전체뉴스 11-20 / 3,357건
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보령 '캐시카우' 카나브, 약가 인하 유보됐다
... 카나브플러스는 47%까지 약값이 내려간다. 이번 약가 인하는 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이 복제약 출시를 예고한 뒤 나온 후속 조치다. 통상 복제약이 출시되면 기존 신약 약값은 30% 내려간다. 1년 뒤엔 제네릭과 같은 53.55%까지 인하된다. 보령 측은 법원에 약가 인하 고시와 관련해 이견이 있다는 취지의 임시 효력정지 신청을 했고, 법원은 이를 받아들였다. 당분간 이들 품목의 약가는 이전과 같이 유지된다. 업계는 약가 인하 고시가 ...
바이오인사이트 | 2025.06.30 17:40 | 이지현
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FDA CBER·CDER, 불확실성의 축으로…세계 제약·바이오 '긴장 최고조'
... 급격히 보수적으로 전환될 것이란 우려가 확산되고 있다. CBER는 세포·유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 바이오의약품 전반을 관할하며, 의약품평가연구센터(CDER)는 합성신약, 바이오시밀러, 일반의약품(OTC), 제네릭 등 화학 기반 의약품 심사를 총괄한다. 세계 제약·바이오 기업들이 미국 시장을 최우선 진출지로 삼고 있는 만큼, 두 부서는 글로벌 의약품 매출을 좌우하는 막강한 권한을 지닌다. 프라사드는 “신속승인 제도는 ...
바이오인사이트 | 2025.06.28 08:37 | 김유림
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국산 고혈압약 '카나브' 내달 약가 인하
보령의 ‘매출 효자’ 제품인 고혈압 신약 카나브가 다음달부터 약가가 인하되는 의약품 명단에 포함됐다. 후속 복제약(제네릭)의 시장 진입이 예고되면서다. 25일 제약업계에 따르면 보건복지부는 전날 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’를 개정해 다음달 1일부터 카나브와 복합제 듀카브, 카나브플러스 등의 약가를 인하하겠다고 고시했다. 이번 고시가 시행되면 카나브 단일제 약가는 30% 낮아진다. 카나브에 또 ...
바이오인사이트 | 2025.06.25 17:18 | 이지현
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보령 '카나브' 내달 약가인하 예고…"법적 대응 나설 것"
보령의 고혈압 신약 '카나브'가 다음달 약가 인하 품목에 포함됐다. 후속 제네릭이 시장 진입을 앞두면서다. 약가 인하가 시행되면 올해에만 150억원 넘는 매출 감소가 예상된다. 업체 측은 법적 대응에 나서겠다는 입장을 밝혔다. 25일 업계에 따르면 보건복지부는 전날 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 개정해 다음달 1일부터 보령의 고혈압 단일제 '카나브'와 복합제 '듀카브', &#...
바이오인사이트 | 2025.06.25 10:59 | 이지현
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K바이오시밀러, 캐나다·미국·유럽 품목허가 간소화에 반사이익
... 2026년부터 적용할 예정이다. 같은 달 미국 역시 바이오시밀러 허가 간소화에 대한 방안을 발표했다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 ‘약가 인하’ 행정명령에 서명하면서다. 해당 행정명령에는 미국 식품의약국(FDA)에게 제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 승인을 간소화하도록 지시하는 내용이 포함됐다. 구체적인 간소화 방안이 공개되진 않았으나, 업계에서는 “유럽의 가이드라인과 크게 다른 내용은 아닐 것”이라고 예측했다. ...
바이오인사이트 | 2025.06.24 12:54 | 오현아
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심사 하세월…신약 도입, 日보다 세 배 늦어
... 시벡스트로는 24번째 국산 신약으로 2015년 식품의약품안전처 허가를 받고도 약가 협상에 실패해 2020년 국내 허가가 철회됐다. 건강보험당국은 당시 미국(312달러)의 3분의 1 수준인 13만원을 약값으로 책정한 것으로 알려졌다. ◇제네릭·개량신약도 가격 인하 압박 글로벌 제약사의 혁신 신약도 건강보험 문턱을 넘지 못하는 것은 마찬가지다. 독일 바이엘의 전립선암 방사성 치료제 조피고는 2014년 1월 시판 허가를 받았지만 11년째 급여 항목에 포함되지 ...
바이오인사이트 | 2025.06.23 17:28 | 이지현
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[스타트업] 아미팜 “부작용 없는 국소 지방 감소 주사제 개발… 미용성형 글로벌 강자 될 것”
... 국내에서만 매출 362억원을 올리는 게 목표”라고 했다. 아미팜은 중견제약사에 근무했던 이 대표가 2005년 설립했다. 초기엔 의약품 유통사업을 했다가 독일 니테르만의 간질환 주사제 ‘에센셜’ 제네릭 제품인 ‘리포빈’을 출시하면서 제약사로 거듭났다. 에센셜은 지방 감소 효과가 좋은 것으로 알려지면서 유럽, 남미 등에서 오프라벨 처방이 유행했던 주사제다. 아미팜이 국소 지방 감소 주사제 개발에 뛰어든 계기가 됐다. ...
바이오인사이트 | 2025.06.23 08:47 | 박영태
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[기고] K 바이오 생존전략, R&D 중심의 투자·산업 구조 재편에 달렸다
최근 5년간 우리나라 바이오산업은 연평균 10%를 웃도는 고성장을 이어가며 양적 팽창을 이뤘다. 그러나 여전히 산업 구조는 제네릭 의약품, 바이오시밀러, 위탁생산(CMO) 등 제조 중심에 머물러 있다. 정부 지원이 주로 생산역량 확충에 집중된 결과다. 이 때문에 신약 개발을 비롯한 산업의 혁신 역량은 제한되고, 장기적인 글로벌 경쟁력 확보에도 한계가 드러나고 있다. 한국은 수도권을 중심으로 세계 2위 수준의 임상시험 역량, 우수한 의료·연구 ...
바이오인사이트 | 2025.06.12 15:55
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한미약품, 하루 1회 발라 손·발톱 무좀 개선
... 사업회사 한미약품이 테르비나핀염산염 성분의 바르는 손·발톱진균증(무좀) 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 새롭게 출시했다. 이 제품은 기존에 출시된 무좀치료제와 유효성분이 다른 ‘퍼스트 제네릭’ 외용제다. 퍼스트 제네릭이란 가장 먼저 시장에 나온 복제약이란 뜻으로, 이 약의 오리지널은 코오롱제약이 수입한 ‘넬클리어외용액’이다. 하지만 오리지널약이 아직 국내 시장에 유통되고 있지 않아 사실상 ...
바이오인사이트 | 2025.06.12 15:52 | 이우상
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'日 진출 채비' 삼성에피스, 6000억원 스텔라라 시장 정조준
... 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산·공급을, 니프로는 판매를 담당할 예정이다. 니프로는 1954년 설립된 의료기기 전문 업체로 연매출 약 5조6000억원, 시가총액은 약 2조원에 달한다. 일본 내 의료기기 및 제네릭 등 의약품 공급에 오랜 전통과 노하우를 보유한 업체로 알려져 있다. 일본에선 고령화와 만성질환 환자 증가, 의약품 특허 만료 등으로 바이오시밀러 시장이 점차 활성화되고 있는 상황이다. 일본 후생노동성에서도 바이오시밀러 도입으로 인한 ...
바이오인사이트 | 2025.06.09 14:45 | 안대규
