전체뉴스 191-200 / 17,313건
- 최신순
- 정확도순
- 과거순
-
[테마 분석] FDA 허가에서 CMC의 중요성 및 준비 시 고려 사항
... 중요하다. FDA 품목허가에서 CMC는 제품 승인에 직접적 영향을 주므로 중요하다. FDA는 개발 및 제조된 제품이 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다. 이 때문에 개발사는 CMC 준비에 철저해야 하며, 책임감 있는 개발행위를 통해 신뢰를 구축하며 진행해야 한다. 우선 제품의 제조공정 및 품질관리가 궁극적으로는 제조된 제품의 안전성과 유효성에 ...
바이오인사이트 | 2024.08.09 08:28 | 김유림
-
외인·기관은 계속 판다…코스피 0.45% 하락 마감
... 개인 홀로 2462억원 매수 우위다. 코스닥시장에서도 반도체주가 동반 하락했다. 테크윙과 파두가 6%대 하락했고 하나마이크론도 4.88% 밀렸다. 코로나19 재확산 조짐에 관련주들은 일제히 뛰었다. 면역진단용 체외진단 의료기기 개발사인 피씨엘을 비롯해 진매트릭스, 녹십자엠에스 등이 상한가를 기록했다. 씨젠과 휴마시스도 19%대 급등했다. CJ ENM은 2분기 흑자 전환 소식에 10%대 상승했다. 이날 회사는 2분기 연결 기준 영업이익이 353억원으로 전년 ...
한국경제 | 2024.08.08 15:58 | 신민경
-
붉은사막, 7년째 출시일 '미정'…펄어비스, 이번엔 다를까 [엔터프라이스]
... 버는 비즈니스 모델에는 높은 멀티플을 줄 수 없습니다. 이제 우리나라도 PC와 콘솔에서 먹히는 게임을 개발해야 인정을 받을 수 있는데요. 다행히 넥슨게임즈가 이번에 보여준 것 같습니다. 넥슨게임즈의 성공을 통해 모든 게임 개발사들이 나아갈 방향을 알았다고 볼 수 있겠고요. 그렇다면 게임주들이 각각 신작을 개발하고 있지 않겠습니까? 각각의 파이프라인을 통해서, 이 게임이 얼마나 PC와 콘솔에서 먹힐지를 확인해 보시면 답이 나오지 않을까 싶습니다. 정 ...
한국경제TV | 2024.08.08 14:46
-
딥엑스, AI 반도체 양산 돌입…삼쩜삼은 자립준비청년 지원 [Geeks' Briefing]
... 안정적인 사회 진출 지원을 위한 세무 교육 등을 약속했다. 자비스앤빌런즈의 기부금은 만 18세가 돼 보호 시설에서 퇴소 및 자립을 준비 중인 청년에게 필요한 물품 구매와 프로그램 지원 형태로 사용될 예정이다. 소리 분석 AI 개발사 디플리, 정부세종청사 체육관에 AI 기반 응급 상황 감지 시스템 공급 소리 분석 인공지능(AI) 전문 기업 디플리가 정보통신산업진흥원(NIPA) 주관 ‘디지털 트윈 기반 공공시설물 안전 실증 사업'에 참여해 정부세종청사 ...
한국경제 | 2024.08.08 13:45 | 김주완
-
넷마블 <세븐나이츠 키우기>, 신규 레전드 영웅 '브란즈&브란셀' 등 업데이트
넷마블(대표 권영식, 김병규)은 (개발사 넷마블넥서스)에 신규 레전드 영웅 '브란즈&브란셀'을 추가하는 등 업데이트를 진행했다고 8일 밝혔다. '브란즈&브란셀'은 앞서 출시된 '플라튼'에 이어 두 번째로 추가되는 다크나이츠 캐릭터다. 근거리형 레전드 영웅으로 설계됐으며, 치명타 공격 시 자신의 공격력이 증가하는 버프를 획득하고 팀에 편성된 근거리형 영웅이 많을 수록 공격력 상승 효과가 증가하는 것이 특징이다. 또한 모든 아군에게 최종 공격력과 ...
