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노벨티노빌리티 "항암제 후보물질 임상 1상 계획 FDA 승인"

... 따른 암을 공략하는 ADC 항암제 후보물질이다. ADC는 항체(antibody)와 약물(drug·payload)이 링커(linker)라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태의 항암제다. 목표로 삼은 암세포만 공격하는 특성을 지녀 치료 효과가 높다. 이번 임상 1상은 소세포폐암, 위장관종양 등 c-키트 과발현 고형암 환자를 포괄하는 '바구니형' 형태로 올해 하반기부터 미국에서 진행된다고 회사는 전했다. 바구니형 임상은 다양한 암종을 평가하는 임상을 의미한다. ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 09:53 | YONHAP

삼성바이오, 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이' 출시…고객 맞춤 강화

... Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 지난 2023년 8월 출시했던 맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 삼성바이오로직스는 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 ...

한국경제TV | 2024.06.04 09:37

한국아스트라제네카, 희귀질환자 돕는 디지털 설루션 도입 협약

한국아스트라제네카는 희귀질환 환자의 진단·치료를 돕기 위해 헬스케어 스타트업 휴먼스케이프와 디지털 설루션 도입을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 휴먼스케이프가 운영하는 희귀질환 관련 어플리케이션(앱) '레어노트' 등을 통해 희귀질환 연관 콘텐츠 및 희귀질환센터 정보를 제공한다. 또 한국아스트라제네카가 희귀질환 환자의 치료비 부담 해소를 위해 운영하던 약제비 지원 프로그램을 전면 디지털화해 환자가 앱으로 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 09:36 | YONHAP

인튜이티브 서지컬 이사(director) 6억545만원어치 지분 매수거래

... 서지컬(ISRG) 은 3일 전 거래일 종가 대비 0.43% 오른 403.86달러로 장 마감했다. [해당 공시 바로가기] Intuitive Surgical, Inc.는 의사와 의료 서비스 제공자가 미국 및 국제적으로 최소 침습 치료의 품질과 접근성을 향상할 수 있도록 하는 제품을 개발, 제조 및 판매합니다. 이 회사는 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 복잡한 수술을 가능하게 하는 다빈치 수술 시스템을 제공합니다. 그리고 Ion endoluminal system은 ...

한국경제 | 2024.06.04 09:28 | 굿모닝 로보뉴스

네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 유럽서 희귀의약품 지정"

면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍은 면역항암제 후보 물질 'NT-I7'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 급성 방사선 증후군 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. EMA는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품으로 지정된 후보물질에 대해 임상시험 조언, 허가 수수료 감면, 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택을 부여한다. NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 'T세포'의 증폭을 유도하는 물질이다. ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 09:02 | YONHAP

늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움"

국내 제약·바이오 기업이 개발한 의약품이 미국 등 해외에서 희귀의약품으로 지정되는 사례가 이어지고 있다. 미국 식품의약청(FDA)은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정 제도를 운용한다. 희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국 내 시장독점권 등 혜택을 받을 수 있다. 3일 제약업계에 따르면 한미약품과 GC녹십자가 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 09:00 | YONHAP

[글로벌 현장을 가다 ② CMIC] “日 기초과학-韓 사업화 능력 합친 '아시아 모델' 만들자”

... 등이 네트워킹을 하는 자리였다. 일본에서는 어떤 니즈가 있고, 어떤 기대를 갖고 한국 업체들을 초청했을까. 미타케 아키히사 시믹 대표와 나눈 이야기를 정리해 본다. Q. UTC인베스트먼트 측에 인공지능(AI) 신약개발 업체와 유전자치료제 업체, 디지털치료제 개발사, 의료기기 회사 등을 만나고 싶다고 요청했다고 들었다. 제약바이오 섹터에서 이 같은 업체들만 콕 찍어 부른 이유가 궁금하다. A. 이번 행사의 주목적은 한국과 일본의 기술교류다. 일본은 기초과학이 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 08:53 | 이우상

][글로벌 현장을 가다 ① DDW] '넥스트 휴미라'의 주인공은 누구?…미국서 글로벌 빅파마 대격전

... 원 규모의 세계 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 시장에서 우위를 점하기 위해 각축전을 벌였다. IBD 시장은 TNF-α 억제제 휴미라가 굳건히 자리를 지켜왔다. 다만 기존 치료제에 반응하지 않는 환자나 약물 내성이 생겨 반응이 사라지는 환자를 위한 치료제가 필요해지면서 종양괴사인자(TNF)-α 외 다른 기전으로 만들어진 신약에 대한 필요성이 높아졌다. 이에 빅파마들은 야누스키나아제(JAK)·인터류킨(IL) ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 08:48 | 오현아

[이달의 논문 리뷰] 소분자 표적항암제 개발의 최신 동향

... WRN이 억제되면 이러한 DNA 손상이 계속돼 암세포는 사멸하게 되나, 정상 세포에서는 WRN 억제가 큰 영향을 주지 않는다. MSI 암종은 전반적으로 면역관문억제제에 대해서 반응률이 높지만, MSI 대장암 환자의 상당수는 표준치료인 면역관문억제제가 잘 듣지 않는다는 문제점이 있으므로 이를 개선하기 위한 새로운 표적의 발굴이 시급한 상황이다. 이러한 상황을 고려하면 WRN은 MSI 암세포에 대한 좋은 표적으로 작용할 수 있다. 노바티스 연구팀은 발표한 논문에서 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 08:34 | 김예나

'위탁개발' 사업 강화하는 삼성바이오…새 CDO 플랫폼 출시

... 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로, 후보물질이 안전하고 효과적인지 확인할 수 있는 실험 방법과 제조 공정 설정 등을 포함한 품질·제조 관리 활동이다. 삼성바이오는 새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 지난해 8월 출시했던 '맞춤형 개발 설루션'을 새롭게 브랜딩했다고 소개했다. 삼성바이오는 설립 초기 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 ...

바이오인사이트 | 2024.06.04 08:30 | YONHAP