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식약처, '부작용 신고' 골관절염 주사제 잠정 판매 중지

유영제약 아트리플러스주 프리필드 일부 제품 대상 식품의약품안전처는 부작용 신고가 접수된 유영제약의 골관절염 주사제 '아트리플러스주(프리필드)'(성분명 히알루론산나트륨) 일부 제품에 대해 잠정 판매·사용 중치 조치했다고 5일 밝혔다. ... 해당 제조번호의 제품을 투여한 환자에게 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 사례가 신고됐다. 현재 대전지방식품의약품안전청은 해당 제품 제조소에 대한 점검과 함께 의약품을 투여한 의료기관의 미사용 제품을 수거해 검사하는 중이다. ...

한국경제 | 2024.07.05 15:32 | YONHAP

"소중한 분들에게 먼저"…성시경 '막걸리 논란'의 전말 [이슈+]

... 있다"고 언급했던 바다. "우리나라에 없는 맛"이라며 자신감을 내비치기도 했다. 하지만 좋은 뜻으로 진행했던 테스트가 발목을 붙잡았다. 해당 시제품 라벨에 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락돼 경인지방식품의약품안전청으로부터 행정 처분을 받은 것. 당시 성시경은 신동엽, 문천식, 규현, 유세윤 등과 테스트용 술을 나눴고, 해당 제품 사진이 사회관계망서비스(SNS) 등에 올라오기도 했다. 이후 라벨 표기와 관련해 민원이 제기되면서 '한 ...

한국경제 | 2024.07.02 17:15 | 김수영

"지인들과 술 마시다 실수로···" 성시경 막걸리 생산 중단 조치, 왜?

가수 성시경이 내놓은 막걸리 '경탁주 12도'가 제품 테스트 과정에서 라벨 표기를 누락해 경인지방식품의약품안전청으로부터 한 달간 생산 중단 조치가 내려졌다. 제품을 출시한 경코리아는 1일 "제품 개발을 위해 내부 관계자들과 시음을 진행했으며, 몇몇 가까운 지인들에게 테스트용으로 해당 상품을 보냈다"며 "이때 해당 시제품에 라벨 표기 중 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락되었음을 경인지방...

한국경제 | 2024.07.02 08:12 | 강홍민

성시경 막걸리에 한달간 생산중단 조치…"시제품 라벨표기 누락"

"지인들에게 테스트용으로 보낸 제품…판매중 제품에는 정보 모두 기재" 가수 성시경이 내놓은 막걸리 '경탁주 12도'가 제품 테스트 과정에서 라벨 표기를 누락해 경인지방식품의약품안전청으로부터 한 달간 생산 중단 조치가 내려졌다. 제품을 출시한 경코리아는 1일 "제품 개발을 위해 몇몇 지인들에게 테스트용으로 보낸 시제품 라벨 표기 중 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락되었음을 경인지방식품의약품안전청으로부터 전달받았다"고 밝혔다. ...

한국경제 | 2024.07.01 21:01 | YONHAP

성시경 막걸리, 대박 났는데…뜻밖의 상황에 발칵 뒤집혔다

가수 성시경이 직접 개발한 막걸리의 테스트용 시제품에 라벨 표기를 제대로 하지 않아 식품의약품안전처(식약처)의 처분을 받게 됐다. 성시경이 세운 회사이자 '경탁주 12도'를 출시한 경코리아는 1일 "'경탁주 ... "이때 해당 시제품에 라벨 표기 중 제품명, 내용량, 제조원, 품목제조번호 정보가 누락되었음을 경인지방식품의약품안전청으로부터 전달 받았다"고 덧붙였다. 성시경 측은 해당 제품이 본제품 출시 전 레시피와 도수 등을 ...

한국경제 | 2024.07.01 19:11 | 김수영

'과학·경제 협력 위해'…대전시 대표단 북미 방문

... 기업과 만나 해외 판로 등을 모색한다. 앞서 마크 엘리치 몽고메리카운티 시장은 지난 5월 대전을 방문해 대전 기업의 미국 진출 시 인센티브를 제공한다는 내용의 협약을 체결한 바 있다. 사절단은 이어 몽고메리 카운티에 있는 국립식약청(FDA)과 국립보건원(NIH)을 시찰한 뒤 마크 엘리치 시장과 기업 진출 및 도시 간 우호 교류 증진을 위한 면담을 한다. 또 아마존, 보잉 등 세계적 기업 본사가 있는 시애틀을 찾아 최신기술 트렌드 및 현장 시찰을 이어간다. ...

한국경제 | 2024.06.21 14:40 | YONHAP

[김예나의 바이오人] 의료 AI RA는?… “해외진출을 위한 의료 AI 인허가·품질관리 전략가”

... 있다면. A. 2023년 국내 기업으로는 첫 번째, 미국에서는 다섯 번째로 AI 기반 폐 결절 소프트웨어의 미국 식품의약국(FDA) 510(K) 인증을 받았다. 이를 통해 국내 AI 기반 소프트웨어의 우수성을 전 세계에 알렸다. ... 의료기기 인증 과정은? A. 혁신의료기기는 보건복지부 장관이 위원회 심의를 거쳐 혁신의료기기군으로 지정하고. 식품의약품안전처와 복지부(건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국보건산업진흥원)에서 통합으로 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 ...

한국경제 | 2024.06.18 08:34 | 김예나

의약외품 마스크 품질 검사해보니…일부 제품 기준 미달

... 기준에 미달했다. 일부 제품은 성상과 형상도 부적합했다. 수술용 마스크 1개도 형상이 기준에 못 미치는 것으로 확인됐다. 이 밖에 의약외품 용기·포장 등 표시 기재를 점검한 결과 14개 제품이 표시 기준을 위반해 관할 지방식약청에 통보했다. 또 무허가 제조·판매 의심 제품에 대해 지방식약청에 점검을 요청한 결과, 의약외품 제조업 허가와 품목 허가를 받지 않고 제조·판매한 사실이 확인됐다고 시는 덧붙였다. 해당 제품은 약사법 위반으로 고발됐다. 연구원은 ...

한국경제 | 2024.06.18 06:00 | YONHAP

팜클, 서울지방식약청 강석연 청장 횡성 본사 방문… 간담회 및 임직원에 격려 전해

... 제조업체 ‘㈜팜클(대표 전찬민, Pharmcle)’은 지난 12일(수) 강원도 횡성 본사에 서울지방식품의약품안전청(이하 서울지방식약청) 강석연 청장이 방문했다고 밝혔다. 서울지방식약청은 팜클 본사가 위치한 강원도 지역 및 서울, 경기 북부를 관할하고 있는 주무관청으로 국민의 안전한 일상을 책임질 수 있는 식품 및 의약외품의 관리기준 설정과 철저한 점검 등 다양한 역할을 수행하고 있으며, 기업과 다양한 협력을 통해 기업의 전문역량 ...

한국경제 | 2024.06.13 15:59 | 박준식 기자 parkjs@wowtv.co.kr

"'키 크는 주사' 오해 방지"…성장호르몬제제 과대광고 점검

식약처, 21일까지 의료제품 분야별 기획 합동 점검 식품의약품안전처는 17개 지방자치단체 및 지방식약청과 함께 오는 21일까지 성장호르몬 제제 과대광고 등 의료제품 분야별 기획 합동 점검을 실시한다고 12일 밝혔다. 식약처는 특히 성장호르몬 제제와 관련해 터너증후군이나 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 전문의약품임에도 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방과 사용이 늘고 부작용도 증가하고 있다며, 오남용 예방을 위해 ...

한국경제 | 2024.06.12 10:07 | YONHAP