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... 제2공장을 합쳐 모두 25만ℓ 생산능력을 확보하게 된다. 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가를 국내외에서 취득함에 따라, 해당 품목들의 생산과 판매가 본격화하면 제3공장의 역할과 ... 완공을 목표로 건설하고 있다. 이 공장은 2027년 상업생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 가속할 수 있도록 전사적 ...

바이오인사이트 | 2024.07.23 09:33 | YONHAP

삼성바이오로직스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 계열사인 삼성바이오에피스가 세계 최대 제약시장인 미국에서 가장 많은 8종의 바이오시밀러를 허가받았다. 미국 암젠, 화이자 등을 꺾고 미 식품의약국(FDA) 허가 바이오시밀러를 ... 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(현재 아스트라제네카에 인수됨)이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증이란 ...

바이오인사이트 | 2024.07.23 09:31 | 안대규

삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀질환인 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙·프로젝트명 SB12)의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 ... 에피스클리 출시 전 바이알(병) 당 513만2천364원이었으나, 에피스클리는 251만4천858원으로 책정됐다. 삼성바이오에피스에 따르면 에피스클리가 급여 등재된 지난 4월부터 솔리리스의 국내 약가는 360만원으로 인하됐다. 고한승 삼성바이오에피스 ...

바이오인사이트 | 2024.07.23 08:53 | YONHAP

... 힘입어 8개월 연속 상승하고 있다. 최대 수출 대상국인 중국으로의 수출은 26.2% 증가했다. 베트남(+82.1%), 대만(+39.0%), 미국(+413.9%), 홍콩(+60.9%)으로의 수출도 늘었다. 농약 및 의약품의 경우 바이오시밀러 수출 증가로 전년 동기 대비 28.8% 증가했고, 무선통신기기는 스마트폰 부품 수출 증가로 20.5% 증가했다. 상위 5대 품목에 들지는 못했지만 화장품 수출도 19.3% 증가하며 상승세를 이어가고 있다. 인천의 2위 수출 품목인 ...

한국경제 | 2024.07.19 15:57 | 강준완

지난 7월 16일 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획서(CTA)를 승인받은 티움바이오(TiumBio)의 혈우병 치료제 후보물질 'TU7710'의 공정개발과 허가 대응을 담당한 바이오의약품 CDAO 전문기업인 프로티움사이언스(이하 ... 보장하겠다”고 덧붙였다. 프로티움은 2021년 5월 설립 이후, CDAO 서비스를 통해 임상시험용 의약품 및 바이오의약품 개발을 위한 다양한 서비스를 제공함으로써, 국내 식약처, FDA 및 EMA 등의 임상시험 물질, 바이오시밀러, ...

한국경제 | 2024.07.19 09:03 | WISEPRESS_AI

... 성장하겠다”고 강조했다. 꿈 도전, 초심을 잃지 않기 위한 노력 20년 넘게 교직에 몸담았던 박상규 대표가 바이오 회사를 창업한 배경에는 신약개발에 대한 꿈이 있다. 그는 “처음 교수로 발령 받은 게 2007년이었고, ... 있다. 그는 “스스로에 대한 끊임없는 다짐을 위해 지은 사명”이라며 “제네릭과 바이오시밀러의 개발은 하지 않고 새로운 연구를 하자는 것, 경영 역시 사이언스와 마찬가지로 신뢰도가 중요하기 때문에 투명하게 ...

바이오인사이트 | 2024.07.19 08:31 | 김유림

... 호조…JW중외, 처방약 호조로 수액 부진 상쇄 R&D·마케팅 비용 따라 실적 엇갈려…'의료대란' 여파는 미미 제약·바이오 업계가 주요 제품의 판매 실적과 연구개발(R&D) 비용 투입 영향 등에 따라 2분기 실적이 엇갈렸을 것이란 ... 최대치다. 매출액은 작년 2분기 대비 15%가량 늘며 1조원에 육박(9천958억원)할 것으로 분석됐다. 자회사 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국·유럽에서 품목 허가를 받으며 수령한 ...

바이오인사이트 | 2024.07.18 15:10 | YONHAP

... 점유율 20%를 넘어섰다. 17일 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 인플릭시맙 시장에서 21%의 점유율을 기록했다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 피하주사(SC) 제형이다. 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합친 점유율은 66%로 압도적인 1위를 차지했고, 특히 영국 독일 프랑스 스페인 이탈리아 등 유럽 주요 5개국에선 75%를 차지한 ...

한국경제TV | 2024.07.17 17:43

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 분석법을 개발했다고 17일 밝혔다. 바이오시밀러는 임상에서 오리지널약과 약동학 동등성을 입증해야 하는데, 해당 분석법을 ... 분석이 가능해졌다고 지씨씨엘은 설명했다. 지씨씨엘은 올해 신설한 연구개발(R&D)사업 부서의 첫 전문 영역으로 바이오시밀러를 낙점하고, 세계적 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다', 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 면역항암제 '여보이' ...

바이오인사이트 | 2024.07.17 11:07 | YONHAP

GCCL이 블록버스터 약물에 대한 바이오시밀러 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 선제적으로 개발 완료했다고 17일 밝혔다. GCCL은 식약처 GCLP 인증기관에서 임상1상부터 4상까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 글로벌 기준에 맞는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업으로, 올해부터 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 R&D 사업부서를 신설했다. 먼저 전문영역으로 바이오시밀러 개발을 위한 블록버스터 약물의 PK 분석법 ...

한국경제TV | 2024.07.17 10:07