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... 두면서 화이자 암젠 등 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하게 됐다. 2016년 12월 미국에 출시된 램시마(미국명 인플렉트라) 매출은 지난해 1분기 1700만달러에서 올해 2분기 6300만달러로 급성장했다. 오리지널 의약품인 레미케이드 시장에서 차지하는 비중은 아직 5~6% 수준이다. 유럽 점유율이 50%를 넘어선 것과 대조적이다. 셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 트룩시마까지 가세하면 미국 시장 공략에 시너지 효과가 클 것으로 기대한다”고 ...

바이오인사이트 | 2018.10.11 17:36 | 양병훈

... 바이오시밀러의 미국 내 퍼스트무버 제품 지위를 획득할 전망이다. 11일 셀트리온에 따르면 FDA 자문위원회는 대개 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 셀트리온의 램시마(미국 제품명 인플렉트라)도 2016년 2월 미국의 첫 레미케이드 바이오시밀러로 자문위 승인 권고 의견을 받았다. 허셉틴의 첫 바이오시밀러인 다국적제약사 마일란의 '오기브리'도 유사한 절차를 밟았다. 트룩시마 역시 미국 내 첫 리툭산(국내 제품명 맙테라) 바이오시밀러로 승인을 받는 과정에서 ...

한국경제 | 2018.10.11 10:47 | YONHAP

... 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맵·사진)’ 독점공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 렌플렉시스는 삼성바이오에피스가 개발한 다국적 제약사 얀센의 레미케이드 바이오시밀러다. 자가면역질환인 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 치료에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 뒤 같은 해 7월 MSD를 ...

바이오인사이트 | 2018.10.07 17:22 | 임유

... 밝혔습니다. 재향군인부는 미국의 퇴역군인에게 의료나 금융 등 각종 분야의 혜택을 제공하는 정부 산하 기관으로, 미국 전역에서 거대한 병원 네트워크를 구축하고 있습니다. 렌플렉시스는 삼성바이오에피스가 개발한 다국적제약사 얀센의 `레미케이드` 바이오시밀러로 자가면역질환인 류머티즘성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰입니다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받아 같은 해 7월 미국 머크가 현지 출시했습니다. 삼성바이오에피스 ...

한국경제TV | 2018.10.07 15:40

... 184억2700만달러(약 20조3000억원)에 달했다. 이 중 미국 매출이 약 70%인 123억6100만달러(약 13조6000억원)다. 삼성바이오에피스가 FDA에 허가 신청을 낸 것은 이번이 네 번째다. 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2)는 지난해 미국에 출시했고 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)는 FDA의 허가 심사를 받고 있다. 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러 루수두나(SB9)는 지난해 잠정 승인을 받았다. ...

바이오인사이트 | 2018.09.27 17:38 | 전예진

... 개최된다"며 "승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다"고 말했다. 자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 ...

한국경제 | 2018.09.13 09:11 | 정형석

... 개최된다"며 "승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다"고 말했다. 자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 ...

한국경제 | 2018.09.13 08:30 | 한민수

... 항염제(NSAIDs), 스테로이드제, 생물학적 제제, JAK 억제제 등이 있습니다. 초기에는 1차 치료제로 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 레플루노이드, 항말라리아제 등의 먹는 약이 사용됩니다. 여기서 증상이 진행되면 2차 치료제로 레미케이드, 엔브렐, 휴미라와 같은 항TNF제나 IL-6 억제제를 쓸 수 있습니다. 이들은 주사로 투여해야 하는 생물학적 제제입니다. 정맥주사는 병원을 방문해야 하고 자가주사형은 일상생활에 불편함이 있는데요. 최근에는 먹는 약이 잇달아 개발되고 있습니다. ...

바이오인사이트 | 2018.09.07 18:39 | 전예진

... 중 유럽 파트너사 트랜스진의 ‘펙사벡+옵디보’ 병용요법 결과가 나올 것으로 기대된다. 국내 바이오산업은 현재 바이오시밀러 분야에서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 가시적인 성과를 내고 있다. 셀트리온의 램시마(레미케이드 바이오시밀러)와 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 삼성바이오에피스의 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러) 등이 유럽 시장에서 의미 있는 매출을 올리고 있다. 단순 특허 만료 의약품의 복제약 시장에서만 머무는 것이 아니라 이제는 향상된 기술 ...

한국경제 | 2018.09.06 16:39

... 임상데이터 분석을 완료하고 하반기 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 램시마(사진)는 미국 존슨앤드존슨이 개발한 블록버스터 의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맵)를 복제한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 정맥주사로만 투여할 수 있다. 셀트리온은 오리지널 제품과 차별화하기 위해 환자가 직접 주사할 수 있는 램시마SC를 개발해왔다. 2016년 5월부터 램시마SC의 피하 ...

바이오인사이트 | 2018.08.29 17:31 | 전예진