전체뉴스 71-80 / 24,354건
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"삭센다, 6~12세 소아 비만 치료에 효과 있다"
...ddot;성분명 리라글루타이드)를 임상 시험한 결과, 체질량지수(BMI)가 유의하게 감소한 것을 확인했다고 지난 10일(현지시각) 밝혔다. 노보노디스크에 따르면 56주간 6~11세 어린이 82명을 대상으로 생활습관 교정과 삭센다 투여를 병행하자 BMI 지수가 5.8% 감소했다. FDA가 지금까지 비만 어린이를 위해 승인한 약물은 없지만, 노보노디스크 측은 "더 어린 아이들을 위한 약물에 대한 FDA 승인을 추진할 것"이라고 밝혔다. 미국, 우리나라 ...
키즈맘 | 2024.09.13 18:01 | 김주미
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'투약시간 60분→7분' 로슈 티쎈트릭, SC제형 美FDA 허가
... 9월 화학제조품질관리(CMC) 이슈로 FDA가 추가 자료를 요청하게 되면서 출시가 미뤄졌다. 티쎈트릭 SC 제형은 지난해 8월 영국에서 처음으로 승인을 받은 뒤 지금까지 50개국에서 승인됐다. 로슈는 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여하는데 30~60분이 걸리는 반면 SC 제형은 7분이면 가능하다고 설명했다. 레비 개러웨이 로슈 최고의료책임자(CMO)는 "암 면역요법 피하 투여가 가능해져 암 환자와 의사가 유연한 치료가 가능해졌다"며 "환자들의 ...
바이오인사이트 | 2024.09.13 16:37 | 이영애
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유바이오로직스 수막구균 백신(EuNmCV-5) 해외 임상 2/3상 투여 시작
유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 'EuNmCV-5')의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 9월 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 ...
한국경제 | 2024.09.13 12:32 | WISEPRESS_AI
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이 정도면 만능…'히히하하'의 효과, 눈 건강도 지킨다
... 눈 건강을 지키는 데에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 중국 쑨원대 중산안과센터 량링이 교수가 이끄는 국제 연구팀은 13일 의학 학술지 브리티시 메디컬 저널(BMJ)에서 안구건조증 환자 280여 명을 웃음 운동 그룹과 안약 투여그룹으로 나눠 8주간 진행한 임상시험에서 웃음 운동이 안약과 비슷하거나 더 우수한 치료 효과를 보였다고 밝혔다. 안구건조증은 세계적으로 3억6000여만 명이 앓고 있는 것으로 추정되는 만성 질환으로 일반적으로 눈이 불편하고, 충혈되고, ...
키즈맘 | 2024.09.13 09:10 | 김경림
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프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증 900억원 조달 …CDMO 수주 물량 생산 본격 채비
... 프레스티지바이오로직스에 초도 물량을 우선 발주할 예정이다. 글로벌 CDMO 물량 수주에 대한 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 FDA 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다. GMP인증은 제품이 상용화될 때 개별제품마다 GMP실사를 받아야 한다. 마침 모회사의 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'가 올해 임상 3상이 종료되면서 품목허가 신청 준비와 함께 4공장에서 미국 FDA의 cGMP인증 실사 ...
한국경제 | 2024.09.13 08:33 | WISEPRESS_AI
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[Cover story - COMPANY ❹] 에이비켐바이오 “'베스트 인 클래스' HER2 ADC 만들 것”
... 개발하고 있다. 에이비켐바이오가 꼽는 ABC101-1의 가장 큰 장점은 링커의 안정성에서 오는 안전성이다. 끊어져서는 안 되는 곳에선 끊어지지 않고, 끊어져야 할 곳에서만 끊어지도록 하겠다는 전략이다. 당초 화학항암제를 정맥으로 투여하지 않고 ADC라는 형태로 만들어 투약하는 이유이기도 하다. 정 대표는 “엔허투는 pH에 따라 링커가 끊어지고 이어 페이로드가 작동되게 했는데 끊어져선 안 되는 중성 환경에서도 끊어지는 위험성이 있었다”며 ...
바이오인사이트 | 2024.09.13 08:33 | 이우상
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[Cover story - COMPANY ❸] 항암백신으로 TNBC 정복 나선 애스톤사이언스
... 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 TNBC 수술 전후 보조요법으로 승인을 받아 쓰일 수 있었던 것도 이 때문이다. 애스톤사이언스는 HER2 항암백신 AST-301의 임상 2상을 수술 후 보조요법에 쓰이는 키트루다와 함께 투여하도록 설계했다. 면역관문억제제 키트루다는 암세포의 방어기제를 억제하고, 항암백신 AST-301은 T세포가 HER2 양성 암세포를 더 잘 공격하게끔 교육시키는 역할을 맡았다. 2년 추적관찰기간 동안 키트루다 및 표준치료만 받은 대조군 ...
바이오인사이트 | 2024.09.13 08:31 | 이우상
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[Cover story - COMPANY ❶] 리가켐바이오사이언스 “엔허투·트로델비 뛰어넘는 ADC 선보일 것”
...찌산쿄의 ADC ‘엔허투’를 경쟁약물로 개발 중인 후보물질이다. 포순제약이 수행한 한 임상 2상 중간결과를 보면 엔허투와 유사하거나 환자군에 따라 보다 나은 데이터가 확인됐다. 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 HER2 양성 위암 환자가 포함된 코호트1(16명)에서 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10개월을 기록했다. 유사한 환자군을 대상으로 한 엔허투는 위암 임상 &lsqu...
바이오인사이트 | 2024.09.13 08:21 | 이우상
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식약처, 코로나19 백신 모더나 '스파이크박스제이엔주' 허가
... 한국화이자제약의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계됐으며, mRNA(메신저 리보핵산)를 유효성분으로 하는 백신이다. 12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.5mL을 1회 근육주사로 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종한다. 해당 백신은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 제조 공정을 거쳐 완제의약품을 생산한다. 이는 국내 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중 ...
키즈맘 | 2024.09.12 16:47 | 김경림
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파로스아이바이오, 호주 소아암 연구소와 신약 파이프라인 2종 MTA 체결
... 1% 미만에 불과한 것으로 알려져 있다. 특히 DIPG 환자는 대개 종양이 뇌간에 위치하기 때문에 수술적 치료가 불가능해 주로 방사선 치료에 의존한다. 연구진은 이번 중개연구를 통해 DIPG에 대한 PHI-101-RS의 단독 요법 투여 시 효능과 방사선 민감제로서의 효능을 각각 검증할 계획이다. 두번째로, 연구진은 BRAF V600E 변이를 가진 소아 고등급 신경교종(pediatric high grade gliomas, 이하 HGGs)에 대한 PHI-501의 ...
한국경제 | 2024.09.12 09:06 | WISEPRESS_AI
