전체뉴스 11-20 / 1,248건
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HLB 진양곤 회장 “리보세라닙 효능 문제 아냐, 캄렐리주맙 CMC 때문”
... 마쳤고, 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 하지만 이번에도 FDA 문턱을 넘지 못했다. 향후 절차는 항서제약이 FDA에 포스트 액션 레터(Post-Action Letter)를 보내고, FDA가 회신에 담은 지적사항을 보완한 후 재승인 심사를 요청하게 된다. 포스트 액션 레터는 FDA가 CRL을 발송한 후, 제약사에게 비공식적(non-binding)으로 제공하는 추가 설명 또는 정리 문서다. CRL은 클래스에 따라 재제출(Resubmission)까지 소요되는 시간이 ...
바이오인사이트 | 2025.03.21 11:10 | 김유림
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진양곤 회장 "HLB 간암 신약 7월 FDA 재승인 추진"
... 지연된 본심사 속행을 위해 전달하는 공식 문서)를 받고 판단하게 될 것"이라고 말했다. 진 회장은 "1차, 2차까지 CRL을 받고나서 3번째 도전에 신약으로 승인받은 사례가 많다"며 "빠른 시간 내 항서제약과 협의해 보완을 마치고 재승인에 도전하겠다"고 말했다. 한편, HLB는 7월에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 유럽 허가를 신청하고, 올해 중 담관암 치료제 후보물질 'RLY-4008'의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출할 계획이다. 김수진기자 s...
한국경제TV | 2025.03.21 10:24
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'꿩먹고 알먹고'…트럼프 '관세 폭탄' 피할 뜻밖의 묘책 [김리안의 에네르기파WAR]
... 장기적(long-term)으로 부여되며 별도의 추가 절차 없이 자동 승인됨에 따라 안정적으로 LNG를 수입할 수 있다는 점을 언급한 것이다. 반면 유럽의 경우 미국 에너지부로부터 받는 수출 허가를 일정 기간마다 갱신해야 하고, 재승인 절차를 거쳐야 한다. 미국 정부의 정책이 바뀌거나 행정부가 교체되면 언제든 유럽향(向) LNG 수출이 제한될 위험이 있다는 의미다. 이는 미국 가스 가격이 상승할 경우에도 마찬가지다. 운임비 고려해도 저렴한 미국산 LNG 트럼프 ...
한국경제 | 2025.03.17 10:00 | 김리안
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"배성재, 아나운서 출신이 '야한 꿈 꾸세요'라니"…방심위의 지적
... 제재인 '주의', '경고', '프로그램 정정·수정·중지나 관계자 징계', '과징금'으로 구분된다. 법정 제재부터는 방송사 재허가·재승인 시 감점 사유로 적용되는 중징계이다. '의견진술'은 통상적으로 중징계에 해당하는 법정 제재를 의결하기 전 진행되는 절차다. '의견진술'이 의결되면 차후 회의에서 제작진이 출석해 질의응답을 거친 후 제재 ...
한국경제 | 2025.03.05 08:31 | 김소연
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"제2의 H지수 ELS 사태 없다"…은행 거점점포만 고난도 상품 판매
... 아울러 금융사 스스로 소비자 이익 관점의 '조직운영문화'를 조성하도록 모범사례와 가이드라인도 제시할 예정이다. 금융사는 상품별 투자위험을 고려해 고위험 금융투자상품의 판매승인과 한도를 정하고, 최소 달마다 판매한도를 재승인해야 한다. 사후 모니터링 항목도 구체적으로 정해 사내 소비자보호부서가 이를 철저히 검증한다. 금융위는 "고난도 금융투자상품의 불완전판매 개선방안 중 즉시 추진이 가능한 과제는 조속히 실행할 것"이라며 "법률과 ...
한국경제 | 2025.02.26 12:00 | 신민경
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성관계 횟수 노골적으로 방송한 '이혼숙려캠프' 결국 법정제재
... 결정은 ‘문제없음', 행정지도 단계인 '의견제시'와 '권고', 법정 제재인 '주의', '경고', '프로그램 정정·수정·중지나 관계자 징계', '과징금'으로 구분된다. 법정 제재부터는 방송사 재허가·재승인 시 감점 사유로 적용되는 중징계이다. 장지민 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com
한국경제 | 2025.02.11 16:12 | 장지민
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코스맥스, 화성공장 美FDA 재승인…"자외선차단제 시장 공략"
화장품 제조업자개발생산(ODM) 기업 코스맥스는 화성공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설 및 품질관리시스템에 대한 적합 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 화성공장은 지난 2016년 FDA의 OTC(일반의약품) 제품 생산 승인을 획득한 이후 이번까지 네 차례 적합 승인을 받았다. 코스맥스는 이번 승인으로 자외선 차단제 시장 공략을 확대할 계획이다. 자외선 차단제는 미국에서 일반의약품으로 분류돼 FDA OTC 적합 승인을 받은 공장에서 ...
한국경제 | 2025.02.04 09:54 | 안혜원
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코스맥스, 미국 FDA 재승인…"자외선차단제 생산 3배"
화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OTC(일반의약품) 공장 실사를 받아 적합 승인 통지를 받았다고 4일 밝혔다. 이번 승인을 받은 코스맥스 화성공장은 지난 2016년 처음으로 OTC 제품 생산 승인을 획득한 후 총 네차례에 걸쳐 적합 승인을 받았다. 화성공장뿐만 아니라 코스맥스의 미국 뉴저지 공장(코스맥스USA) 역시 OTC 제품 생산 승인을 유지 중이다. 자외선 차단제는 미국에서 일반의약품으...
한국경제TV | 2025.02.04 09:37
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"안 봤으면 말을 마세요"…양자컴에 삼성 등 '안달' [테크톡톡]
... 컴퓨팅은 결국 보안과 안보에서 가장 중요한 분야이기 때문에 미국 또 중국이 이 분야를 놓치지 않기 위해서 상당히 많은 투자를 할 겁니다.] 트럼프 2기 행정부는 양자컴퓨팅에 30억 달러 가량을 투자하는 국가 양자이니셔티브(NQI)를 올해 재승인하는 작업을 추진 중입니다. 중국도 미국의 기술력을 추격하기 위해 2021년부터 약 150억 달러를 양자컴퓨팅에 투자하고 있습니다. 네. 잘 들었습니다. 정재홍기자 jhjeong@wowtv.co.kr
한국경제TV | 2025.01.14 17:58
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'나랏밥 10년' 전직 서기관이 시원하게 비판한 공직사회 [서평]
... 대한 반응을 최대한 자제하는 걸 미덕으로 여겼다. 체념과 냉소에 가까운 침묵이 문체부를 지배했다. 저자는 오늘날 공직사회에 유사한 불안감이 팽배해 있다고 말한다. 산업통상자원부의 월성원전 자료 삭제 사건, 방송통신위원회의 TV조선 재승인 심사 점수 조작 사건 등에서 실무를 담당한 공무원이 잇따라 구속되면서 예민함이 극대화됐다. 휴대폰으로 회의를 몰래 녹음하거나, 업무수첩에 누가 어떤 지시를 했는지 빼곡히 적는 게 공직사회의 일상이 됐다는 설명이다. 저자는 공무원 ...
한국경제 | 2025.01.07 09:44 | 신연수
