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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 '보완할 사항 없음(NAI)' 통보
... 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions...
바이오인사이트 | 2024.11.18 09:40 | 김유림
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HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과...'보완할 사항 없음(NAI)’ 통보
... 기울이고 있다"며, "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다. BIMO 실사란? FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급, ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, ...
한국경제 | 2024.11.18 09:13 | WISEPRESS_AI
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tvN '엄친아'·'서진이네2' 끌고, 티빙 KBO 중계 대박…CJ ENM 3분기 연속 흑자
... 콘텐츠 선구안을 통해 플랫폼 경쟁력을 강화하고 수익성을 극대화하는데 집중하겠다"고 설명했다. CJ ENM은 4분기 초격차 콘텐츠 경쟁력을 기반으로 흑자 기조를 굳히겠다는 목표다. 미디어플랫폼 부문은 4분기 '가석방 심사관 이한신', '사랑은 외나무다리에서' 등 웰메이드 드라마와 화려한 출연진으로 기대를 모으는 '핀란드 셋방살이' 등 예능 프로그램을 선보일 예정이다. 티빙은 야구팬들을 사로잡을 오리지널 스포츠 시리즈 '퍼펙트리그 ...
한국경제 | 2024.11.07 14:19 | 김소연
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"2차전지 기술 초격차 확보 도울 것"
... LG에너지솔루션 기술연구원을 방문해 2차전지 기술 경쟁력 제고를 위한 지식재산(IP) 행정 지원 방안을 논의했다. 2차전지는 정부가 지정한 국가첨단전략기술이다. 올해 특허청은 2차전지를 특허 우선심사 대상으로 지정하고 전문 특허심사관 38명을 투입해 전담 심사 조직을 꾸렸다. LG에너지솔루션은 세계에서 2차전지 관련 특허를 가장 많이 출원한 기업이다. 2019년부터 지난해까지 5년간 1만366건을 출원했다. 이어 LG화학(2612건), 현대자동차(2279건), ...
한국경제 | 2024.10.29 17:48 | 이해성
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김완기 특허청장 "2차전지 기술 경쟁력 강화 적극 지원"
... 기술 경쟁력 제고를 위한 특허 행정 지원 방안을 논의했다. 2차전지는 정부가 지정한 국가첨단전략기술이다. 특허청은 올해부터 2차전지 산업 경쟁력 강화를 위해 2차전지를 특허 우선심사 대상으로 지정했다. 민간 경력을 갖춘 전문 특허심사관 38명을 투입해 전담 심사조직도 만들었다. 김 청장은 이날 LG에너지솔루션 임원진으로부터 특허, 영업비밀 등 지식재산권 관련 애로사항을 듣고 글로벌 기술패권 시대 주도권 확보와 전기차 '캐즘' 극복을 위한 기술 개발 방향을 ...
한국경제 | 2024.10.29 14:40 | 이해성
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권유리, 압도적인 아름다움…'부국제' 빛낸 스타
... 그로부터 20년 뒤 고독사 현장 처리 일을 하는 ‘민’과 ‘해영’에게 닥친 균열과 공포를 다룬 미스터리 스릴러 작품으로, 2025년 개봉 예정이다. 제29회 부산국제영화제(BIFF) 일정을 성공리에 마친 권유리는 오는 11월 18일 방송되는 tvN 새 월화드라마 ‘가석방 심사관 이한신’에서 안서윤 역으로 먼저 컴백한다. 김예랑 한경닷컴 기자 yesrang@hankyung.com
연예 | 2024.10.08 11:01 | 김예랑
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'짤-댄스' '짤-송' 무더기 상표 출원…이수만 '깜짝 행보'
... 'A20 Entertainment'(A20 엔터테인먼트) 상표를 출원 소식이 알려진 직후 진행됐다는 점에서 관심이 쏠렸지만, 이 전 총괄은 A20엔터테인먼트 관련 언급 없이 저작권 보호 관련 내용만 강조했다. 한편 현재 해당 상표들은 출원·심사대기 상태다. 상표출원서가 출원일 인정 요건을 갖춰 특허청에서 수리됐으나, 심사관은 아직 배정되지 않은 것으로 알려졌다. 김소연 한경닷컴 기자 sue123@hankyung.com
한국경제 | 2024.09.09 14:35 | 김소연
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로봇·AI·바이오 기술, 특허 취득 기간 짧아진다
... 분야에서 특허 심사를 담당할 60명을 선발한다. 해당 분야와 관련한 학위 또는 경력을 갖췄으면 지원할 수 있다. 서류 전형과 면접을 거쳐 내년 1월 임용될 예정이다. 전문임기제 5급 공무원은 일반 5급 공무원보다 보수가 높고 원칙적으로 정년이 없다. 특허청 관계자는 “앞서 전문임기제 심사관을 채용한 반도체와 2차전지에 이어 AI와 로봇, 바이오 분야에서 기업들이 신속하게 특허를 확보할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이해성 기자
한국경제 | 2024.09.08 17:30 | 이해성
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尹-기시다 "관계 개선 이어가자"…재외국민보호·출입국 간소화 협력
... 했다. 또한 양국은 한일 국민 간의 왕래가 연간 1000만 명에 달하는 현실을 반영해 출입국 절차 간소화 등 인적 교류 증진 방안을 적극 모색해 나가기로 했다. 이와 관련해 대통령실 고위 관계자는 "일본 법무성이 먼저 (사전 입국 심사 제도)실무 검토에 착수했다"며 "상대방 국가에 심사관을 파견하고 생체 정보 시스템도 구축해 출국 전에 간편하게 입국 심사까지 마치는 절차를 논의하겠다"고 설명했다. 임동진기자 djlim@wowtv.co.kr
한국경제TV | 2024.09.06 18:40
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일본 여행 갈 때 국내 공항서 '사전입국심사'
... 관광객에게도 똑같이 적용할 것으로 예상된다. 대통령실 관계자는 “일본 법무성이 실무 검토에 들어갔고, 우리 측도 협의하려고 준비 중”이라고 말했다. 사전입국심사는 관광객이 출국 전 자국 공항에 파견된 상대국 입국심사관에게 여권과 입국에 필요한 서류 등을 미리 심사받는 제도다. 도착 후엔 간단한 신원 확인만 하고 입국할 수 있다. 붐비는 입국 심사대를 거칠 필요가 없어 입국에 걸리는 시간이 줄어들 전망이다. 이는 내년 한·일 국교 ...
한국경제 | 2024.09.06 18:08 | 김종우
