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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합)
... 캄렐리주맙 답변 충분치 않아" 진양곤 HLB 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간얌 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 6시45분께 해당 서한을 받았다고 밝혔다. ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 10:09 | YONHAP
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HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가'
... HLB생명과학(-29.98%), HLB이노베이션(-30.00%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB제약(-29.87%), HLB파나진(-28.50%) 등도 일제히 가격제한폭까지 떨어졌다. HLB는 이날 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의병용요법에 대해 FDA로부터 ...
한국경제 | 2024.05.17 09:25 | 노정동
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HLB "美 FDA, 간암 신약 보완 요구 서한 보내"
HLB은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다. /연합...
바이오인사이트 | 2024.05.17 09:21 | YONHAP
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[특징주] HLB, 美 FDA 신약 승인 불발에 하한가
HLB가 표적항암제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제 신약 승인을 받는 데 실패했다는 소식에 17일 개장과 함께 하한가로 떨어졌다. 이날 오전 9시 5분 현재 HLB는 전날보다 2만8천700원(-29.96%) 내린 6만7천100원을 기록 중이다. 전날 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB의 시가 총액 순위도 이날 4위로 내려앉았다. HLB뿐만 아니라 HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝, HLB제약 등 HLB ...
한국경제 | 2024.05.17 09:19 | YONHAP
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"간암신약 美 FDA 보완 요청"…HLB그룹주 하한가
... HLB이노베이션(-30.00%), HLB제약(-29.87%), HLB생명과학(-29.98%), HLB테라퓨틱스(-29.97%), HLB바이오스텝(-20.46%) 등 HLB그룹주가 하한가로 거래 중이다. FDA는 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 보완 요청을 하기로 결정했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, ...
한국경제TV | 2024.05.17 09:13
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[투자 라운지] 데일리파트너스 “바이오·금융 양대 축으로 고령화시대 투자 시너지 낼 것”
... 대표적인 투자 성공 사례다. 제이시스메디칼 등 IRR 182%…다음은 토모큐브 현재 굴지의 신약개발 바이오텍으로 성장한 지아이이노베이션도 데일리파트너스가 2018년부터 투자하면서 발굴한 기업이다. 알레르기 치료제와 면역항암제 등 기술수출이 가시화되면서 진가를 발휘하고 있다. 종근당홀딩스 부회장, SCM생명과학 대표 등을 역임했다가 잠시 쉬고 있던 이병건 회장을 지아이이노베이션에 영입을 제안한 인물도 이 대표다. 국내 바이오업계에서는 대부분의 최고경영자(CEO)가 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 08:33 | 안대규
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"글로벌 경쟁력 갖춘 강소제약사, 정부 지원 뒷받침 돼야"
... 알려지지는 않았으나, 국내 제약업계에 많은 기여를 해오고 있는 중견기업이다. 개량신약 강자인 한국유나이티드제약은 내수 뿐 아니라 수출에 힘쓰며 글로벌 경쟁력을 쌓아가고 있다. 전 세계 40여개국에 의약품을 수출중이며, 특히 항암제 하이드린캡슐을 중심으로 지난해 수주 규모만 2,221만달러(약 307억원)를 기록하면서 올해도 견고한 수출 확장이 이어질 것으로 전망된다. 삼진제약 역시 새로운 성장 동력 확보를 기반으로 적극적으로 해외 문을 두드리고 있다. 주사제형 ...
한국경제TV | 2024.05.16 16:59
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셀트리온제약, 1분기 매출액 사상 최대…970억원 달성
... 제형 제품 ‘램시마SC’와 시너지를 내며 16.7% 상승한 약96억 원의 매출을 달성했다. 특히 램시마SC의 경우 경쟁 제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 매출은 전년동기 대비 27.2% 성장했다. 항암제 ‘허쥬마’는 전년 대비 40% 성장한 약 48억 원의 매출을 달성했으며, 지난해 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’는 점차 매출이 가시화되면서 시장에 ...
한국경제TV | 2024.05.16 16:35
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HLB 계열사 베리스모, 고형암 이어 혈액암 대상 CAR-T 임상 돌입
...01)은 재발성, 불응성 비호지킨 림프종 환자들을 대상으로 SynKIR-310의 안전성과 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행된다. 특히 기존에 CAR-T 치료 경험이 없는 환자들 뿐만 아니라, 이미 상용화된 CAR-T 항암제로 치료 후 재발했거나 내성을 보인 환자들까지 포함하고 있어 이번 임상을 통해 차세대 CAR-T 치료제로서 차별화된 효능을 입증할 수 있을 것으로 예상된다. 통상 CAR-T 치료는 초기 반응률은 매우 높으나 시간이 지남에 따라 약 ...
바이오인사이트 | 2024.05.16 14:42 | 이영애
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알테오젠, 1분기 영업익 172억원…흑자 전환
... 기준 영업이익이 172억원으로 작년 동기와 비교해 흑자 전환했다고 16일 밝혔다. 매출은 349억원으로 같은 기간 238% 증가했으며, 당기순이익도 209억원으로 흑자 전환했다. 회사는 지난 2월 세계적 제약사 MSD와 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피하 주사 제형 개발·상업화를 위한 독점 계약을 체결함에 따라 계약금 2천만 달러(약 267억원)을 받았으며, 파트너사와 체결한 기술 용역료가 매출로 인식됐다고 실적 배경을 설명했다. MSD가 마일스톤(단계별 ...
한국경제 | 2024.05.16 13:59 | YONHAP
