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[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 中 항서제약 홍콩 이중 상장으로 12.6억달러, 美 근골격 질환 특화 '힌지 헬스' 4.3억달러 조달

... 받았으며, 유럽의약품청(EMA)으로부터는 PRIME 지정을 획득했다. 회사는 GRIN-NDD 환자를 대상으로 한 임상1b상에서 라디프로딜의 안전성과 유효성을 평가했으며, 이 결과를 바탕으로 2025년 3분기에 글로벌 3상 임상시험을 ... 기전을 갖는다. 이노브로디브는 현재 다발골수종, 급성 골수성 백혈병(AML), 림프종, 고형암 등을 대상으로 임상 2a상 시험을 진행 중이며, 2023년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정과 패스트 트랙 지정을 받았다. 미르...

바이오인사이트 | 2025.07.08 08:48 | 안대규

[이달의 IPO] 뉴로핏

... 치매 진단과 치료를 돕는다. 현재 ‘아쿠아’, ‘스케일펫’ 등의 제품과 임상영상분석서비스를 통해 매출을 내고 있다. 치매 관련 전국 병원에 공급 먼저 뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 MRI를 ... 높일 수 있다. 서울성모병원, 경북대병원 등에 보급됐다. 이 밖에 뉴로핏의 뇌영상 분석서비스는 뇌 관련 신약개발 임상시험을 진행하는 바이오 기업에 유용한 서비스로 아리바이오의 치매 치료제 신약 임상에 활용됐다. 뉴로핏이 최근 드라이브를 ...

바이오인사이트 | 2025.07.08 08:48 | 안대규

에이비엘 "항암 신약, 경쟁 약물보다 우수"

에이비엘바이오의 항암제 후보물질 ‘지바스토믹(ABL111)’이 임상시험에서 경쟁 약물 대비 앞선 약효를 보인 것으로 나타났다. 에이비엘바이오는 지난 2일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학회(ESMO GI)에서 지바스토믹과 브리스톤마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 ‘옵디보’ 병용요법의 임상 1b상 결과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다. 임상 결과 지바스토믹 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 71%였다. ORR은 ...

바이오인사이트 | 2025.07.07 17:22 | 이영애

넥스트젠, 기술특례상장을 위한 기술성 평가 통과

... 궤양성대장염등 자가면역질환과 특발성폐섬유증 및 황반변성 등 섬유증 질환을 타겟으로 다수의 신약 후보물질을 개발 중에 있다. 원형탈모증 치료제로 개발중인 NXC736(Vonifimod)은 2024년 국가신약개발과제(KDDF)로 선정되어 현재 임상2상시험을 진행 중이고, 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 NXC680은 임상1상시험 IND 승인을 받았다. 이봉용 대표는 “이번 기술성 평가는 넥스트젠의 기술적 완성도와 사업화 역량을 공식적으로 인정받은 결과”라며 “코스닥 상장을 ...

한국경제 | 2025.07.07 11:07 | WISEPRESS_AI

씨엔알리서치, 보건복지부 '디지털 바이오 스마트 임상' 사업 참여

씨엔알리서치는 보건복지부가 주관하는 연구개발 사업 ‘디지털 바이오 스마트 임상 지원 플랫폼 구축 및 개발(K-HOPE 프로젝트)’에 참여기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 이 사업은 국가 전략 자산인 인체자원은행을 ... 씨엔알리서치는 이번 프로젝트에서 주요 암 레지스트리 연구, 가상대조군(External Control Arm) 활용 임상연구, 스마트 임상시험 플랫폼 개발 지원 등을 담당한다. 그동안 씨엔알리서치는 희귀·난치성 질환 영역에서의 ...

바이오인사이트 | 2025.07.07 09:46 | 김유림

[종목 분석] 펩트론, 장기 지속형 주사제 플랫폼으로 글로벌 제형 패러다임 혁신을 이끈다

... 기술이 규제기관이 요구하는 약동학적 동등성과 품질 기준을 충족할 수 있음을 입증한 첫 사례로, 향후 파이프라인의 임상 및 상업화 추진에 있어 중요한 참조 모델이 된다. 허가 획득 시, 펩트론은 임상개발부터 상업 생산에 이르기까지의 ... 장기 지속형 제형으로 개발 중이며, 기존 주 1회 제형 대비 투약 편의성과 약효 유지 측면에서 차별성이 크다. 전임상 시험에서는 약물 초기 방출 없이 안정적인 약동학 프로파일을 구현했으며, 체중감소 효과도 위약 대비 약 30% 수준으로 ...

바이오인사이트 | 2025.07.07 08:54 | 김예나

[스페셜 뷰] FDA의 새로운 기준과 마주하게 된 AI 신약개발

... 다음과 같은 AI 사용 유형은 본 지침의 적용 대상에 해당할 수 있으나, 이에 국한되지 않는다. • 임상시험계획(Investigational New Drug) 승인 신청과 관련해 신약개발 과정에서 AI를 사용하는 경우 • ... 모델을 기반으로 신약을 개발하는 경우(model-informed dru g development) • 임상 데이터를 분석해 실제 임상 근거를 생성하는 연구에서 AI를 활용하는 경우 다만, AI가 의약품의 후보물질 탐색(drug ...

바이오인사이트 | 2025.07.07 08:53 | 안대규

셀트리온, 일주일 만에 11% 치솟았다…기관이 담은 이유 [종목+]

...R&D)에는 관심이 제한적일 수 있지만, 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질의 연구가 활발하게 진행되고 있다”고 말했다. 특히 올해 하반기에 간세포 성장인자 수용체(c-MET)를 표적으로 하는 CT-P70는 임상 개시가, 방광·폐에 생긴 종양 표면에서 발견되는 단백질 넥틴-4를 표적으로 하는 CT-P71은 임상시험계획(IND) 승인이 각각 예정돼 있다. 김혜민 연구원은 “본업(바이오시밀러)의 성장과 신약 R&D 모멘텀을 ...

한국경제 | 2025.07.07 07:53 | 한경우

[데스크 칼럼] K뷰티서 배우는 바이오 육성책

... 세계 주요 국가는 제약·바이오 분야 규제 개선에 팔을 걷어붙이고 있다. 고령화와 건강관리 수요 증가 영향으로 급속한 성장이 예상되는 미래 유망 산업이기 때문이다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 신약 임상시험 검토 기간을 60일에서 30일로 단축한다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)도 같은 달 혁신 치료제에 대해 기존 10~12개월 걸리던 승인 심사 기간을 1~2개월로 줄이는 방안을 내놨다. 한국 제약·바이오는 올해 상반기에만 ...

한국경제 | 2025.07.06 17:46 | 임도원

비만약, 주사제서 경구약으로 일주일에 한번 먹고 살 뺀다

... 큰 이유입니다.” 김주희 인벤티지랩 대표(사진)는 6일 “먹는 비만약으로 글로벌 빅파마와 임상시험에 나설 것”이라며 이같이 말했다. 인벤티지랩은 마이크로플루이딕(미세 유체역학) 기술에 기반한 장기지속형 ... 제조 플랫폼을 통해 경구제형으로 변경하는 연구개발(R&D)이다. 인벤티지랩이 개발한 먹는 비만약은 최근 전임상에서 성공적인 데이터를 나타냈다. 하루에 한 번 먹는 노보노디스크의 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 당뇨병 치료제인 ...

바이오인사이트 | 2025.07.06 17:11 | 오현아