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... 한다. 기업이 허가 전략 수립 초기 단계부터 예측 가능성을 확보할 수 있도록 지원해야 한다. 특히 희귀의약품 변경이나 개량신약 심사와 같이 해석상 논란의 소지가 큰 사안은 선제적으로 구체적인 사례를 제시해 혼란을 줄여야 한다. 아울러 심사 과정의 일관성 또한 제도 신뢰를 위해 반드시 뒷받침돼야 한다. 자료보호 인정 여부는 신약 개발 전략에 직결되는 핵심 사안이다. 식약처는 사전 컨설팅 제도를 활성화하고, 심사자 간 판단 차이를 최소화할 수 있도록 ...

바이오인사이트 | 2025.05.01 08:34 | 권동주

항암신약개발사 신라젠이 지난 3월 자회사로 인수한 우성제약을 흡수합병하기로 했다. 우성제약의 연 매출이 80억원에 이르러 신라젠의 상장유지에 필요한 매출요건도 충족될 전망이다. 신라젠은 지난 24일 이사회 의결을 거쳐 우성제약을 ... 정부 지원과제로 선정되기도 한 개발 중인 덱시부프로펜 수액제는 동일 물질로서는 세계 최초다. 이르면 3년 이내에 개량신약으로 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신라젠은 우성제약을 흡수합병해 회사 내 주요 사업부로 육성할 계획이다. ...

바이오인사이트 | 2025.04.25 09:38 | 이우상

국내 제약사들이 신약 개발에서 잇달아 성과를 내고 있다. 기존 제네릭(복제약)과 수입의약품 판매에 의존하던 사업 구조에서 벗어나 신성장 동력을 찾으려는 움직임이 활발해지는 모습이다. 동아에스티의 미국 자회사 메타비아는 비만약 ... 치료로 전환하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 차바이오텍 계열사인 CMG제약도 FDA로부터 조현병 개량신약 메조피의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사로는 네 번째로 FDA 승인을 받았다. 메조피는 기존 경구형 제품을 ...

바이오인사이트 | 2025.04.16 17:50 | 이영애

...부터 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 舊 데핍조)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(salt, 용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. ...

한국경제 | 2025.04.16 11:17 | WISEPRESS_AI

... 활용한 후속 파이프라인의 개발로 새롭게 도약하는 해가 될 것”이라고 말했다. 에이프릴바이오가 미국 신약개발사 에보뮨에 기술이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’가 지난 3월 첫 환자 ... ‘REMAP’ 플랫폼 기술을 최초 공개했다. 에이프릴바이오는 올해 신규 플랫폼인 REMAP을 활용한 신약 후보물질의 개발도 본격화한다. REMAP은 SAFA에 여러 약물을 동시에 결합할 수 있도록 개량한 차세대 플랫폼 ...

바이오인사이트 | 2025.04.16 08:46 | 김예나

... 있는 세포 숙주로 대장균을 이용해 보자는 아이디어에서 출발해 안전하면서도 효능이 뛰어난 톡신 개발에 성공했다. 권 CTO는 “원하는 타입의 보툴리눔 독소를 자연계에서 다양하게 얻는 게 사실상 불가능한 데다 기존 균주의 개량이나 개선도 30년 가까이 거의 이뤄지지 못했다”며 “단백질 엔지니어링 기술로 기존 제품의 한계를 뛰어넘은 개량 기술을 개발했다”고 했다. 엠브릭스가 개발한 재조합 보툴리눔 독소는 강점이 한두 가지가 ...

바이오인사이트 | 2025.04.16 08:46 | 박영태

... 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 김상현 서울 보라매병원 심혈관센터 교수팀은 이상지질혈증 환자 7197명을 대상으로 ‘리바로젯’ 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석하고 있다. 연구팀은 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명에 대한 ...

바이오인사이트 | 2025.04.14 09:45 | 이영애

한미약품이 차세대 ‘캐시카우’로 꼽는 고혈압약 시장 확대에 나섰다. 고혈압약 성분 3개를 합친 ‘아모잘탄엘’을 복제약 대신 약값이 비싼 개량신약으로 허가받기로 정하면서다. 올해 하반기 출시하는 게 목표다. 13일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 11일 식품의약품안전처에 아모잘탄엘을 개량신약으로 승인받기 위해 시판 허가 변경을 신청했다고 공시했다. 아모잘탄엘은 작용 원리가 다른 세 가지 고혈압약 성분을 ...

바이오인사이트 | 2025.04.13 18:10 | 이지현

... 제네릭(복제약)만을 내놨는데, 그 개수만 300여 종에 달합니다. 이처럼 제네릭 또한 시장에서 포화상태에 이르면서 새로운 신약의 필요성이 어느 때보다 높은 상황인데요. 종근당과 대웅제약이 경구용이 아닌 피하주사 제형으로 탈모 신약을 만들고 ... 온몸을 순환하며 효과를 내는 겁니다. 가장 앞선 건 종근당으로, 3개월에 한번만 투여하면 되는 주사제 형태의 탈모 신약 'CKD-843'를 개발하고 있습니다. 기존 두타스테리드 성분을 장기지속형 주사로 개량해 신약을 만드는 건데, ...

한국경제TV | 2025.04.10 15:24

... 매수(유지) / 상상인증권 [체크 포인트] =동사는 전문� 동사는 전문의약품(ETC) 사업 중심 제약사. 매년 개량 신약 출시로 경쟁력을 확보, 매출과 영업이익이 안정적으로 성장해왔음. 2024년에는 별도 기준 매출액이 3.5% ... 개량신약 비중이 2023년 55%에서 2024년 58%까지 확대됐고, 2025년 60%를 목표로 함. 2025년에도 고지혈증치료제와 천식, COPD 흡입기 등의 개량 신약을 출시할 계획 양지윤 기자 yang@hankyung.com

한국경제 | 2025.03.31 08:30 | 양지윤