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... 원격의료 등이 결합하면 건강수명을 연장하고 의료 비용을 획기적으로 줄일 것으로 내다봤다. 이 회사는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하루 최대 1440개 생체 지표를 측정해 모니터링하는 ‘바이오버튼’의 시판 허가를 받았다. 마이크 커티스 이제네시스 CEO는 “특정한 질병 유전자를 비활성화하는 유전자편집 기술이 건강수명 연장에 큰 역할을 할 것”이라고 내다봤다. 이번 행사에선 인간의 뇌가 보내는 신호만으로 외부 ...

바이오인사이트 | 2025.06.11 08:22 | 이지현

... 독점권을 부여해 제약사들의 개발을 독려하고 있다. 보퀘즈나가 위 속 헬리코박터 균을 없애주기 때문에 독점권을 연장할 만한 가치가 있다고 판단한 것으로 알려졌다. 일본 다케다제약에서 분사한 패섬은 2023년 11월 보퀘즈나의 미국 시판 허가를 받았다. 통상 신약 개발 기업은 5년가량 독점권을 확보하게 된다. 업계에서 2028년께 후속 복제약이 대거 시장에 진입할 것으로 예상한 이유다. 그간 이런 보퀘즈나의 복제약 출시 일정은 케이캡엔 ‘불확실성’이 ...

바이오인사이트 | 2025.06.09 17:50 | 이지현

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 ‘코이볼마’의 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 미국 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 11월 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러인 ‘스테키마’를 유럽에 출시했다. 스테키마로는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 환자를 치료할 수 있다. 코이볼마는 ...

바이오인사이트 | 2025.06.09 17:50 | 오현아

... 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집 보장, 심사 기간을 단축할 수 있는 롤링 리뷰, 가속승인 및 우선심사 신청 등의 대상이 된다. 앞서 희귀의약품으로도 지정된 만큼 임상 비용 최대 25% 세액 공제, 신약 허가 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받는다. 이에 따라 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 더욱 속도감 있게 추진될 것으로 기대하고 있다. 젬백스는 지난해 국내 최초로 PSP 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 ...

바이오인사이트 | 2025.06.05 08:21 | 김예나

... 해소될 전망”이라며 “톡신의 평균판매가격(ASP) 상승과 규모의 경제 효과로 마진도 개선될 것”이라고 기대했다. 주가 모멘텀이 될 만한 이벤트도 풍부하다는 평가다. 연내 미 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청서를 제출할 예정이다. 또 중국에서도 파트너사들과 함께 재진입 절차를 밟고 있다고 대신증권은 전했다. 한 연구원은 “절대적인 밸류에이션만 보면 싸다고 단정하긴 어렵다”면서도 “국내 미용기업들의 ...

한국경제 | 2025.06.02 07:58 | 한경우

... 1982년 경구용 피임약 'RU 486'(미페프리스톤)의 개발자로 유명하다. 이 약은 1988년 프랑스에서 판매 승인을 받은 이후 유럽 전역으로 퍼졌고, 낙태 찬반 논란이 극심했던 미국에서도 2000년 식품의약청(FDA)의 시판 승인을 받았다. 보리외 박사의 이 개발 덕분에 전 세계 수백만 여성의 삶이 혁신적으로 개선됐다는 평가가 나온다. 보리외 박사는 2023년 5월 프랑스 일간 르몽드와 인터뷰에서 과거 "부적절한 낙태로 3분마다 여성 한 명이 사망했다"며 ...

한국경제 | 2025.05.31 00:21 | YONHAP

암젠의 소세포폐암 치료제 '임델트라'가 국내 시판 허가를 받았다. 소세포폐암 3차 치료제가 허가 받은 것은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)을 시판허가 했다고 30일 밝혔다. 임델트라는 과거 시스플라틴, 카보플라틴 등 백금 기반 화학 함암제를 포함해 2차 이상 치료를 받은 성인 소세포폐암 환자 치료에 활용된다. 국내 폐암 환자 중 소세포폐암은 15~25% 정도다. 임델트라는 국내 ...

바이오인사이트 | 2025.05.30 15:25 | 이지현

... 아틀라스는 지난해 미국에서 판매된 폭스바겐 모델 중 티구안 LWB에 이어 두번째로 많은 판매량을 기록하는 등 대형 SUV 본고장인 미국에서 많은 사랑을 받고 있다. 아틀라스는 대형 SUV답게 크기부터 압도적이다. 한국 시장에서 현재 시판 중인 동급 대형 SUV 가운데 가장 긴 5095mm의 전장을 지녔고 전폭은 1990mm, 전고는 1780mm에 달한다. 커다란 차체 덕분에 여유로운 공간을 갖춰 공간 활용도가 좋다. 50대 50 폴딩을 지원하는 3열 시트는 충분한 레그룸과 ...

한국경제 | 2025.05.30 10:00 | 차은지

... 지정을 받아 각각의 개발 혜택을 모두 적용받게 됐다. EMA는 유럽 내 5만 명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환의 치료제 개발에 대해 ▲과학적 조언 및 개발 지원 ▲허가 신청, 과학적 자문 등에 대한 수수료 감면 또는 면제 ▲시판 후 10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 제공한다. 젬백스는 앞서 FDA 희귀의약품 지정으로 미국에서 시판 후 7년간 시장 독점권 부여, 임상 비용 최대 25% 세액 공제 등의 혜택을 확보한 바 있다. 지난 7일에는 FDA의 ...

바이오인사이트 | 2025.05.29 10:09 | 김유림

... 지정을 받아 각각의 개발 혜택을 모두 적용받게 됐다. EMA는 유럽 내 5만 명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환의 치료제 개발에 대해 ▲과학적 조언 및 개발 지원 ▲허가 신청, 과학적 자문 등에 대한 수수료 감면 또는 면제 ▲시판 후 10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 제공한다. 젬백스는 앞서 FDA 희귀의약품 지정으로 미국에서 시판 후 7년간 시장 독점권 부여, 임상 비용 최대 25% 세액 공제 등의 혜택을 확보한 바 있으며, 지난 7일에는 FDA의 ...

한국경제 | 2025.05.29 08:42 | WISEPRESS_AI