전체뉴스 71-80 / 35,319건
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[글로벌 현장을 가다] 돌아온 中, 미국은 '바이오 생태계'개선 나서
... 있다”는 발언이 나왔다. 한국 바이오업계도 위기감을 느끼긴 마찬가지다. 특히 압도적인 인구수를 바탕으로 대규모 임상이 가능하다는 점이 중국 바이오벤처의 강점으로 꼽힌다. 임상 1상 결과만으로도 상업화 가능성을 더 정밀하게 판단할 ... ‘삼성 오가노이드’에 관해 “작년부터 준비해 올해 서비스를 론칭했다”며 “임상시험수탁(CRO)을 계속 확장해 나갈 것으로 전망된다”고 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 ...
바이오인사이트 | 2025.07.01 09:57 | 오현아
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[Bio News Up-To-Date]국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 입증했다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 약을 희귀의약품(orphan drug)으로 지정했다. 말기 고형암 환자 대상 임상 1상 시험에선 5명의 고악성 난소암 환자의 객관적 반응률(ORR) 80%, 질병통제율(DCR) 100%로 조사됐다. ... 약이 없는 ‘혁신신약(퍼스트 인 클래스)’이 될 가능성이 크다. 현재 올릭스 주도로 호주에서 임상 1상을 진행 중이며, 1상 종료 후엔 릴리가 임상시험 ‘바통’을 넘겨받는다. 이 대표는...
바이오인사이트 | 2025.07.01 09:51 | 김예나
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줄기세포 치료 기술 발모 효과 입증…프롬바이오, 지방유래 줄기세포 기반 탈모 치료제 개발 중
... 기반으로 탈모 세포치료제를 개발 중이다. 인체 지방 유래 중간엽줄기세포에서 모유두세포로의 분화 기술을 바탕으로 비임상 효능 시험을 완료했으며, 현재는 관련 안전성 검증과 임상시험 준비가 진행 중이다. 회사는 해당 기술을 산업통상자원부 ... 조성물을 통해 발모 효과를 한층 높였다고 밝혔다. 또한 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)을 구축해 임상용 의약품 생산 체계를 갖췄고, 차바이오텍 자회사와 위탁생산(CDMO) 계약을 체결하며 생산 기반을 확보했다. 시험에 ...
한국경제 | 2025.07.01 09:30
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압타바이오, 면역항암·신장질환 파이프라인 기대감에 강세
압타바이오(293780.KQ)가 최근 국내외 임상 성과에 힘입어 강한 회복세를 보이고 있다. 6월 23일, 동사의 면역항암제 후보물질 APX 343A가 국내 임상 1상 IND를 식약처로부터 승인받아, 혁신 항암 신약 플랫폼으로서의 ... 기록했다. 또한, Merck(MSD)와의 협업도 이어지고 있다. APX 343A와 키트루다 병용 요법을 위한 임상시험 공급·협약이 체결된 바 있으며 국내외 학회(AACR 2025)에서는 해당 기전과 초기임상 진입 계획이 ...
한국경제 | 2025.07.01 09:23
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리가켐바이오 파트너사 익수다, HER2-ADC 임상 1상 FDA IND 확대 승인 획득
... 이하 '익수다')로 기술이전한 HER2-ADC 'IKS014'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)로부터 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다고 발표했다. IKS014는 'best-in-class' 잠재력을 ... 조만간 개시될 용량 확장(dose-expansion) 연구에서는 기존의 호주뿐만 아니라 미국, 싱가포르 등 지역으로 임상 지역을 확장할 예정이다. 특히, 미국 내 시험기관 진입을 통해 엔허투 재발 환자군 등 향후 상업화를 위해 중요한 ...
한국경제 | 2025.07.01 09:14 | WISEPRESS_AI
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압타바이오 항암 신약, 美서 희소의약품 지정
... 암 관련 섬유아세포(CAF)를 직접 표적하는 후보물질이다. 현재까지 상용화된 CAF 타깃 항암제는 없다. 압타바이오에 따르면 비임상 시험에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용투여했을 때 유의미한 종양 억제 효과를 확인했다. 압타바이오는 지난해 APX-343A의 미국 특허를 등록하고, 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 계약을 체결했다. 최근에는 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 및 병용투여 임상 1상 시험계획(IND)도 승인받았다. ...
바이오인사이트 | 2025.06.30 17:41 | 김유림
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큐로셀, 자가면역질환으로 CAR-T 치료제 임상 확대 나서
... 나선다. 큐로셀은 CD19 CAR-T 치료제 안발셀(CRC01의 전신 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 제1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 중증 SLE ... 시험이다. 가톨릭대학교 서울성모병원을 시작으로 추가 기관들이 참여할 예정이다. 특히 중증 SLE 환자 대상 CAR-T 임상시험은 현재 미국과 유럽에서도 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 지난 3월 서울성모병원이 치료목적사용 승인을 통해 국내 ...
바이오인사이트 | 2025.06.30 16:44 | 이우상
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건양대·기운찬, 복합 버섯 균사체로 치매 예방 가능성 제시
... 복합 원료다. 차가버섯과 영지버섯, 상황버섯의 균사체를 곡물 배지에서 동시 접종해 복합 배양 발효시킨 후 추출한 소재다. 기운찬은 현재 해당 원료를 기반으로 김천의료원 및 고려대학교 구로병원에서 인지기능 개선 효과 확인을 위한 임상시험(인체 적용시험)을 진행하고 있다. 시험 종료 후에는 인지기능과 기억력 개선용 개별 인정형 기능성 원료로 식약처에 등록을 추진할 계획이다. 박종례 기운찬 대표는 “이번 연구는 고령화 시대의 핵심 질환인 인지 저하와 퇴행성 ...
한국경제 | 2025.06.30 15:03 | 임호범
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압타바이오, 면역항암제 후보물질 'APX-343A' FDA 희귀의약품 지정
...’가 미국에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 시판 후 7년간의 시장 독점권, FDA 심사 비용 면제, 임상시험 보조금 지원, 임상 비용의 최대 25% 세액 공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이를 통해 미국 내 신속한 ... 공급계약(CTCSA)을 체결하며 글로벌 공동개발 기반을 마련했다. 이어 지난 18일에는 진행성 고형암 환자를 대상으로 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 획득했다. 이번 임상은 ‘APX-343A’의 단독투여 및 펨브롤...
바이오인사이트 | 2025.06.30 11:45 | 김유림
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압타바이오, 면역항암·신장질환 파이프라인 기대감에 강세
압타바이오(293780.KQ)가 최근 국내외 임상 성과에 힘입어 강한 회복세를 보이고 있다. 6월 23일, 동사의 면역항암제 후보물질 APX 343A가 국내 임상 1상 IND를 식약처로부터 승인받아, 혁신 항암 신약 플랫폼으로서의 ... 기록했다. 또한, Merck(MSD)와의 협업도 이어지고 있다. APX 343A와 키트루다 병용 요법을 위한 임상시험 공급·협약이 체결된 바 있으며 국내외 학회(AACR 2025)에서는 해당 기전과 초기임상 진입 계획이 ...
한국경제 | 2025.06.30 10:23
