전체뉴스 11-20 / 2,890건
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'美 승인 불발' HLB그룹주 이틀째 급락…HLB는 또 '下' 직행
... 중이다. 반면 HLB바이오스텝과 HLB파나진은 각각 2.95%와 0.86% 오르고 있다. 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법이 미 식품의약국(FDA) 승인 불발의 여파가 이어지고 있는 것이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 개장 전 유튜브에 게재한 영상을 통해 미 FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 대상 병용요법에 대한 승인 신청에 대해 보완요구서(CRL)을 보냈다고 밝혔다. HLB 측은 FDA의 보완요구에 ...
한국경제 | 2024.05.20 09:14 | 한경우
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HLB그룹發 '쇼크'…코스닥 곤두박질
... 신약후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 미국 임상에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝힌 데 따른 것이다. CRL은 FDA가 신약 품목허가 신청과 관련해 “현 상태에서는 승인이 불가능하다”고 판단할 때 발행하는 보고서다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “FDA가 지적한 사안을 보완해 이른 시일 내에 신약 승인에 재도전할 것”이라고 했다. 양병훈/김유림 기자
한국경제 | 2024.05.17 18:32 | 양병훈/김유림
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美 신약 승인 불발에…HLB그룹株 시총 5조 증발
... 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 하루 동안에만 HLB그룹 8개사 시가총액은 5조205억원 증발했다. ○美 FDA에서 품목허가 신청 반려돼 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 개장 전 회사의 공식 유튜브 계정을 통해 “품목허가 신청에 대한 FDA의 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝혔다. 진 회장은 “이날 한국시간 오전 6시45분에 FDA가 ...
한국경제 | 2024.05.17 18:10 | 양병훈/김유림
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HLB 간암신약, 美 FDA 승인 불발..."보완후 재도전"
... 관계로 실사를 마무리하지 못했다는 겁니다. 결국 파트너의 문제인 만큼, 항서제약과 협의해 다시 승인을 받겠다는 방침입니다. 이 과정에서 간암신약 승인 준비로 미뤘던 다른 적응증의 글로벌 임상3상에도 속도를 낸다는 계획입니다. [진양곤 HLB그룹 회장 : 리보세라닙 관련해 지적받은 사안이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없습니다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다. 이와 함께 신약 출시에 전념하느라 ...
한국경제TV | 2024.05.17 17:43
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"바이오株 개별 접근 필요"…ASCO 반전 주목
... HLB 그룹 내 상장사 모두 일제히 하한가에 거래를 마쳤습니다. 간암 치료제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'에 대한 기대가 컸던 만큼 신약 허가 불발에 대한 실망감이 주가에 곧바로 반영된 겁니다. 실제로 HLB 종목 토론방에는 "진양곤 회장의 자신감을 믿었다"는 투자자들의 원성으로 가득 찼습니다. 지난 3월 13만 원에 근접했던 HLB 주가는 현재 6만 7,100원으로 절반 가까이 떨어졌고, HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조 원가량 증발했습니다. 다만, ...
한국경제TV | 2024.05.17 17:40
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진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전”
HLB가 리보세라닙의 미국 신약 승인이 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가 거절의 이유로 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다. HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 17:20 | 김유림
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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보)
FDA, 보완 요구 서한…"中 캄렐리주맙 답변 충분치 않아" "항서제약 품질 관리 사안 알 수 없어…영업 비밀 사항" 진양곤 HLB 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간암 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 16:45 | YONHAP
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HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합)
... 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다. 그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 ...
한국경제 | 2024.05.17 15:58 | YONHAP
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美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑]
... HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 1차 치료제에 대해 허가 보류를 내자, HLB를 포함해 HLB제약, HLB생명과학 등 그룹주도 일제히 하한가로 직행하고 있습니다. 개장 직전 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔습니다.이어 진 회장은 "FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 ...
한국경제TV | 2024.05.17 10:25
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간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합)
FDA, 보완 요구 서한…"中 캄렐리주맙 답변 충분치 않아" 진양곤 HLB 회장은 17일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 간얌 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이날 오전 ...
바이오인사이트 | 2024.05.17 10:09 | YONHAP