한국경제 | 2024.08.08 13:13 | WISEPRESS_AI
-
[핫 컴퍼니] 오스코텍 “SYK 저해제와 알츠하이머 항체치료제, 차기 기술수출 후보”
오스코텍은 렉라자의 원개발사 제노스코의 모회사로 유명하다. 렉라자는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 최초의 블록버스터 국산 항암제가 될 전망이다. 윤태영 오스코텍 대표는 차기 기술수출 성과가 기대되는 유력 후보로 SYK 저해제와 알츠하이머 항체치료제를 꼽았다. 세비도플레닙, 1년 내 기술수출 목표 오스코텍은 리드파이프라인 SYK 선택적 억제제인 세비도플레닙(Cevidoplenib)의 기술수출을 기대하고 있다. 지난해 3월 오스코텍은 세비도플레닙의 ...
바이오인사이트 | 2024.08.08 08:29 | 김유림
-
7년전 오픈AI 투자기회 걷어찬 기업…주가 '폭락'
인텔이 실적 부진으로 대규모 구조조정에 나선 가운데 7년 전 챗GPT 개발사 오픈AI의 지분을 취득할 기회가 있었지만, 이를 포기했다고 로이터 통신이 7일(현지시간) 보도했다. 인텔은 2017년과 2018년 수개월에 걸쳐 오픈AI와 현금 10억 달러에 오픈AI 지분 15%를 매입하는 방안 등에 대해 논의했다고 소식통은 밝혔다. 인텔이 오픈AI를 위해 인공지능(AI) 칩과 데이터 센터 등을 원가로 제공할 경우 지분 15%를 추가로 인수하는 방안도 ...
한국경제TV | 2024.08.08 07:27
-
뉴욕증시, 불안 '여전'…엔비디아 5%대↓ [출근전 꼭 글로벌브리핑]
... 침체 우려로 일제히 하락하자 테슬라도 4% 이상 급락했다 ■ 에어비앤비 시장 예상을 하회하는 실적 발표후 각각 13.38% 급락했다. ■ 인텔 반도체 기업 인텔이 실적 부진으로 대규모 구조조정에 나선 가운데 7년 전 챗GPT 개발사 오픈AI의 지분을 취득할 기회가 있었지만, 이를 포기했다고 알려졌다. 주가는 1.13% 하락했다. [유럽증시 마감 시황] 7일(현지 시간) 유럽 주요국 증시가 일제히 상승으로 마감했다. 범유럽 지수인 STOXX600 지수는 이날 ...
한국경제TV | 2024.08.08 06:50
-
웹젠, 2분기 영업이익 118억원…전년 대비 0.36%↓
... 공략도 염두에 두고 있다. 웹젠은 오는 11일 일본에서 열리는 '코믹마켓'에 테르비스를 출품하면서 해외 게이머들을 대상으로도 게임 지식재산(IP) 알리기에 나섰다. 상반기에 지분투자와 함께 퍼블리싱계약을 맺은 개발사 '하운드13'의 오픈월드 액션RPG '프로젝트D(가칭, 드래곤소드)'도 개발사와 사업 일정에 맞춰 협업을 진행하고 있다. 또한 외부 투자도 계속 이어가고 있다. 카툰렌더링 기법의 신작 게임 '프로젝트 ...
한국경제 | 2024.08.07 16:41 | 유지희
-
큐로셀 CAR-T 후보물질, 식약처 신속처리 대상 지정
CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 개발사 큐로셀의 선도후보물질 ‘안발셀’의 신약허가 여부가 보다 빠르게 결정될 전망이다. 큐로셀은 자사 차세대 CAR-T 치료제 안발셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. ...
바이오인사이트 | 2024.08.07 14:25 | 이우상
