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한 달간의 카오스… '강·서·송·용'은 어떻게 토지거래허가구역이 됐나[혼돈의 부동산①]

... 해제로 투기에 불을 붙이더니 한 달 만에 이를 철회하며 사과했다. 대통령 선거를 겨냥한 야심찬 정책이었지만 그 결과는 오히려 역효과만 불러왔다. 손바닥 뒤집는 듯 정책을 변경하는 무능함을 보여줬을 뿐 아니라 규제 대상은 오히려 확대되는 ... 아파트, 상가 등 구분 부동산 거래 또한 적용 대상이 된다. 적용 대상이 된 아파트는 소유주가 실거주하고 상가 등은 실사용해야 한다. 1978년 도입된 뒤 ‘국토의 계획 및 이용에 관한 법률’에 바탕을 두던 토지거래허가제도는 ...

한국경제 | 2025.03.22 06:34 | 민보름

HLB, 간암신약 美서 또 고배…"5월 재도전"

... 식품의약국(FDA)으로부터 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 간암 1차 치료제 심사 결과 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 ... 등 공정이 어렵고 복잡하다. 항서제약은 FDA 승인을 받은 화학의약품이 있다. 반면 바이오의약품은 아직 FDA 실사를 통과한 경험이 없다. 지난해 5월 FDA에서 발급한 첫 번째 CRL 역시 CMC에 관한 지적이 주 내용이었다. ...

바이오인사이트 | 2025.03.21 17:42 | 김유림

금감원, 한화에어로 다음 주 심사…주주 설득 관건

... 대상이 삼성SDI로, 한화에어로스페이스가 두 번째 순서가 됐습니다. 중점 심사에는 유상증자의 당위성, 주주와의 소통 절차, 기업 실사 내용 등을 자세히 검토받게 되는데요. 보통 유상증자는 기존 주주들의 지분 가치가 희석되는 만큼, 더 엄격히 보겠다는 취지입니다. 금융감독원은 신속한 심사를 약속했는데요. 구체적인 일정 어떻게 됩니까? 네, 취재 결과, 다음 주 내에 대체적인 심사를 끝내고 필요한 부분은 대면 협의를 진행할 계획인 것으로 확인됐습니다. 앞서 진행한 삼성SDI도 ...

한국경제TV | 2025.03.21 14:32

진양곤 회장 "HLB 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진"

... 보인다. 1차와는 상황이 다르다. 5월까지 재심사 신청서를 제출하고, 7월에 승인받는 게 목표다. 조금만 기다려주시면 결과를 만들어내겠다." 21일 진양곤 HLB그룹 회장은 기자간담회를 통해 이같은 내용을 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)가 ... 상용화를 추진하겠다고 밝혔다. 진 회장은 "1차때는 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 분야에서 10개의 보완점이 지적됐지만, 2차에서는 캄렐리주맙의 CMC 부분에서 3개의 보완점만 지적됐다"며 ...

한국경제TV | 2025.03.21 10:24

HLB 간암 신약, 미 FDA 승인 또 불발

... 전했다. 진 회장은 "(지난해 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 관련 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라고 말했다. ... 제출했다. HLB는 당시 지적받았던 사안이 경미했을 뿐만 아니라 충분히 보완한 것으로 판단한다는 입장이다. 이번 결과 또한 제조공정과 관련된 문제에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일 내 FDA와의 미팅을 가지고 대응하겠다고 밝혔다. ...

한국경제TV | 2025.03.21 07:37

HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류”

... 것”이라고 말했다. 앞서 HLB는 지난해 5월 첫 번째 CRL을 수령한 바 있다. 당시 FDA는 임상사이트 실사(BIMO) 미종료 및 항서제약의 캄렐리주맙 생산공장에 대한 제조품질관리(CMC) 보완을 요청했다. 이후 HLB와 ... 우리 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했다”며 “이번 결과에 대해서 항서제약과 HLB 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다”고 설명했다. 그러면서 “지난 ...

바이오인사이트 | 2025.03.21 07:32 | 김유림

'최고 18.52%'…中·대만산 석유수지 덤핑관세 상반기 확정

... 잠정덤핑방지관세를 부과했는데, 이해관계인에 의견진술 기회를 부여하고 방어권을 보장하기 위해서다. 무역위는 현장 실사를 거쳐 오는 6월쯤 최종 판정을 내릴 예정이다. 무역위는 이날 일본산·중국산 열연강판에 대해서도 반덤핑 ... 제품으로부터 국내 철강 산업을 보호하기 위한 조치에 잇따라 나서고 있다. 지난달 중국산 후판에 대한 반덤핑 예비조사 결과 중국 기업에 최대 38%의 잠정관세를 부과하기로 했고, 지난 1월엔 중국산 스테인리스 후판에 21.62%의 잠정관세를 ...

한국경제 | 2025.03.20 14:41 | 하지은

HLB, FDA 승인 내일 오전…17년 결실 볼까 [마켓딥다이브]

... 리보세라닙의 승인 여부를 발표할 예정입니다. HLB그룹은 "내일 아침 유튜브를 통해 알려드리게 될 듯하다"라며 "결과 통보가 오는 대로 공지하겠다"고 전했습니다. 이번 신약은 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제인 캄렐리주맙을 ... 보완요구서한(CRL)을 보냈기 때문입니다. 이후 HLB는 보완을 통해 9월 재심사 서류를 제출하고, 11월 임상시험 실사(BIMO)를 통과했다고 발표했습니다. HLB 계열사 중 상장사는 11곳인 만큼 HLB 주가 급락이 시장에 미치는 ...

한국경제TV | 2025.03.20 14:22

EU ESG 규제 완화, 최소 1년 소요 전망 [ESG 뉴스 5]

... 규제 개정안 ‘옴니버스 패키지’는 기업 지속가능성 공시 지침(CSRD) 및 기업 지속가능성 실사 지침(CSDDD) 등의 주요 규제를 간소화하고 적용 일정을 연기하는 내용을 담고 있습니다. 이 개정안은 이후 유럽의회와 ... 나타났습니다. 기업분석연구소 리더스인덱스가 매출 상위 500대 기업 중 사업보고서를 제출한 361개사를 대상으로 조사한 결과, 2023년 ESG위원회 및 지속가능경영위원회를 운영한 기업은 194개사(53.7%)였습니다. 이는 전년(175개사, ...

한국경제 | 2025.03.18 09:47 | 이승균

알테오젠, 특허침해 논란 딛고 AZ에 1.9조 기술 수출

... 아스트라제네카와 파트너십을 맺은 것은 대단한 발전”이라며 “물질 및 특허권리 등 다양한 분야의 실사를 거쳐 안정성을 확인하고 체결한 계약”이라고 말했다. ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형 의약품을 자가 ... 대해 특허 무효심판(PGR)을 청구했다. 특허 적용 대상이 광범위하고 불투명하다는 이유에서다. 오는 6월 PGR 결과가 나올 예정이다. 업계에서는 알테오젠이 특허 불확실성으로 인해 PGR 결과가 나오기 전까지 기술수출 계약이 힘들 ...

바이오인사이트 | 2025.03.17 17:34 | 김유림