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... 문서를 토대로 FDA의 결정 배경에 관해 설명했다. 진 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 16:45 | YONHAP

... 결여돼있다고 주장하며 정부에 정보 공개를 촉구했다. 이들은 "(증원) 수요 조사 당시 교육부와 학교, 그리고 학장과 대학 본부, 교수협의회에서 일어났던 모든 소통 내용과 공문을 공개해야 한다"며 "의학교육 점검(반)의 평가 및 실사 과정과 보고서 전체도 내놔야 한다"고 밝혔다. 아울러 "배정위원회 위원의 전문성과 이해관계 상충 여부를 밝히고, 배정 과정 회의록을 공개해야 한다"며 "정원 배정 후 각 학교 학칙 개정 과정과 결과, 교육부로부터 받은 학칙 개정 ...

한국경제 | 2024.05.17 13:19 | YONHAP

... 발급 과정과 달리 체크리스트 등 작성한 서류를 디지털 영업점에 제출하는 비대면 절차로 시작돼 비교적 간소하다. 그러면서 A씨 등은 대출명의자들에게 위장사무실을 세팅하도록 하고, 예상 질문지를 주는 등 기술보증기금 측의 현장 실사에 대비토록 했다. 그 결과 일부는 기술보증서 발급이 거절돼 범행에 성공하지 못했지만, 대다수는 손쉽게 보증을 받아 은행에서 대출을 했다는 것이 경찰의 설명이다. A씨 등의 범행 기간인 3년여간 나간 원클릭 보증 규모는 1조원 상당으로, ...

한국경제 | 2024.05.17 11:00 | YONHAP

... 프로그램’을 열고 협력사들과 동반 성장을 위한 상생 경영을 다짐했다고 17일 밝혔다. 이날 행사에는 한미약품의 원자재 협력사인 대한화성, 안진화학공업, 서흥, 성우화학 등 42개사 관계자 60여명이 참석했으며 ▲EU 지속가능성 실사지침으로 보는 ESG 경영 ▲원가혁신 및 원가개선 마인드 ▲협력업체 컴플라이언스 중요성과 체계 구축 등 3개 주제로 나눠 업무 현장에서 실질적 도움을 줄 수 있는 강의 등으로 진행됐다. 한미약품은 이번 프로그램에서 한미의 ESG ...

한국경제 | 2024.05.17 10:44 | WISEPRESS

... 공급확대를 위해 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 약 500만달러를 지원받아 춘천 2공장내 제조시설을 추가 증설해 왔다. 이후 2공장 콜레라 백신원액 제조시설에 대해 지난 년말 식약처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받게 됐다. 콜레라 백신원액 생산량은 전년 대비 약 60% 이상 늘게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 회분 백신 생산도 차질 없이 이뤄질 전망이다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 10:26 | 이영애

... 받았다고 밝혔습니다.이어 진 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"라며 "FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 전했습니다. 이와 더해 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 ...

한국경제TV | 2024.05.17 10:25

... 문서를 토대로 FDA의 결정 배경에 관해 설명했다. 진 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙에 관한 이슈가 있고, 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "예단하긴 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 10:09 | YONHAP

... 첫째, 리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않았다는 것이다. 진 회장은 “예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”며 “하지만 캄렐리주맙의 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 ...

바이오인사이트 | 2024.05.17 09:33 | 김유림

... 만들어진 만화임에도 온라인 만화·웹툰 플랫폼에서 '원피스'에 이어 가장 인기가 좋은 만화라는 점에 착안해, 요즘 독자들이 선호하는 세로 스크롤 방식으로 재편한 것이다. 현재 670여화 가운데 초반 250화까지 연재됐다. 실사 드라마로도 만들어질 예정이다. 전 작가는 "원래는 영화화가 계획됐지만, OTT(동영상 스트리밍) 드라마로 나오게 될 것 같다"며 영화 '변호인'의 양우석 감독이 메가폰을 잡는다고 귀띔했다. 양 작가는 "'열혈강호'가 드라마로 ...

한국경제 | 2024.05.17 09:14 | YONHAP

... "항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직 확인 못했으나 CRL을 보면 리보세라닙 이슈는 없고 캄렐리주밥 이슈 때문"이라고 설명했다. 진 회장은 "예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했지만, 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다"고 했다. 그는 "하지만 항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 ...

한국경제TV | 2024.05.17 09:12