전체뉴스 131-140 / 40,810건
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항서제약 “HLB 리보세라닙+캄렐리주맙, FDA 승인 불확실”
... “또한 일부 국가의 여행 제한으로 인해, FDA는 심사 주기 내에 BIMO(Bioresearch Monitoring Inspection)를 모두 완료할 수 없다”고 알렸다. BIMO는 FDA가 의약품 승인을 위한 실사 과정 중 임상 스폰서, 임상 실시 병원을 방문해 환자의 개인정보 보호 여부, 임상 프로토콜 준수 여부, 연구자와 인력, 시료와 물질 관리, 데이터 관리 등이 철저하게 이뤄졌는지 실사하는 과정이다. 이 과정에서 데이터의 신뢰도를 ...
바이오인사이트 | 2024.05.20 11:15 | 김유림
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지씨셀, BIO USA서 '전문 파트너링 부스' 운영…한국 기업 최초
... JP모건 헬스케어(JPMHC24)에서 다국적 제약사들의 많은 관심과 미충족 수요를 확인한 국내 첫 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주 기술수출(License Out, L/O)과 지난 4월 AACR 학회 발표를 통해 주목받은 다양한 실사용(Real World) 처방에서의 병용 케이스들, 최근 IND 제출이 완료된 GCC2005(CD5 CAR-NK), 그리고 임상 시작이 임박한 GCC2003(HER2 CAR-NK) 파이프라인, 세포유전자치료제 CDMO 역량 등에 대한 ...
한국경제TV | 2024.05.20 10:27
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6월 준공 앞둔 안산 복합업무시설 '신안산 비즈스타' 기숙사 특별 혜택 지원
... 규제를 적용 받지 않아 전매 제한이 없고, 주택 수에도 포함되지 않아 양도세, 종부세 등 세금 부담이 없다. 신안산 비즈스타 기숙사는 오피스텔에 비해 무상 발코니확장으로 서비스 면적을 제공해 2~4인 주거가 가능할 정도로 넓은 실사용 면적을 갖췄으며, 화장실과 샤워실을 각각 배치하는 분리형 설계로 쾌적한 주거가 가능하도록 뛰어난 공간 활용성을 자랑한다. 아울러 세탁기, 냉장고 및 취사시설 등이 빌트인 시스템으로 제공되며, 공용시설로도 별도의 세탁실, 취사실, ...
한국경제TV | 2024.05.19 10:01
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“아발란체, 컨센서스 프로토콜 기반 가장 빠른 블록체인…속도가 곧 사용성”
... 파이널리티를 제공하고 있다”고 전했다. 이어 그는 “파이널리티의 속도는 곧 네트워크의 안정성과 연결되며, 이어 네트워크의 안정성은 제공하는 프로덕트의 질과 연결된다”며 “그래서 네트워크의 실사용에 있어 파이널리티가 중요한 것이다”라고 덧붙였다. 이어 아발란체가 이처럼 빠른 파이널리티와 짧은 대기 시간을 보유할 수 있는 이유로는 아발란체의 ‘컨센서스 프로토콜’을 꼽았다. 컨센서스 프로토콜은 ...
한국경제 | 2024.05.18 17:12 | 진욱
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쿠쉬맨 앤드 웨이크필드(CWK) 수시 보고
... 소유자 대리 및 임차인 대리 임대 서비스를 제공합니다. 투자 판매 및 주식, 부채 및 부동산 구매 및 판매 거래를 위한 구조화 금융을 포함한 자본 시장 서비스; 및 감정 관리, 투자 관리, 가치 평가 자문, 포트폴리오 자문, 실사 자문, 분쟁 분석 및 소송 지원, 재무 보고, 부동산 부채 및 지분 결정에 대한 자산 및/또는 포트폴리오 평가 서비스. Cushman & Wakefield는 Vanke Service (Hong Kong) Co., Limited와 전략적 ...
한국경제 | 2024.05.18 05:27 | 굿모닝 로보뉴스
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의사단체 "의대증원, 공공복리 심각 위협…국민 모두 피해"(종합)
... 결여돼있다고 주장하며 정부에 정보 공개를 촉구했다. 이들은 "(증원) 수요 조사 당시 교육부와 학교, 그리고 학장과 대학 본부, 교수협의회에서 일어났던 모든 소통 내용과 공문을 공개해야 한다"며 "의학교육 점검(반)의 평가 및 실사 과정과 보고서 전체도 내놔야 한다"고 밝혔다. 아울러 "배정위원회 위원의 전문성과 이해관계 상충 여부를 밝히고, 배정 과정 회의록을 공개해야 한다"며 "정원 배정 후 각 학교 학칙 개정 과정과 결과, 교육부로부터 받은 학칙 개정 ...
한국경제 | 2024.05.17 22:49 | YONHAP
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美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발
... HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB파나진(-29.95%), HLB글로벌(-29.97%) 등도 마찬가지였다. FDA는 CRL에서 크게 두 가지 문제를 언급했다고 진 회장은 설명했다. 첫 번째는 의약품 생산 공정 및 품질 관리 실사 과정에서 문제를 발견했고, 두 번째는 임상을 시행한 병원 실사를 FDA가 다 하지 못했다는 것이다. 진 회장은 “FDA는 각 개발사에 별도의 문서를 보내기 때문에 HLB는 리보세라닙에 대해, 항서제약은 캄렐리주맙에 ...
한국경제 | 2024.05.17 18:10 | 양병훈/김유림
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HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전"
... 받겠다고 했지만 기대가 컸던만큼 적지 않은 후폭풍이 예상됩니다. 박승원 기자입니다. HLB가 미국 식품의약국, FDA로부터 간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법)에 대해 보완요구서한, CRL을 받았습니다. 추가적인 현장 실사나 자료 보완 등을 요구한 것으로, 사실상 승인이 불발된 것을 의미합니다. HLB는 의약품 제조공정에서의 문제, 임상을 진행한 의료기관에 대한 실사 미비가 승인 불발의 원인이라고 분석했습니다. 파트너사인 중국 항서제약의 제조공정에 ...
한국경제TV | 2024.05.17 17:43
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진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전”
HLB가 리보세라닙의 미국 신약 승인이 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가 거절의 이유로 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다. HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 17:20 | 김유림
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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보)
... 문서를 토대로 FDA의 결정 배경에 관해 설명했다. 진 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 16:45 | YONHAP
