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... 생산시설을 지난 4월 구축했다. 큐로셀에 따르면 이 시설은 국내 최초 및 최대 규모의 CAR-T 치료제 생산을 위한 상업용 GMP 제조소다. 국내 및 해외 GMP 규정을 준수하는 CAR-T 제조 및 품질관리 시설로 설계하고 현재 무균환경을 조성하고 있다. 향후 허가 획득을 위해 3배치 시 생산, 안정성시험자료 등을 만들어 내년 9월에 식약처에 제출하겠다는 계획이다. 임상 및 허가 결과에 따라 2025년 하반기부터 상업화용 직접 치료제를 생산하겠다는 목표다. 상업용 GMP ...

바이오인사이트 | 2023.10.06 09:24 | 박인혁

... 갖췄고, 국내 최대 규모이자 유일하게 세포치료시설 2실을 갖추고 있다. 시설은 전용면적 약 188㎡ 규모로, 2개 세포처리실을 비롯해 세포 준비실 및 보관실, 배양실 등으로 구성됐다. 한치의 오염도 없도록 하기 위해 전 구역 무균처리시설도 갖췄다. 의료진은 혈액내과 전문의 3명을 비롯해 카티세포 코디네이터, 채집인력, 세포처리실 담당 박사, 총괄기록 관리자 등으로 구성됐다. -- 세포치료센터는 허가 기준이 까다롭다는데. ▲ 카티세포 치료제는 첨단재생바이오법에 ...

한국경제 | 2023.10.05 07:07 | YONHAP

... ‘상하목장 얼려먹는 아이스크림’ 3종 제품 6천개를 서울대어린이병원에 기부했다. 지난 상반기 3월에도 소아암 환아들에게 동일 제품을 지원한 이후 올해 두 번째 기부다. 소아암 환아들은 치료과정에서 면역 기능이 떨어져 무균식 식사를 해야 하고 때로는 항암제 부작용으로 인해 오심, 구토 및 입이 헐어 제대로 식사를 못하는 경우가 많다. 평균적으로 약 3년 정도의 입원 및 통원 치료를 하는데, 특히 어린이들이 좋아하는 아이스크림은 멸균 처리한 제품이 ...

한국경제 | 2023.09.26 09:00 | WISEPRESS

... 데 투입할 계획이다. 이런 의료행위의 경우 그동안 난도에 비해 수가가 낮다는 지적이 끊이지 않았다. 수가 체계 개편은 의사들이 어렵지만 꼭 필요한 치료 과목을 기피하는 현상을 해소하기 위한 측면도 있다. 복지부는 격리실, 무균치료실 등 특수병상의 입원료를 10~20% 인상해 전염병 대응 역량을 높이고, 중환자실에 인력을 많이 투입할수록 병원에 더 많은 보상이 가도록 수가도 조정했다. 복지부는 이날 다태아에 대해 일률적으로 140만원을 지원하던 임신·출산 ...

한국경제 | 2023.09.21 18:26 | 황정환

'중환자실, 폐쇄병동, 무균치료실' 등 필수의료 시설에도 보상 강화 복지부 "보상 과한 일부 분야 수가 줄여, 필수의료 분야에 투입" 내년부터 의료기관의 중증 수술과 입원에 대한 건강보험 수가(의료행위에 대한 대가)가 오른다. 외과, 흉부외과 등 필수의료 위기에 대응해 중증 수술 등에 대한 보상을 강화하는 방향으로 개편하는 것이다. 보건복지부는 21일 오후 건강보험 정책 최고기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 이 같은 내용을 담은 ...

한국경제 | 2023.09.21 17:35 | YONHAP

... 대한 의약품 및 의료기기 공급을 위해 품질과 안정성 유효성을 심사해 인증하는 과정이다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의 충전 및 포장 시설을 구축했다. 동시에 무균충전설비 도입 및 단일 사용 시스템을 적용했으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하며, 연간 생산 가능 규모는 완제의약품 기준 연간 ...

바이오인사이트 | 2023.09.19 15:59 | 김유림

...o;를 지난 8월 출하하면서 국내에서도 세포배양 방식의 독감 백신을 맞을 수 있게 됐다. 스카이셀플루에 적용된 세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람도 비교적 안전하게 접종 가능하다. 또 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다는 장점도 있다. 생산 과정에서 변이 발생 가능성이 작은 것도 강점으로 꼽힌다. 독감 백신은 매년 세계보건기구(WHO)가 당해연도 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 ...

바이오인사이트 | 2023.09.19 15:58 | 남정민

... 결국 속마음을 털어놓으며 우는 홍준이에게 대상은 도시락을 꺼내 함께 먹자며 따뜻한 마음을 전했다. 또한 상처 받은 희에게도 대상은 희와 홍준이의 서로를 위하는 마음은 같다는 말을 전하며 위로를 건넸다. 결국 병이 악화된 홍준이가 무균실에 들어가면서 대상은 홍준이 병원비를 위해 자신이 가진 모든 돈을 털어오는 등 두 사람에게 든든한 기둥이 되었다. 시간이 지나 식당 2호점을 내게 된 대상은 병이 모두 나은 홍준이, 희와 함께 다정한 모습으로 해피엔딩을 맞았다. ...

텐아시아 | 2023.09.12 21:06 | 유정민

세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 별도 GMP도 신설 앞으로 주사제 등 무균의약품을 제조하는 업체는 제품에 미생물, 미립자 등이 최대한 들어가지 않도록 오염관리대책을 의무적으로 수립·이행해야 한다. 식품의약품안전처는 8일 이런 내용의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에는 무균의약품을 제조할 때 체계적인 오염관리전략을 의무적으로 수립하고 이행해야 한다는 내용과 함께 최신 기술을 반영한 무균의약품 ...

바이오인사이트 | 2023.09.08 10:31 | YONHAP

... 인기다. 중국에서는 ‘삼육두유 검은콩 호두와 아몬드’ 등 7개 제품이 판매되고 있다. 삼육두유는 중국인들이 평소에 즐겨 마시는 콩물보다 두유 고형분 함유가 높아 명절 건강 선물로 자리매김했다. 최첨단 자동 멸균, 무균충전(aseptic) 시스템으로 생산한 삼육두유는 상온에서도 장기간 보관할 수 있어 선물로 인기라고 회사 측은 설명했다. 삼육식품은 “멸균 팩 재활용 활성화 등 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 지속 ...

한국경제 | 2023.09.03 17:11 | 이고운