전체뉴스 291-300 / 35,013건
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최태근 메디웨일 대표 "메디웨일 '닥터눈' 2025년 FDA 승인 목표"
... 국내서 개발된 세계 최초 기술로, 최근 국내 3차병원에도 공급되며 시장을 확대해나가고 있다. 메디웨일은 올해부터 본격적으로 해외 진출에 나선다. 첫 해외 진출지는 미국이다. 유럽, 말레이시아, 호주, 영국, 인도네시아 등에서 시판허가를 받았으나 세계 최대시장 미국에서 경쟁력을 먼저 입증하겠다는 것이다. 최 대표는 “내년 FDA 허가가 목표”라고 말했다. 미국서 승인을 받아낸다면 경쟁력은 확실하다는 게 최 대표의 주장이다. 심혈관질환 고위험군이더라도 ...
바이오인사이트 | 2024.03.12 15:54 | 오현아
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[김태억의 빅파마로 가는 길] 암젠(Amgen)이 쓴 빅파마 진입의 역사
... 원인이 됐지만, 또 다른 이유는 바이오텍 경쟁이 지나치게 치열해진 탓도 있었다. 1993년 기준 미국 내 바이오텍은 1227개, 상장된 바이오텍은 235개였으며, 임상에 진입한 바이오의약품은 500개에 육박했다. 파이프라인 하나당 시판허가까지 당시 달러화 기준 2억 달러 내외가 소요됐으므로 전체를 합칠 경우 약 1000억 달러가 필요했다. 하지만 나스닥에 참여하는 기관투자자의 투자규모는 30분의 1도 되지 못했다. 또한 당시 바이오텍 회사들이 제품판매를 통해 ...
바이오인사이트 | 2024.03.12 08:46 | 김유림
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[애널리스트가 만난 CEO] SC제형 플랫폼 강자 알테오젠 “앞으로 로열티 베이스 기술수출 계약 할 것”
... 유럽, 한국, 일본에 허가를 신청할 예정입니다. 아일리아는 내년 11월 유럽 물질특허가 끝납니다. 유럽 시장에는 물질특허가 끝나자마자 출시하려고 합니다. 미국은 제형특허 때문에 2027년 7월부터 진입할 수 있어요. 이미 시판 중인 경쟁 약물 로슈의 바비스모는 4개월 제형, 아일리아는 2개월 제형인데요, 우리 아일리아 바이오시밀러는 바이오베터(개량신약)입니다. 최대 6개월까지 효력을 유지할 수 있을 것으로 기대하고 있어요. 엄 테르가제의 글로벌 ...
바이오인사이트 | 2024.03.12 08:25 | 김유림
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사노피, 수막구균 예방백신 '멘쿼드피주' 국내 시판 허가
글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인은 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피주(수막구균(A,C,Y,W)다당류-TT단백접합백신)에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 4가 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종한다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 ...
한국경제TV | 2024.03.11 10:23
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[스타트업] 창업 3년 만에 매출 기록, 파프리카랩 “방사선치료 돕는 기기로 글로벌 시장 공략”
... 좋다. 2020년 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2022년 출시해 서울대병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대병원 등에서 활용하고 있다. 우 대표는 “지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받아 출시를 준비하고 있다”며 “두경부암 환자가 많은 동남아시아 국가 등도 공략할 것”이라고 했다. 이들 두 제품으로 파프리카랩은 2022년부터 매출을 올리고 있다. 임상 아이디어를 바탕으로 ...
바이오인사이트 | 2024.03.11 08:46 | 이지현
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"먹는 비만약 더 세다"…노보노디스크 시총 테슬라 제치고 '톱12'
... 형태의 비만치료제 아미크레틴이 주사형 치료제 위고비보다 더 뛰어난 효능을 발휘한다는 임상시험 결과가 공개되면서다. 노보노디스크는 이날 아미크레틴을 12주 복용한 참가자들이 체중을 13.1% 감량했다는 1상 임상시험 결과를 발표했다. 현재 시판되고 있는 위고비는 임상시험 당시 12주 동안 6%의 체중 감량 효과를 냈다. 아미크레틴은 알약 형태여서 주사로 투여하는 위고비보다 복용하기도 간편하다. 노보노디스크는 올 하반기 아미크레틴의 2상 임상시험을 시작해 2026년 초 결과가 ...
한국경제 | 2024.03.08 18:15 | 김인엽
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[AI 종목 진단] HLB, 美PBM의 처방예상목록 등재 소식에 52주 최고가
... 외국인은 635만주를 순매수한 반면, 기관은 8만주를 순매도했습니다. 최근 미국의 주요 처방약급여관리업체(PBM)들이 HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙이 포함된 병용요법을 올해 처방예상목록에 등재하고, 미 식품의약국(FDA)의 시판허가 결정을 기다리고 있다는 소식이 전해졌습니다. PBM은 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체입니다. 이들의 처방예상목록에 등재되지 않으면 판매가 어렵습니다. FDA의 신약허가를 받게 되면 PBM들과의 ...
한국경제 | 2024.03.08 17:00
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반복되는 볼펜 선으로만 빚어낸 예술…박미나 개인전 '검은'
... 작품이 된다. 박미나(51) 작가의 개인전 '검은'이 8일 서울 서초구 페리지갤러리에서 개최됐다. 가장 먼저 눈을 사로잡는 것은 전시실 벽 두 면을 가득 채운 '블랙 펜스'(Black Pens) 연작이다. 이 연작은 현재 시판되는 다양한 종류의 검은색 펜으로 A4 용지에 가로줄을 빽빽이 그은 드로잉 498개를 모은 것이다. 단순해 보이지만 집요하고 치열한 작업 방식이 돋보인다. 박 작가는 종이에 자를 대고 선을 긋고서 1㎜ 간격을 두고 다시 긋기를 반복하며 ...
한국경제 | 2024.03.08 16:34 | YONHAP
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HLB의 간암신약 미국 PBM의 처방 예상목록에 연이어 등재되면서 상승세, 관련주는?
... PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에서 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 것이 중요하다 이 가운데 미국의 주요 PBM중 하나인 옵텀RX와 서브유RX 등의 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 시판될 것으로 현저히 예상 의약품 목록에 포함하였다. FDA는 리보세라닙 병용요법에 대해 늦어도 5월까지는 신약허가 여부를 결정할 예정이다. 위 같은 소식이 시장이 알려지면서 HLB를 포함한 바이오, 제약 관련주가 시장에서 주목을 ...
한국경제 | 2024.03.08 14:20
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HLB "간암신약, 미국 PBM '처방 예상목록'에 연이어 등재"
... 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되는 것이 매우 중요한 이유다. 이 가운데 미국의 3대 PBM 중 하나로 전체 PBM 시장의 20% 이상을 차지하고 있는 옵텀Rx와 서브유Rx 등 주요 PBM들이 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '시판될 것으로 현저히 예상 의약품(significant predicted forthcoming drug)' 목록에 포함했다. 옵텀Rx는 미국 최대 건강보험사인 유나이티드헬스그룹 산하 회사다. 이에 따라 향후 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가를 ...
한국경제TV | 2024.03.08 14:11
