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... 현재 승인된 2차 치료제가 아닌 1차 치료제로 쓸 수 있도록 다국가 임상 2개를 진행하고 있다. PD-L1 음성 환자군에서 항암화학요법 대비 트로델비를 비교하는 임상(ASCENT03)과 PD-L1 양성 환자군에서 키트루다 단독 투여 대비 키트루다×트로델비 병용요법의 임상적 이득을 증명하기 위한 임상(ASCENT04)이다. 업계에 따르면 위 두 임상이 국내 8개 기관에서도 진행되고 있다. 전 세계에서 모집 중인 각 임상에서 7~10%가 한국 환자들로 ...

바이오인사이트 | 2024.09.12 08:39 | 이우상

... 효과를 보인 바 있는 T-VEC(Talimogene laherparepvec) 항암백신 선행보조요법(neoadjuvant)의 연구 결과가 <네이처 메디신>(2023)에 보고된 바 있으며, 선행보조요법 항암제 병합 투여로 45.9%의 잔여 암 부담(RCB) 제로(0)를 유도해 효과를 나타냈다. TNBC 분야에서 두각을 나타낸 T세포 인게이저는 현재 없는 상태이지만, TROP2xCD3 BiTE의 전임상 효과를 보고한 바가 있으며(JITC, 2021), ...

바이오인사이트 | 2024.09.12 08:34 | 이우상

... 있다. 노벨티노빌리티는 NN2802의 잠재력에 대해 자신하고 있다. 우선 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 혈중 농도를 통해 보는 약물동태학(PK)적인 측면에서 예상과 다른 부분이 일부 있었지만, 안전성을 근거로 반복투여를 하면 문제가 없을 거란 입장이다. 게다가 임상 단계에 있는 경쟁약물 대비 약효를 볼 수 있는 속도가 더 빨라 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다. 노벨티노빌리티는 다음 후보물질로 c-kit 항체약물접합체(ADC) ‘NN3...

바이오인사이트 | 2024.09.12 08:12 | 이우상

... 환자들에게 주목받고 있다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 20일 두 약물의 병용요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인한 바 있다. 유한양행에 따르면 최근 미국 내 두 약물의 병용요법 치료가 시작됐으며 첫 환자 투여를 성공적으로 진행했다. 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러는 유한양행의 지난해 매출(18,590억 원)의 2.5% 이상에 해당하는 규모다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다. 유한양행은 "이번 성과가 회사의 지속적인 ...

한국경제TV | 2024.09.11 19:13

...g;)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 계열내 최초 이중 저해제(dual inhibitor)이다. 경구형으로 키트루다와의 병용 투여가 가능할 것으로 예상되고 있다. 김 대표는 "고용량(195㎎) 투여 그룹 10명의 환자 가운데 현재까지 3명이 부분적 관해를 보였고, 암이 진행을 멈춘 불변(SD)환자가 5명이었다"며 "질병통제율이 약 ...

바이오인사이트 | 2024.09.11 18:24 | 오현아

... 8월 30일 허가된 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다. 효능‧효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 0.5 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 가장 최근 코로나19 백신접종 후 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다. 식약처는 이번 백신의 안전성·효과성 및 품질 등을 엄격하게 심사하면서도 다음 달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 ...

한국경제 | 2024.09.11 18:09 | WISEPRESS_AI

...GFR) 변이 비소세포폐암은 아스트라제네카 ‘타그리소’가 선점한 시장이었다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 2021년 유한양행으로부터 렉라자를 기술 도입한 뒤 자사 항체 신약 리브리반트와 함께 투여하는 병용 요법으로 폐암 1차 치료제 승인을 받았다. 김 사장은 병용 요법이 승부수였다고 설명했다. 여러 약물을 동시 투여해 약효를 극대화하는 방법이다. 출시 이후 시장 확대 전략도 마련했다. J&J는 기존 5시간 이상 걸리던 ...

바이오인사이트 | 2024.09.11 18:04 | 이영애

... 부작용 지표에서 매우 우수한 결과를 보이고 있다. 전체 임상환자(ITT N=46)를 대상으로 3등급 이상 부작용은 12명(26.1%)이고, 이중 저칼륨혈증 (6.5%), 피로감(6.5%)이 주 부작용이다. 약물 부작용으로 인한 투여 중단 혹은 사망환자는 없었다. 특히 MMAF의 고질적인 부작용인 심각한 안구 독성이 관찰되지 않았다. 리가켐바이오는 5년 연속 매년 기술수출 성과를 냈다. 아직 올해는 기술수출 성과가 들려오지 않은 만큼 하반기에 대한 기대감이 큰 ...

바이오인사이트 | 2024.09.11 18:03 | 김유림

... 이르면 내년께 기술수출을 목표로 하고 있다. 에이프릴바이오는 현금흐름이 비교적 안정된 신약벤처로 꼽힌다. 룬드벡과 에보이뮨에 기술수출한 APB-A1과 APB-R3가 순조롭게 임상개발이 진행되고 있다. APB-A1 임상 2상 환자 투여가 하반기 중 예정돼있으며, 투여하는 대로 마일스톤(단계별 기술료) 수령이 예상된다. 적응증 또한 갑상선안병증에 이어 다발성경화증으로 확대된다. 2개 기술수출의 총 계약규모는 1조1730억원이다. 차 대표는 “내년엔 임상 ...

바이오인사이트 | 2024.09.11 15:48 | 이우상

... 미충족수요(Unmet Needs)가 높은 암종을 포함한 다양한 암종에 발현한다. 이 같은 확장성에 글로벌에서 치열한 Trop2 ADC 개발 경쟁이 벌어지고 있다. 세계폐암학회(WCLC)에서 9일(현지시간) 공개한 데이터에서 Dato-DXd을 투여받은 환자는 전체생존기간(OS)이 12.9개월, 대조군인 도세탁셀은 11.8개월이다. Dato-DXd가 1.1개월 앞섰지만 통계적 유의성은 부족한 결과이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난해에도 Dato-DXd의 실망스러운 ...

바이오인사이트 | 2024.09.11 14:39 | 김유림