합성하지 못해 생기는 선천성 유전질환이다. 안트로젠은 2015년 일본 이신제약에 이 물질의 기술을 수출했다. 이후 ...

바이오인사이트 | 2025.04.02 10:23 | 김예나

... 리보세라닙의 판권과 수익권을 통합하게 된다. 국내 품목허가 신청에 있어서 추진력이 높아질 것으로 보인다. 이에 더해 수익 구조가 통합되면서 중복 비용을 최소화하고 수익성도 극대화할 수 있게 됐다. 간암 신약 등 항암제의 글로벌 허가와 시판이 이뤄질 경우, 이를 통한 배당 확대나 가치 상승 등의 이점을 HLB와 HLB생명과학 주주들 모두 향유 할 수 있는 것이다. 최종 합병은 오는 6월 12일 HLB는 이사회를 통해, HLB생명과학은 주주총회를 통해 확정된다. 피합병법인인 ...

바이오인사이트 | 2025.04.01 17:04 | 김유림

종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스 100단위(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판허가를 받았다고 1일 밝혔다. 티엠버스는 유럽에 있는 연구기관에서 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 중등증 및 중증의 미간주름 치료에 쓸 수 있다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록돼 균주 출처가 비교적 명확한 것으로 알려졌다. 종근당바이오는 ...

바이오인사이트 | 2025.04.01 14:20 | 이지현

... 주사제로 재편될 것이란 전망이 나온다. 31일 의료계에 따르면 두 달에 한 번 병원을 찾아 맞는 HIV 치료제 ‘보카브리아+레캄비스’가 4월 1일자로 건강보험 급여 항목에 등재된다. 2022년 식품의약품안전처 시판 허가를 받은 지 3년 만이다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 보카브리아와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 레캄비스를 결합한 이 약의 국내 보험 등재 절차는 GSK가 맡고 있다. 이 제품은 국내 첫 장기 지속형 HIV 치료용 ...

바이오인사이트 | 2025.03.31 17:22 | 이지현