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... 현행화하고, 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시했다고 설명했다. 업계 준비 기간을 고려해 개정 사항은 무균 완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균 원료의약품의 경우 3년 이내에 적용된다. 이번 개정안에는 현행 생물 유래 의약품 가운데 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 GMP를 신설하는 내용도 담겼다. 이 개정 사항은 시행일로부터 1년 이내에 적용된다. 이 밖에 GMP 적합판정제 운영의 투명성을 확보하고 업계 이해도를 ...

바이오인사이트 | 2023.12.28 14:36 | YONHAP

... 의약기업이 입주했다. 혁신의약품, 의료기기, 체외진단, 및 생명공학에 초점을 맞춘 산업 클러스터로 시작해 현재는 세포 및 유전자치료제 및 RNA치료제와 같은 최첨단 기술 개발을 위한 물리적 공간 및 산업 생태계를 제공하는데 역점을 ...회(ICH) 가이드라인(S7B/E14)의 우선적인 시장 공략을 위해 넥셀의 심장안전성약리서비스와 인간 iPSC 유래 체세포 판매 등의 사업을 먼저 개시하여 매출 확보에 전념할 예정이다. 또, 자체적인 기술을 바탕으로 넥셀과 별도로 ...

바이오인사이트 | 2023.12.28 10:22 | 이우상

국제 과학 저널 '사이언티픽 리포트'에 게재 제주대학교 바이오메디컬정보학과 박세필 교수팀은 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 투여로 난치성 두드러기 질환 치료 효과가 입증됐다고 27일 밝혔다. 미래셀바이오가 주관해 ... 적용 확대를 위해 현재 제주대에서 세계 최초로 개발한 '인간치매유발 복제 제주흑돼지(JNUPIG, 2017년)'의 세포 치료제 개발 연구로 이어지길 기대한다"고 밝혔다. 이번 연구는 줄기세포치료제 개발기업인 미래셀바이오가 연구를 지원한 ...

한국경제 | 2023.12.27 09:00 | YONHAP

차바이오텍은 건강기능식품 전문기업 프롬바이오와 탈모 세포치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 ... Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축해 프롬바이오에 제공할 예정이다. 마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 최적 조건에서 단일 배양해 얻은 균일한 세포부유액을 여러 용기에 동일한 양으로 나눠 ...

한국경제TV | 2023.12.26 16:39

차바이오텍은 건강기능식품 기업 프롬바이오와 탈모 세포치료제 개발에 필요한 세포은행을 구축하는 위탁개발생산(CDMO) 계약을 했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩의 의약품 제조 시설에서 탈모 세포 치료제 개발을 위한 지방 유래 줄기세포의 세포은행을 구축해 프롬바이오에 제공하고, 프롬바이오는 이를 활용해 개발 중인 탈모 치료제의 임상시험을 진행할 예정이다. 세포은행은 인체 조직 세포를 최적의 조건에서 배양해 보관하는 시스템으로, ...

바이오인사이트 | 2023.12.26 15:32 | YONHAP

차바이오텍(085660, 대표이사 오상훈)은 건강기능식품 전문기업 프롬바이오(377220, 대표이사 심태진)와 탈모 세포치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 했다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설에서 탈모 세포치료제 개발을 위한 지방유래 줄기세포의 마스터 세포은행(Master Cell Bank)과 제조용 세포은행(Working Cell Bank)을 구축해 프롬바이오에 제공할 예정이다. 마스터 세포은행은 공여자의 인체 조직세포를 ...

한국경제 | 2023.12.26 10:31 | WISEPRESS

... FDA로부터 중국 기업 최초로 면역항암제 허가를 받기도 했다. 면역항암제나 바이오시밀러는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료·재료로 제조한 바이오의약품이다. 중국이 바이오의약품 분야에서 성과를 낸 요인은 정부 차원의 육성, ... 계획을 신청했다. 엔케이맥스는 지난 10월 중국 수강그룹과 약 134억원 규모의 투자 유치 계약을 체결하고 중국 세포치료제 시장 진출을 위한 합작 법인을 설립하기로 했다. 한국보건산업진흥원이 발간한 '2023 글로벌 제약바이오시장 ...

바이오인사이트 | 2023.12.24 07:00 | YONHAP

[한경잡앤조이=이진호 기자] 애티스랩은 세포 치료제 및 암 환자 맞춤 치료 플랫폼을 연구·개발하는 스타트업으로, 2019년 4월에 방동하 대표(46)가 설립했다. 방 대표는 서울대학교에서 수의학 연구와 수의 임상을 ... 촉진합니다.” 또한, 애티스랩은 환자 맞춤형 항암 치료를 위한 플랫폼을 개발하고 있다. 이 기술은 환자 유래 암세포 오가노이드를 활용하여 체외에서 여러 항암제의 효과를 신속히 평가함으로써, 환자에게 최적화된 항암 치료제를 ...

한국경제 | 2023.12.22 00:18 | 이진호

... 창의적이고 혁신적인 아이템을 개발하는 미생물 기반 바이오 회사다. 플라스틱 분해 및 세정에 집중하고 있다. 토양유래 플라스틱 분해 미생물을 활용해 플라스틱으로 오염된 토양정화제와 작물활성제 시제품을 개발했으며 동시에 미생물 조성물을 ... 축적되게 되고, 대사활동을 방해하며 산화를 일으키게 됩니다. 또한 미세플라스틱에 흡착된 각종 화학 첨가제들은 식물 내 세포독성과 유전 독성을 일으키고 토양생물 및 미생물 환경을 변화시켜 작물의 영양분 가용성에 악영향을 끼칩니다. 결과적으로 ...

한국경제 | 2023.12.21 21:22 | 이진호

... 있다는 지적이다. “ 헬릭스미스로부터 임상 노하우 배울 것 ” 바이오솔루션은 자가 연골유래 연골세포 치료제인 ‘카티라이프’의 임상 2상을 미국에서 진행하고 있다. 내년 1월 임상 2상 ... 적절한 시기에 합리적인 가격으로 매입했다는 입장이다. 정 부사장은 “한국에서 이 정도 규모와 품질을 갖춘 세포생산시설은 찾기 어렵다”며 “위치와 생산능력 등을 다각도로 고려한 투자였다”고 설명했다. ...

바이오인사이트 | 2023.12.21 14:47 | 이우상