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... 보시나요? 박 테페자는 2020년 FDA 승인을 받은 치료제이지만, 치명적인 부작용인 청력 소실이 큰 문제로 지적되고 있습니다. 테페자의 허가 임상에서는 약 10%의 환자에서 청력 관련 부작용이 발생한 것으로 보고됐지만 시판 후 부작용 사례 조사에 따르면 실제로 65%에서 최대 82%의 환자가 청력 소실 등 부작용을 경험하며 그중 일부는 영구적 청력 소실까지 나타나는 것으로 알려졌습니다. 이러한 부작용은 라벨에도 명시돼 있으며 테페자의 2022년 매출 ...

바이오인사이트 | 2025.05.13 08:50 | 이영애

... 받았고 초기 임상 타당성 시험(SUPPORT I Early Feasibility Study)을 통해 미국 내 4개 임상 사이트에서 15명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한 초기 타당성 연구를 완료했다. 현재 FDA로부터 시판 전 허가(PMA)를 목표로 한 미국 내 피보탈 임상시험을 준비 중이다. 세큐어 심플리시티(CeQur Simplicity) 2008년 의료기기 사업 전문가인 제임스 피터슨(James Peterson)이 당뇨병 환자들의 삶을 간소화하기 위한 ...

바이오인사이트 | 2025.05.12 08:50 | 안대규

... 사례다. 민정상 이모티브 대표(사진)는 11일 인터뷰에서 “이달 안에 식품의약품안전처에 디지털치료제 ‘스타러커스’의 허가를 신청할 것”이라며 “오는 3분기에 의료기기로 시판할 수 있을 전망”이라고 말했다. 그는 “연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청하면 내년 미국 진출도 가능할 것”이라고 내다봤다. 서울대병원과 한양대병원이 올초 아동 ADHD 환자 120명을 대상으로 ...

바이오인사이트 | 2025.05.11 17:45 | 안대규

은행들이 ‘가정의 달’인 5월을 맞아 고금리 적금 상품을 잇달아 출시하고 있다. 금리 하락기를 맞아 고금리 상품이 자취를 감춘 상황에서 ‘특판’ 상품을 통해 고객들을 끌어들이기 위해서다. 11일 은행연합회에 따르면 전국 은행에서 판매 중인 16개 적금의 평균 최고금리는 연 3.36%로 집계됐다. 은행이 제시하는 각종 조건을 충족해야 받는 우대금리를 최대한 확보하더라도 기준금리(연 2.75%)보다 0....

한국경제 | 2025.05.11 17:29 | 김진성

... 따랐다. 2009년 초 해외서 인기였던 PPC 주사제가 국내 TV 프로그램 방송을 탔다. 그때부터 리포빈 주문이 쏟아졌다. 그 해에만 100만 앰플이 팔렸다. 매출은 150억원을 찍었다. 하지만 호시절은 오래가지 못했다. 시판 후 진행한 임상이 실패로 끝나면서다. 중증 간질환을 앓다가 혼수상태에 빠지는 간성혼수 환자를 대상으로 임상을 하다보니 환자 모집 자체가 여의치 않았다. 식약처가 요구한 임상 건수의 절반도 채우지 못한채 임상이 종료됐다. 게다가 여론도 ...

바이오인사이트 | 2025.05.09 14:09 | 박영태

... 해외에선 천연물 신약 육성 정책이 이어지고 있다. 미국은 2004년 육성 제도를 마련한 뒤 꾸준히 천연물 신약이 출시되고 있다. 2018년 GW파마슈티컬스의 에피디올렉스는 최근 주목받는 대마 성분(칸나비디올) 희귀뇌전증 치료제로 시판 허가 받았다. 유럽도 30년 간 약용으로 검증된 약물은 전임상시험을 면제하는 등 전통의약품 개발을 지원하고 있다. 중국은 100개 중의약 신약 임상 승인 정책을 추진하고 있다. 업계에선 정부의 '오락가락 정책'이 ...

바이오인사이트 | 2025.05.09 12:57 | 이지현

... 풀이된다. 시장조사기관 스페리컬인사이트에 따르면 PKD 치료제 글로벌 시장 규모는 2023년 약 5억8000만달러(약 7530억원)에서 연평균 5.7% 성장해 2033년 약 10억1000만달러(1조3130억원) 규모에 달할 전망이다. 현재 시판 중인 치료제는 심각한 간 독성 등의 부작용이 있어 안전성을 개선한 신약이 시급한 상황이다. 정재준 아리바이오 대표는 “PDE5 억제제의 새로운 효능을 발견해 AR1001에 더할 새로운 파이프라인을 개척했다” 며 ...

바이오인사이트 | 2025.05.08 10:09 | 이우상

... 지원하는 데 필요한 적절한 데이터 수집 보장, 심사 기간을 단축할 수 있는 롤링 리뷰, 가속승인 및 우선심사 신청 등의 대상이 된다. 앞서 희귀의약품으로도 지정된 만큼 임상 비용 최대 25% 세액 공제, 신약 허가 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받는다. 이에 따라 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 더욱 속도감 있게 추진될 것으로 기대하고 있다. 젬백스는 지난해 국내 최초로 PSP 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 ...

바이오인사이트 | 2025.05.07 14:08 | 김유림

... 치료제도 없다. FDA의 희소의약품 지정은 미국 내 20만 명 이하 환자에게 발생하는 희소질환의 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희소의약품으로 지정되면 임상 비용 최대 25% 세액공제, 신약 허가 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 젬백스는 지난해 식품의약품안전처에서도 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받았다. GV1001은 펩타이드 기반 물질이다. 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 ...

바이오인사이트 | 2025.05.04 17:20 | 김유림

... 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲임상 비용 최대 25% 세액 공제 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 ▲시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다. 젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 임상 3상을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이보다 앞서 지난해 ...

바이오인사이트 | 2025.05.02 14:07 | 김유림