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...C/S)에서 GMP 인증을 받아 20건 이상을 완료했다. CDMO로 역대 최대 매출 경신 팬젠은 1999년 설립된 바이오의약품 CDMO 기업이다. 당시 경희대 교수였던 윤 대표는 목암생명과학연구소와 수행했던 국책 과제가 예상보다 ... 2001년경 기술이전을 하게 됐다”며 “이후 약 개발에 성공해 2005년경 멕시코에서 품목허가를 받아 10년간 5000만~1억5000만원의 로열티를 받았다”고 설명했다. 꾸준한 매출을 만들어냈다는 ...

바이오인사이트 | 2025.06.16 10:03 | 이영애

... 것으로 알려졌다. 보통 자체 생산이나 해외 CDMO에 생산을 맡겨온 셀트리온이 자사 바이오시밀러를 국내 CDMO업체에 맡긴 것은 이번이 처음이다. 1958년 순천당제약으로 출범한 바이넥스도 사상 처음으로 상업용 바이오의약품의 FDA 허가를 받게 됐다. 바이넥스는 2011년 설립된 삼성바이오로직스보다 2년 앞선 2009년 국내 첫 CDMO 사업을 시작했다. 바이넥스 관계자는 “국내 바이오 업계의 상생 및 발전을 위해 추진한 CMO 국산화 과정이 결실을 맺고 ...

바이오인사이트 | 2025.06.16 08:59 | 안대규

... Prevail InfoWorks Inc. 와 업무 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. Prevail은 2005년 미국에 설립된 이후 FDA 임상시험 전반에 대한 통합 솔루션을 제공해 온 전문 기관이다. 특히 APUS가 지난 5월 NYSE ... 본격적인 임상에 돌입할 예정이다. APUS 관계자는 “이번 중증도 OA 대상 추가 임상3상은 미국 시장 내 빠른 허가를 위한 전략적 절차”라며 “최소한의 비용으로 효율적인 임상 완수를 추진할 계획”이라고 말했다. 한편, APUS는 ...

한국경제 | 2025.06.16 08:52 | WISEPRESS_AI

... 강력한 항암 효과를 노릴 수 있어서다. 지난 5월 애브비의 항암 신약 '엠렐리스'가 폐암 치료제로 허가를 받으면서 지금까지 FDA 승인된 ADC는 총 15개가 됐다. 센터 박사는 20년 넘게 시젠에서 근무하며 ADC ... 동석한 마크 슬리코브스키 전 제넨텍 박사는 센터 박사와 30년 넘게 ADC 개발을 위해 협업해왔다. 1976년 설립된 제넨텍은 세계 최초 바이오기업으로 2009년 스위스 제약사 로슈에 약 65조원에 인수됐다. 슬리코브스키 박사는 ...

바이오인사이트 | 2025.06.13 14:32 | 이영애

넥스아이는 면역치료 불응성 인자 연구에 특화된 바이오텍이다. 설립 3년 만이던 지난해 초 일본 오노약품공업에 면역항암제 후보물질을 기술수출하면서 일약 스타가 됐다. 암 환자의 20~30%에게만 효과를 내는 PD-1 타깃 면역관문억제제의 ... 새로운 해법을 제시하는 글로벌 리더가 되겠다”고 포부를 밝혔다. 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 PD-(L)1 타깃 면역관문억제제는 미국 머크(MSD)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 ...

바이오인사이트 | 2025.06.13 08:55 | 박영태

... 계획입니다.] 스킨부스터를 이을 중장기 성장 동력으로는 의료기기를 꼽았습니다. 지난해 5월 본사 내 의료기기 제조소를 설립한 뒤 올해 3월에는 의료기기 제조업 허가도 받았습니다. 지에프씨생명과학은 이번 상장을 통해 총 78만 4천주를 ... 지에프씨생명과학 대표 : 공모 자금이 들어오는 순간 증권신고서에 기록된 것과 같이 의료기기 4등급인 필러 공장을 설립할 계획입니다. 시설만 투입하면 올 연말까지 완공할 수 있을 것으로 예상됩니다.] 지에프씨생명과학은 오는 16일까지 ...

한국경제TV | 2025.06.12 17:44

... 성장을 거듭하고 있다. ◇ 국내 유일 리도카인 주사제 美 승인 획득 휴온스의 전신인 광명약품공업사는 1965년 설립됐다. 60년에 걸쳐 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 에스테틱 등 사업 다각화와 외형 성장을 이뤄냈다. 그 원동력은 ... 달한다. 국내에서는 유일하게 리도카인과 부피바카인 제품을 포함한 주사제 등에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 지난달 허가받은 1% 및 2% 리도카인주 사제 멀티 도스 바이알을 포함해 지금까지 총 7종의 승인을 획득했다 ...

바이오인사이트 | 2025.06.12 15:55 | 오현아

... 식품의약국(FDA)으로부터 하루 최대 1440개 생체 지표를 측정해 모니터링하는 ‘바이오버튼’의 시판 허가를 받았다. 마이크 커티스 이제네시스 CEO는 “특정한 질병 유전자를 비활성화하는 유전자편집 기술이 건강수명 ... 내놓듯 신사업 추진을 약속했다. GSK는 아부다비 보건부, 아부다비 투자청 등과 아부다비에 다중오믹스연구소를 공동 설립하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 다중오믹스는 유전자, 리보핵산(RNA), 단백질 등 생물학 분야 분자 등의 몸속 ...

바이오인사이트 | 2025.06.11 08:22 | 이지현

... 모멘텀을 되살릴 수 있다 ▲백악관은 기술 수출 통제에 대해 타협할 수 있다는 신호를 보내고 있다 ▲중국의 희토류 수출 허가 재개는 중국의 전략적 유연성을 확인시켜 준다는 겁니다. 하지만 캐피털이코노믹스는 "런던 회담이 양국 관계에 ... 최근 "미국 채권 시장에 균열이 나타날 수 있다"라고 했습니다. 베어트랩스리포트의 래리 맥도널드 설립자는 "국채 발행 증가가 채권 시장에 더 큰 압박을 가할 수 있다"라며 원자재 등 실물자산 비중을 ...

한국경제 | 2025.06.11 07:22 | 김현석

... “코로나19/인플루엔자 A&B를 동시 진단하는 콤보키트 수출이 실적 호조를 이끌었다”고 밝혔다. 오상헬스케어는 1996년 설립된 체외진단 의료기기 전문기업으로 개인용 혈당측정기를 주력으로 한다. 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기에 ... 진행 중이다. 2분기 임상시험계획서(IDE) 제출을 시작으로 3분기 본임상 시작, 2026년 4분기 의료기기 판매허가(510K) 승인을 목표로 하고 있다. 콤보키트 사업에 대해서는 “콤보키트 관련 미국 FDA 정식승인을 득한 기업은 ...

한국경제 | 2025.06.10 08:53 | WISEPRESS_AI