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... 임상 진입이 예고되는 등 동아에스티의 연구개발(R&D) 부문에서 후속 성과 발표가 잇따를 것으로 예상된다. 다음달 美서 첫 바이오시밀러 출시 30일 동아에스티에 따르면 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 받은 이뮬도사가 다음달 미국에서 정식 판매된다. 이뮬도사는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 2023년 글로벌 매출 203억달러(약 30조원)에 이르는 블록버스터 의약품이다. 동아에스티는 삼성바이오에피스에 ...

바이오인사이트 | 2025.04.30 16:49 | 이지현

... 심의 결과는 향후 FDA 심사에도 중요한 의미를 가질 것”이라며 “조건부 허가 유지와 가속승인 신청이라는 두 개의 축을 중심으로 글로벌 진입 전략을 본격화할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 뉴로나타-알은 시판 후 400명 이상의 환자에게 처방됐으며, 이 중 120명 이상이 외국인 환자일 정도로 글로벌 치료 수요가 확인된 치료제다. 또한 약물 보존 기간을 대폭 연장시킨 HTS-FRS 제형이 정식 승인되면서, 장거리 운송과 처방 편의성이 ...

바이오인사이트 | 2025.04.30 10:42 | 김유림

... 하트’와 함께, 빠르게 성장 중인 스킨부스터 시장을 겨냥한 ‘뉴라미스 스킨인핸서’가 새롭게 출시된다. 이번 신제품 출시로 소비자들에게 보다 폭넓은 선택지를 제공하고 프리미엄 필러로서의 입지를 굳힐 전망이다. 현재 중동과 남미, 아시아 등 전 세계 35개국에서 시판 허가를 받아 활발히 판매되고 있는 뉴라미스는 신규 시장 개척을 통해 글로벌 도약에 박차를 가할 계획이다. 이홍표 기자 hawlling@hankyung.com

한국경제 | 2025.04.29 05:10 | 이홍표

... 겨냥하는 항암제는 아직 출시된 사례가 없다. 한독은 기존 기술로는 치료가 어려운 암 돌연변이를 겨냥한 신약 후보를 발표했다. 췌장암과 대장암을 일으키는 KRAS G12D 변이는 기존 신약 개발 기술로는 약을 만들 수 없는 것으로 악명이 높았다. 한독은 발암 단백질인 KRAS를 억제하는 것이 아니라 KRAS 단백질 자체를 분해하는 ‘표적 단백질 분해제’(프로탁)로 접근 중이다. 현재까지 시판된 프로탁 약물은 없다. 이우상 기자

바이오인사이트 | 2025.04.28 17:35 | 이우상

... 불과했다”며 “총인공관절술을 받는 환자 비율도 미국의 일반적인 골관절염 환자 대비 55% 감소했고, 수술 받는 시점도 지연됐다”고 전했다. TG-C는 과거 인보사라는 이름으로 한국 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 바 있다. 하지만 약물의 성분이 허가 심사 서류에 기재된 것과 다른 것으로 뒤바뀐 게 뒤늦게 드러나 허가가 취소됐다. 다만 미국에서의 임상 개발은 식품의약국(FDA)과의 협의를 거쳐 지속돼왔다. 위 연구원은 “코오롱티슈진은 ...

한국경제 | 2025.04.28 08:04 | 한경우

... 비용의 교통비, 5만원 이하 기념품, 숙박, 식음료(세금 및 봉사료 제외 금액으로 1회당 10만원 이하 한정). 의약품 2055억 원 및 의료기기 271억 원 등 총 2326억 원 제공. 1인당 평균 지원액 8만 원. ⑤ 시판 후 조사 : 시판 후 조사에 참여하는 의사·치과의사·한의사에게 제공하는 사례보고서에 대한 건당 5만 원 이하의 사례비(단 희귀질환, 장기적 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우 30만 원 이하). 101개 ...

한국경제 | 2025.04.26 07:00 | 이서형

... 마이크로RNA를 주성분으로 하는 엑소좀을 홍삼, 병풀 등 소재에서 직접 분리하는 공정을 개발했다. 이 공법은 광합성 환경에서 생성돼 식물성유효성분(Phytochemical)이 강화된 엑소좀 소재로 이미 중동, 캐나다 및 국내에 시판되고 있다. 제노헬릭스의 마이크로PDRN 및 엑소좀은 효능실험과 상처치유 분석(Wound healing Assay) 및 인체적용시험 등을 통해 효능을 확인했다. 또 마이크로PDRN의 사이즈, 엑소좀 내 마이크로RNA의 프로파일 분석 ...

바이오인사이트 | 2025.04.25 09:57 | 김예나

내년 미국 위식도 역류질환 치료제 시장에서 한국과 일본 기업의 정면 승부가 펼쳐진다. 국내 제약사 HK이노엔의 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 시판 허가 전 최종 임상시험에 성공하면서다. 앞서 미국에 진입한 일본 다케다제약의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)는 발암물질 논란을 딛고 시장을 확대하고 있다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라의 미국 3상 임상시험(트라이엄프) 주요 데이터를 인용해 케이캡이 위 ...

바이오인사이트 | 2025.04.24 17:42 | 이지현

... 중심이 아닌 감염병 전반에 대한 통합 대응이라는 측면에서 기존 임상 시험의 틀을 근본적으로 뒤바꾸는 시도이다. 현대바이오사이언스는 임상 2상 PART 1에서 치료 유효성이 확보되면 베트남 정부와 긴밀히 협의해 긴급사용승인 및 조건부 시판 허가를 추진할 예정이다. ■ 감염병 대응 체계의 전환점 뎅기열은 현재 전 세계 80개국에서 풍토병화 되고있으며, 감염자 수는 연간 3억 9,000만 명, 사망자는 7,000여명에 달한다. 지카는 소두증 등 선천성 기형을 유발하며, ...

한국경제 | 2025.04.23 11:39 | WISEPRESS_AI

임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 최근 세계 첫 재조합 단백질 탄저백신으로 시판 허가 받은 GC녹십자의 배리트락스 1·2상 시험을 담당하는 등 파트너로 참여했다고 22일 밝혔다. 배리트락스는 세계 첫 재조합 단백질 탄저 백신이다. 질병관리청과 GC녹십자가 공동개발한 이 제품은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산 신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병이다. ...

바이오인사이트 | 2025.04.22 10:17 | 이지현