통합검색

[Cover story – COMPANY ❸] 유틸렉스 “국내 최초 간암 CAR-T 임상 도전한다”

... 성공했다. 유 대표는 “투약에 필요한 최종 세포수를 정해둔 뒤 제품 품질을 해치지 않으면서 공정을 단순화하는 연구를 지속해 왔다”고 말했다. 기존 공정에서 가장 많은 시간을 잡아먹는 과정은 품질관리(QC) 중 무균시험이다. 유틸렉스는 치료제 제형을 바꿔 이 문제를 해결했다. 기존 CAR-T치료제는 대부분 동결제형(frozen)으로 제조한다. 307은 동결제형과 신선제형(fresh) 두 가지를 따로 개발하고 있다. 동결제형인 경우에는 제품을 만들고 ...

바이오인사이트 | 2024.01.17 08:34 | 이영애

[Cover story – COMPANY ❷] 큐로셀 “올해 안에 최초의 국산 CAR-T치료제 선보일 것”

... 제조공정 외에 품질관리 공정도 단순화해 환자에게 16일 안에 치료제를 공급할 수 있도록 했다. 큐로셀은 품질검사 기간을 기존 30일에서 7일로 줄일 수 있는 검사법을 개발해 식약처로부터 승인받았다. 주사제 품질검사 4종 중 무균시험과 마이크로플라스마 부정시험은 식약처 규정상 약 30일간 세포를 배양해 확인해야 했다. 김 대표는 “마이코플라스마는 PCR로 대체하고 무균시험은 일주일 만에 확인할 수 있는 시험법을 개발한 것”이라고 ...

바이오인사이트 | 2024.01.17 08:31 | 이영애

[고침] 사회(간병인의 가래 석션 관행 손본다…"비의료인…)

... 시술을 의료행위로 본 복지부 규정 등을 토대로 의사의 주장을 기각했다. 전문가들은 가래 석션 등은 의학적 지식이 필요한 행위로 환자 안전을 위해서 의료인이 해야 한다고 주장한다. 김일옥 삼육대 간호대 교수는 "가래 석션은 무균수와 시간을 지켜야 하는 침습적 처치로 해부학적 지식 없이 수행할 경우 점막 손상과 감염 우려가 크다"며 "간병인이 가래 석션을 대신하면 의료인의 업무를 덜 수 있겠지만 환자에게 합병증 등이 발생할 수 있어 위험하다"고 지적했다. ...

한국경제 | 2024.01.04 14:15 | YONHAP

간병인의 가래 석션 관행 손본다…"비의료인 석션 허용 논의"

... 시술을 의료행위로 본 복지부 규정 등을 토대로 의사의 주장을 기각했다. 전문가들은 가래 석션 등은 의학적 지식이 필요한 행위로 환자 안전을 위해서 의료인이 해야 한다고 주장한다. 김일옥 삼육대 간호대 교수는 "가래 석션은 무균수와 시간을 지켜야 하는 침습적 처치로 해부학적 지식 없이 수행할 경우 점막 손상과 감염 우려가 크다"며 "간병인이 가래 석션을 대신하면 의료인의 업무를 덜 수 있겠지만 환자에게 합병증 등이 발생할 수 있어 위험하다"고 지적했다. ...

한국경제 | 2024.01.04 12:55 | YONHAP

내년 동등성 재평가 460개 의약품 공고…시험 결과 연내 보고

... 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 내년 3월 31일까지, 의약품 동등성 시험 결과 보고서를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다. 재평가 대상 공고 품목의 평가 자료를 기한 내 제출하지 않으면 판매 업무 정지 등 행정처분을 받는다. 식약처는 2025년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시하고, 이후 순차적으로 무균 제제와 기타 제제에 대해 재평가를 추진할 계획이라고 밝혔다. /연합뉴스

바이오인사이트 | 2023.12.29 17:14 | YONHAP

"이선균 사생활, 마녀사냥 당할 문제 아냐"…허은아 '작심 비판'

... 미안하다. 그를 죽을 만큼 괴롭혔던 건 마약 한 사람이라는 비판보다 사생활에 대한 윤리적 비난과 조롱이었을 것 같아 그렇다"며 "요 몇 년 사이 우리 사회는 숨 막히는 사회가 됐다. 개인의 욕망을 한없이 죄악시하면서 무균실의 삶을 강요한다"고 주장했다. 그러면서 "그 궤도에서 조금이라도 벗어난 이들에게는 지구 끝까지 쫓아가 무참한 조리돌림을 가한다. 유죄 추정은 기본이고, 아무리 사과해도 다음 기회는 없다. 자유 없는 자유민주주의 ...

한국경제 | 2023.12.29 07:24 | 홍민성

식약처, 주사제 제조업체 오염관리전략 수립·이행 의무화

앞으로 주사제 등 무균의약품을 제조하는 업체는 미생물 등 오염물에 관한 관리 전략을 의무적으로 수립해야 한다. 식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정 고시했다. 개정안에 따르면 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 앞으로 업체들은 제조 시 체계적인 오염 관리 전략을 수립·이행해야 한다. 오염 관리 전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성 물질·미립자 등에 대한 ...

바이오인사이트 | 2023.12.28 14:36 | YONHAP

이글벳, 동물용 구충제 '오리범' 유럽 내 위탁생산 공급

... 동물용 구충제인 ‘오리범(Oriverm)’을 위탁생산(CMO)하는 내용의 공급계약을 맺었다고 22일 밝혔다. 오리온의 ‘오리범’은 ‘이버멕틴’이 주성분인 동물용 무균 액상 주사제다. 이글벳에 따르면 이번 계약은 국내 동물약품업계 첫 유럽 수출 사례다. 이글벳과 오리온의 초도 물량 계약 금액은 3년 간 55만6000유로(약 8억원)다. 우선 체코와 폴란드에 공급될 예정이다. 프랑스 헝가리 스웨덴 ...

바이오인사이트 | 2023.12.22 09:59 | 박인혁

[종합] 女 후배에 "좋아해요" 문자→향수 선물 받은 남친…서장훈 "바람은 아냐" ('연애의 참견')

... “남자친구와 함께했던 날들이 그립기도 했지만 이미 신뢰가 깨진 관계를 어떻게 다시 시작할 수 있겠어요”라고 ‘연애의 참견’에 사연을 보내왔다. 서장훈은 “본인들의 사랑을 완벽한 ‘무균실’처럼 깨끗한 사랑이길 원하는 듯한데 쉽지 않다”라는 의견을 보였고 한혜진은 “본인이 생각하는 연애라는 환상의 틀을 재정비해 보는 게 어떨까”, 곽정은은 “지금은 계속 연애를 이어갈 ...

텐아시아 | 2023.12.20 07:38 | 김서윤

서울대어린이병원에 깜짝 등장한 '악뮤'…소아 환자에 노래 선물

... "재밌었어요"라고 말했다. 그러면서 가장 좋아하는 노래는 '러브 리'랑 '후라이의 꿈'이라고 속삭였다. 악뮤는 안내됐던 공연 시간 20분을 훌쩍 넘겨 약 50분간 노래를 이어간 뒤 자리를 떴다. 이후 소아 혈액암 병동으로 인해 거동이 어려워 로비에 나오지 못했던 환자들을 만나고 준비한 선물을 나눠준 것으로 전해졌다. 무균실에 머무르고 있어 로비로 나올 수 없는 소아 환자를 직접 방문해 응원의 메시지를 전하고 사진을 찍어주기도 했다. /연합뉴스

한국경제 | 2023.12.20 06:00 | YONHAP